Fl-20 13, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) ħarġet regola finali li tistabbilixxi sistema unika ta 'identifikazzjoni ta' apparat iddisinjat biex tidentifika b'mod adegwat apparat permezz ta 'distribuzzjoni u użu. Ir-regola finali teħtieġ li t-tikketti tal-apparat jinkludu identifikatur tal-apparat uniku (UDI) fuq tikketti u pakketti tal-apparat, ħlief fejn ir-regola tipprovdi għal eċċezzjoni jew alternattiva. Kull UDI għandu jkun ipprovdut f'verżjoni ta 'test sempliċi u f'forma li tuża teknoloġija awtomatika ta' identifikazzjoni u qbid tad-dejta (AIDC). L-UDI se jkun meħtieġ ukoll li jkun immarkat direttament fuq apparat li huwa maħsub għal aktar minn użu wieħed, u maħsub biex jiġi pproċessat qabel kull użu. Id-dati fuq it-tikketti u l-pakketti tal-apparat għandhom jiġu ppreżentati f'format standard li huwa konsistenti mal-istandards internazzjonali u l-prattika internazzjonali.
UDI huwa kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jikkonsisti f'żewġ partijiet:
Identifikatur tal-apparat (DI), porzjon obbligatorju u fiss ta 'UDI li jidentifika l-labber u l-verżjoni jew il-mudell speċifiku ta' apparat, u
Identifikatur tal-produzzjoni (PI), porzjon kondizzjonali u varjabbli ta 'UDI li jidentifika wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin meta nklużi fuq it-tikketta ta' apparat:
in-numru tal-lott jew tal-lott li fih ġie manifatturat apparat;
in-numru tas-serje ta 'apparat speċifiku;
id-data ta 'skadenza ta' apparat speċifiku;
id-data li apparat speċifiku ġie manifatturat;
Il-kodiċi ta 'identifikazzjoni distint meħtieġ minn §1271.290 (c) għal ċellula umana, tessut, jew prodott ċellulari u bbażat fuq it-tessut (HCT / P) regolat bħala apparat.
L-UDIs kollha għandhom jinħarġu taħt sistema mħaddma minn aġenzija tal-ħruġ akkreditata mill-FDA. Ir-regola tipprovdi proċess li permezz tiegħu applikant ifittex akkreditazzjoni tal-FDA, jispeċifika l-informazzjoni li l-applikant għandu jipprovdi lill-FDA, u l-kriterji tal-FDA japplikaw fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet.
Ċerti eċċezzjonijiet u alternattivi huma deskritti fir-regola finali, li jiżguraw li l-ispejjeż u l-piżijiet jinżammu għal minimu. Is-sistema UDI se tidħol fis-seħħ fl-istadji, fuq perjodu ta 'seba' snin, biex tiżgura implimentazzjoni bla xkiel u tinfirex l-ispejjeż u l-piżijiet ta 'l-implimentazzjoni maż-żmien, aktar milli jkollhom jiġu assorbiti kollha f'daqqa.
Bħala parti mis-sistema, it-tikketti tal-apparat huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni lid-database ta 'identifikazzjoni unika globali tal-FDA amministrata mill-FDA (GUDID). Il-GUDID se jinkludi sett standard ta 'elementi bażiċi ta' identifikazzjoni għal kull apparat b'UDI, u jkun fih biss id-DI, li jservi bħala ċ-ċavetta biex tinkiseb informazzjoni dwar l-apparat fid-database. Il-PIs mhumiex parti mill-Gudid.
L-AID qed tagħmel ħafna minn din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku f'AccessGudid, permezz ta 'sħubija mal-Librerija Nazzjonali tal-Mediċina. L-utenti ta 'apparat mediku jistgħu jużaw AccessGudid biex ifittxu jew iniżżlu informazzjoni dwar apparati. L-UDI ma jindikax, u d-database Gudid ma tinkludix, l-ebda informazzjoni dwar min juża apparat, inkluża informazzjoni dwar il-privatezza personali.
Għal aktar informazzjoni dwar il-Gudid u l-UDI jekk jogħġbok ara l-paġna tar-Riżorsi UDI fejn issib links għal moduli ta 'edukazzjoni utli, gwida, u materjali oħra relatati mal-UDI.
A 'Labeler ' hija kwalunkwe persuna li tikkawża li tikketta tiġi applikata fuq apparat, jew li tikkawża li t-tikketta ta 'apparat tiġi modifikata, bl-intenzjoni li l-apparat jiġi mqassam kummerċjalment mingħajr ebda sostituzzjoni sussegwenti jew modifika tat-tikketta. Iż-żieda ta 'l-isem ta', u informazzjoni ta 'kuntatt għal, persuna li tqassam l-apparat, mingħajr ma tagħmel xi tibdil ieħor fit-tikketta mhix modifika għall-finijiet li tiddetermina jekk persuna hijiex tikketta. F'ħafna każijiet, il-labber ikun il-manifattur tal-apparat, iżda l-labber jista 'jkun żviluppatur ta' speċifikazzjoni, riproċessur ta 'apparat ta' użu wieħed, assemblaġġ ta 'kit ta' konvenjenza, repackager, jew relabeler.
Identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC) tfisser kwalunkwe teknoloġija li twassal l-UDI jew l-identifikatur tal-apparat ta 'apparat f'forma li tista' tiddaħħal f'rekord elettroniku tal-pazjent jew sistema oħra tal-kompjuter permezz ta 'proċess awtomatizzat.
