I 20 13 ga Food and Drug Administration (FDA) ut en endelig regel som etablerte et unikt enhetsidentifikasjonssystem designet for å identifisere enheter tilstrekkelig gjennom distribusjon og bruk. Den endelige regelen krever at enhetsmerke for å inkludere en unik enhetsidentifikator (UDI) på enhetsetiketter og pakker, bortsett fra hvor regelen gir et unntak eller alternativ. Hver UDI må leveres i en vanlig tekstversjon og i en form som bruker automatisk identifikasjons- og datafangst (AIDC) -teknologi. UDI vil også bli pålagt å være direkte merket på en enhet som er beregnet på mer enn én bruk, og som er ment å bli opparbeidet før hver bruk. Datoer på enhetsetiketter og pakker skal presenteres i et standardformat som er i samsvar med internasjonale standarder og internasjonal praksis.
En UDI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode som består av to deler:
En enhetsidentifikator (DI), en obligatorisk, fast del av en UDI som identifiserer etiketten og den spesifikke versjonen eller modellen til en enhet, og
En produksjonsidentifikator (PI), en betinget, variabel del av en UDI som identifiserer ett eller flere av følgende når de er inkludert på etiketten til en enhet:
Lot eller batchnummer som en enhet ble produsert;
serienummeret til en bestemt enhet;
utløpsdatoen for en bestemt enhet;
Datoen for en spesifikk enhet ble produsert;
Den distinkte identifikasjonskoden som kreves av §1271.290 (c) for en menneskelig celle, vev eller cellulær og vevsbasert produkt (HCT/P) regulert som en enhet.
Alle UDI-er skal utstedes under et system som drives av et FDA-akkreditert utstedende byrå. Regelen gir en prosess som en søker vil søke FDA -akkreditering, spesifiserer informasjonen som søkeren må gi til FDA, og kriteriene FDA vil gjelde for å evaluere søknader.
Enkelte unntak og alternativer er skissert i den endelige regelen, noe som sikrer at kostnadene og byrdene holdes på et minimum. UDI -systemet trer i kraft i trinn, over en periode på syv år, for å sikre en jevn implementering og for å spre kostnadene og belastningene ved implementeringen over tid, i stedet for å måtte tas opp på en gang.
Som en del av systemet er enhetsmerkingene pålagt å sende inn informasjon til den FDA-administrerte globale unike enhetens identifikasjonsdatabase (Gudid). Gudid vil inneholde et standard sett med grunnleggende identifiserende elementer for hver enhet med en UDI, og bare inneholder DI, som vil tjene som nøkkelen til å skaffe enhetsinformasjon i databasen. PI -er er ikke en del av Gudid.
FDA gjør det meste av denne informasjonen tilgjengelig for publikum på AccessGudid, gjennom et partnerskap med National Library of Medicine. Brukere av medisinsk utstyr kan bruke AccessGudId til å søke eller laste ned informasjon om enheter. UDI indikerer ikke, og Gudid -databasen vil ikke inneholde, noen informasjon om hvem som bruker en enhet, inkludert personlig personverninformasjon.
For mer informasjon om Gudid og UDI, se UDI Resources-siden der du finner lenker til nyttige utdanningsmoduler, veiledninger og andre UDI-relaterte materialer.
A 'etikeler ' er enhver person som fører til at en etikett blir brukt på en enhet, eller som får etiketten til en enhet til å bli endret, med den hensikt at enheten vil bli kommersielt distribuert uten påfølgende erstatning eller modifisering av etiketten. Tillegg av navnet på og kontaktinformasjon for en person som distribuerer enheten, uten å gjøre noen andre endringer i etiketten er ikke en modifisering for å avgjøre om en person er et label. I de fleste tilfeller vil etiketten være enhetsprodusenten, men etiketten kan være en spesifikasjonsutvikler, en engangsanvisninger, en Convenience Kit Assembler, en repackager eller en relabeler.
Automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC) betyr all teknologi som formidler UDI eller enhetens identifikator for en enhet i en form som kan legges inn i en elektronisk pasientjournal eller et annet datasystem via en automatisert prosess.
