20 13 में, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एक अंतिम नियम जारी किया, जिसमें वितरण और उपयोग के माध्यम से उपकरणों को पर्याप्त रूप से पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया एक अद्वितीय डिवाइस पहचान प्रणाली स्थापित किया गया। अंतिम नियम के लिए डिवाइस लेबल और पैकेज पर एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) को शामिल करने के लिए डिवाइस लेबलर्स की आवश्यकता होती है, जहां नियम एक अपवाद या विकल्प के लिए प्रदान करता है। प्रत्येक UDI को एक सादे-पाठ संस्करण में और एक ऐसे रूप में प्रदान किया जाना चाहिए जो स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) तकनीक का उपयोग करता है। UDI को भी सीधे एक उपकरण पर चिह्नित करने की आवश्यकता होगी जो एक से अधिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है, और प्रत्येक उपयोग से पहले पुन: उपयोग करने का इरादा है। डिवाइस लेबल और पैकेजों पर तिथियों को एक मानक प्रारूप में प्रस्तुत किया जाना है जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों और अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास के अनुरूप है।
एक UDI एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड है जिसमें दो भाग होते हैं:
एक डिवाइस पहचानकर्ता (DI), एक UDI का एक अनिवार्य, निश्चित हिस्सा जो लेबलर और किसी डिवाइस के विशिष्ट संस्करण या मॉडल की पहचान करता है, और
एक उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई), एक यूडीआई का एक सशर्त, चर भाग जो किसी डिवाइस के लेबल पर शामिल होने पर निम्नलिखित में से एक या अधिक की पहचान करता है:
लॉट या बैच नंबर जिसके भीतर एक डिवाइस का निर्माण किया गया था;
एक विशिष्ट उपकरण की सीरियल नंबर;
एक विशिष्ट उपकरण की समाप्ति तिथि;
एक विशिष्ट उपकरण का निर्माण किया गया था;
एक मानव कोशिका, ऊतक, या सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पाद (एचसीटी/पी) के लिए .1271.290 (सी) द्वारा आवश्यक विशिष्ट पहचान कोड एक उपकरण के रूप में विनियमित किया गया।
सभी यूडीआई को एफडीए-मान्यता प्राप्त जारी करने वाली एजेंसी द्वारा संचालित एक प्रणाली के तहत जारी किया जाना है। नियम एक प्रक्रिया प्रदान करता है जिसके माध्यम से एक आवेदक एफडीए मान्यता प्राप्त करेगा, आवेदक को एफडीए को प्रदान करने वाली जानकारी को निर्दिष्ट करता है, और मानदंड एफडीए अनुप्रयोगों के मूल्यांकन में लागू होगा।
कुछ अपवादों और विकल्पों को अंतिम नियम में उल्लिखित किया गया है, यह सुनिश्चित करते हुए कि लागत और बोझ को न्यूनतम रखा जाए। यूडीआई प्रणाली सात वर्षों की अवधि में, एक सुचारू कार्यान्वयन सुनिश्चित करने और समय के साथ कार्यान्वयन की लागत और बोझ को फैलाने के बजाय, एक बार में सभी को अवशोषित करने के बजाय, चरणों में प्रभावी हो जाएगी।
सिस्टम के हिस्से के रूप में, डिवाइस लेबलरों को एफडीए-प्रशासित ग्लोबल अद्वितीय डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डेटाबेस (GUDID) को जानकारी प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है। Gudid में UDI के साथ प्रत्येक डिवाइस के लिए बुनियादी पहचान वाले तत्वों का एक मानक सेट शामिल होगा, और इसमें केवल DI शामिल होगा, जो डेटाबेस में डिवाइस की जानकारी प्राप्त करने के लिए कुंजी के रूप में काम करेगा। पीआई गुडिड का हिस्सा नहीं हैं।
एफडीए नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन के साथ साझेदारी के माध्यम से एफडीए इस जानकारी को जनता के लिए उपलब्ध करा रहा है। चिकित्सा उपकरणों के उपयोगकर्ता उपकरणों के बारे में जानकारी खोजने या डाउनलोड करने के लिए AccessGudid का उपयोग कर सकते हैं। UDI इंगित नहीं करता है, और Gudid डेटाबेस में नहीं होगा, व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी सहित किसी डिवाइस का उपयोग करने के बारे में कोई भी जानकारी।
Gudid और UDI के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया UDI संसाधन पृष्ठ देखें जहां आपको सहायक शिक्षा मॉड्यूल, मार्गदर्शन और अन्य UDI से संबंधित सामग्रियों के लिंक मिलेंगे।
A 'लेबलर ' कोई भी व्यक्ति है जो किसी डिवाइस पर एक लेबल को लागू करने का कारण बनता है, या जो डिवाइस के लेबल को संशोधित करने का कारण बनता है, इस इरादे से कि डिवाइस को किसी भी बाद के प्रतिस्थापन या लेबल के संशोधन के बिना व्यावसायिक रूप से वितरित किया जाएगा। के नाम के अलावा, और संपर्क जानकारी के लिए, एक व्यक्ति जो डिवाइस को वितरित करता है, लेबल में कोई अन्य परिवर्तन किए बिना, यह निर्धारित करने के उद्देश्यों के लिए एक संशोधन नहीं है कि कोई व्यक्ति लेबलर है या नहीं। ज्यादातर उदाहरणों में, लेबलर डिवाइस निर्माता होगा, लेकिन लेबलर एक विनिर्देश डेवलपर, एक एकल-उपयोग डिवाइस रिप्रोसेसर, एक सुविधा किट असेंबलर, एक रेपैकेजर या एक रिलेबेलर हो सकता है।
स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) का अर्थ है किसी भी तकनीक को जो UDI या डिवाइस पहचानकर्ता को एक ऐसे रूप में बताता है जिसे एक स्वचालित प्रक्रिया के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रोगी रिकॉर्ड या अन्य कंप्यूटर सिस्टम में दर्ज किया जा सकता है।
