2013 में , खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने वितरण और उपयोग के माध्यम से उपकरणों की पर्याप्त रूप से पहचान करने के लिए डिज़ाइन की गई एक अद्वितीय उपकरण पहचान प्रणाली की स्थापना के लिए एक अंतिम नियम जारी किया। अंतिम नियम के लिए डिवाइस लेबलर्स को डिवाइस लेबल और पैकेज पर एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (यूडीआई) शामिल करने की आवश्यकता होती है, सिवाय इसके कि जहां नियम अपवाद या विकल्प प्रदान करता है। प्रत्येक यूडीआई को सादे-पाठ संस्करण में और ऐसे रूप में प्रदान किया जाना चाहिए जो स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (एआईडीसी) तकनीक का उपयोग करता हो। यूडीआई को सीधे उस डिवाइस पर चिह्नित करना आवश्यक होगा जो एक से अधिक उपयोग के लिए है, और प्रत्येक उपयोग से पहले पुन: संसाधित करने का इरादा है। डिवाइस लेबल और पैकेजों पर तारीखें एक मानक प्रारूप में प्रस्तुत की जानी हैं जो अंतरराष्ट्रीय मानकों और अंतरराष्ट्रीय अभ्यास के अनुरूप है।
यूडीआई एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड है जिसमें दो भाग होते हैं:
एक डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई), यूडीआई का एक अनिवार्य, निश्चित भाग जो लेबलर और डिवाइस के विशिष्ट संस्करण या मॉडल की पहचान करता है, और
एक उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई), यूडीआई का एक सशर्त, परिवर्तनीय भाग जो डिवाइस के लेबल पर शामिल होने पर निम्नलिखित में से एक या अधिक की पहचान करता है:
वह लॉट या बैच संख्या जिसके अंतर्गत किसी उपकरण का निर्माण किया गया था;
किसी विशिष्ट उपकरण की क्रम संख्या;
किसी विशिष्ट उपकरण की समाप्ति तिथि;
किसी विशिष्ट उपकरण के निर्माण की तारीख;
एक उपकरण के रूप में विनियमित मानव कोशिका, ऊतक, या सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पाद (एचसीटी/पी) के लिए §1271.290(सी) द्वारा आवश्यक विशिष्ट पहचान कोड।
सभी यूडीआई एफडीए-मान्यता प्राप्त जारीकर्ता एजेंसी द्वारा संचालित प्रणाली के तहत जारी किए जाने हैं। नियम एक प्रक्रिया प्रदान करता है जिसके माध्यम से एक आवेदक एफडीए मान्यता प्राप्त करेगा, यह जानकारी निर्दिष्ट करता है कि आवेदक को एफडीए को प्रदान करना होगा, और मानदंड एफडीए आवेदनों के मूल्यांकन में लागू करेगा।
अंतिम नियम में कुछ अपवादों और विकल्पों की रूपरेखा दी गई है, जिससे यह सुनिश्चित किया जा सके कि लागत और बोझ न्यूनतम रखा जाए। यूडीआई प्रणाली सुचारू कार्यान्वयन सुनिश्चित करने और कार्यान्वयन की लागत और बोझ को एक ही बार में समाहित करने के बजाय समय के साथ फैलाने के लिए, सात वर्षों की अवधि में चरणों में प्रभावी होगी।
सिस्टम के हिस्से के रूप में, डिवाइस लेबलर्स को एफडीए-प्रशासित ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डेटाबेस (जीयूडीआईडी) में जानकारी जमा करने की आवश्यकता होती है। GUDID में UDI के साथ प्रत्येक डिवाइस के लिए बुनियादी पहचान तत्वों का एक मानक सेट शामिल होगा, और इसमें केवल DI शामिल होगा, जो डेटाबेस में डिवाइस की जानकारी प्राप्त करने की कुंजी के रूप में काम करेगा। पीआई GUDID का हिस्सा नहीं हैं।
नेशनल लाइब्रेरी ऑफ़ मेडिसिन के साथ साझेदारी के माध्यम से, FDA इस जानकारी का अधिकांश भाग AccessGUDID पर जनता के लिए उपलब्ध करा रहा है। चिकित्सा उपकरणों के उपयोगकर्ता उपकरणों के बारे में जानकारी खोजने या डाउनलोड करने के लिए AccessGUDID का उपयोग कर सकते हैं। यूडीआई इंगित नहीं करता है, और जीयूडीआईडी डेटाबेस में व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी सहित डिवाइस का उपयोग करने वाले के बारे में कोई जानकारी शामिल नहीं होगी।
GUDID और UDI पर अधिक जानकारी के लिए कृपया UDI संसाधन पृष्ठ देखें जहां आपको सहायक शिक्षा मॉड्यूल, मार्गदर्शन और अन्य UDI-संबंधित सामग्रियों के लिंक मिलेंगे।
'लेबलर' वह व्यक्ति होता है जो किसी डिवाइस पर लेबल लगाने का कारण बनता है, या जो किसी डिवाइस के लेबल को संशोधित करने का कारण बनता है, इस इरादे से कि डिवाइस को लेबल के किसी भी बाद के प्रतिस्थापन या संशोधन के बिना व्यावसायिक रूप से वितरित किया जाएगा। लेबल में कोई अन्य परिवर्तन किए बिना, डिवाइस वितरित करने वाले व्यक्ति का नाम और संपर्क जानकारी जोड़ना, यह निर्धारित करने के प्रयोजनों के लिए कोई संशोधन नहीं है कि कोई व्यक्ति लेबलर है या नहीं। ज्यादातर मामलों में, लेबलर डिवाइस निर्माता होगा, लेकिन लेबलर एक विनिर्देश डेवलपर, एक एकल-उपयोग डिवाइस रिप्रोसेसर, एक सुविधा किट असेंबलर, एक रीपैकेजर या एक रीलेबलर हो सकता है।
स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (एआईडीसी) का अर्थ है कोई भी तकनीक जो यूडीआई या डिवाइस के डिवाइस पहचानकर्ता को एक ऐसे रूप में बताती है जिसे एक स्वचालित प्रक्रिया के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रोगी रिकॉर्ड या अन्य कंप्यूटर सिस्टम में दर्ज किया जा सकता है।
