20 13-жылы, тамак-аш жана баңги заттарды башкаруу (FDA) Түзмөктөрдү бөлүштүрүү жана пайдалануу аркылуу шаймандарды адекваттуу түрдө аныктоо үчүн иштелип чыккан уникалдуу түзмөктүн идентификациялык тутумун белгилөөчү акыркы эрежени чыгарган. Акыркы эреже, түзмөк лабелерсин түзмөк, түзмөк идентификаторун (UDI) түзмөк этикеткаларына жана пакеттерге киргизүүнү талап кылат. Ар бир Уди ачык тексттик версияда жана автоматтык идентификациялоо жана маалыматтарды кармоо (ARDC) технологиясын колдонгон формада берилиши керек. UDI түздөн-түз бирден ашык колдонууга арналган түзмөккө түздөн-түз белгиленип, ар бир колдонуудан мурун кайра иштетилбей калууга ниеттенишет. Түзмөктүн этикеткалары жана пакеттери боюнча даталар эл аралык стандарттарга жана эл аралык практикага ылайык келген стандарттык форматта келтирилиши керек.
UDI бул эки бөлүктөн турган уникалдуу сандык же алфавиттик-сандык код.
Түзмөк аныктагыч (di), Лаболерди жана түзмөктүн белгилүү бир версиясын же моделин аныктаган UDIдин милдеттүү, белгиленген бөлүгү жана
Өндүрүш аныктагыч (PI), UDIдин шарттуу, өзгөрүлмө бөлүгү, бул түзмөктүн этикеткасына киргенде төмөнкүлөрдүн белгилерин аныктайт:
түзмөк өндүрүлгөн ичиндеги көп же партиялык номер;
белгилүү бир аппараттын сериялык номери;
белгилүү бир аппараттын жарамдуулук мөөнөтү;
белгилүү бир аппарат чыгарылган датасы;
Адам клеткасынын, кыртыш же уюлдук жана кыртышка негизделген продукт (HCT / P) үчүн талап кылынган өзгөчө идентификациялык кодекси (HCT / P) түзмөк катары жөнгө салынат.
Бардык UDIS FDA аккредитацияланган эмитент берүүчү агенттиги тарабынан иштелип чыккан тутумда чыгарылышы керек. Эреже, өтүнмө ээси үчүн FDA аккредитациясын издесеңиз, өтүнмө ээси FDAга каралышы керектиги аныкталган жана өтүнмөлөрдү баалоодо критерийлерге кайрылат.
Акыркы эрежелер жана альтернативалар акыркы эрежеде көрсөтүлгөн, чыгымдар жана оордуктар минималдуу сакталгандыгын камсыз кылуу. UDI тутуму жылмакай ишке ашырууну жана убакыттын өтүшү менен ишке ашыруунун чыгымдарын жана жүгүн камсыз кылуу үчүн жети жылдын ичинде этап-этабы менен күчүнө кирет.
Түзмөктүн курамында түзмөк лабелчилери FDA-башкаруучу уникалдуу түзмөктүн идентификациялык маалымат базасына (Gudid) маалыматын берүүгө милдеттүү. Гудид UDI менен ар бир түзмөк үчүн негизги аныктоочу элементтердин стандарттык топтомун камтыйт жана DI гана түзмөк маалымат базасында түзмөк маалыматын алуунун ачкычы болуп кызмат кылат. PIS гудиддин бөлүгү эмес.
FDA бул маалыматтын көпчүлүгүн өзүлөрүнүн Улуттук китепканасы менен өнөктөштүк аркылуу жалпыга жеткиликтүүлүгүнө ээ. Медициналык шаймандарды колдонуучулар үчүн түзмөктөр жөнүндө маалыматты издөө же жүктөп алуу үчүн колдонсо болот. UDI көрсөтпөйт, ал эми Gudid маалымат базасы камтылбайт, анын ичинде жеке купуялык маалыматын ким колдонот, анын ичинде жеке купуялык маалыматын ким колдонот.
Gudid жана UDI жөнүндө көбүрөөк маалымат алуу үчүн UDI ресурстарын караңыз, сиз жардам берүүчү билим берүү модулдарына, көрсөтмөлөрдү жана башка UDIге байланыштуу материалдарга шилтемелерди таба аласыз.
А 'лаберлер ' энбелгиси түзмөккө колдонула турган адам, ал түзмөккө колдонула турган адам, ал түзмөктүн белгилерин өз маалында, ал аппараттын энбелгисин алдын-ала алмаштырылбастан, энбелгиден кийин эч кандай кийинчерээк алмаштыруу же модификациялоодон кийин коммерциялык түрдө бөлүштүрүлө турган адам. Аспапты бөлүштүргөн адам, энбелгисиге эч кандай өзгөртүүлөрдү киргизбестен, аппаратты бөлүштүргөн адам үчүн, байланыш маалыматын кошуу, адамдын лабеткасы экендигин аныктоо максатында өзгөртүү максатында өзгөртүү эмес. Көпчүлүк учурларда, лабелдер түзмөк өндүрүүчүсү болмок, бирок Лабелдер спецификацияны иштеп чыгуучу, бир колдонмо шайманы, бир ыңгайлуулук үчүн шайман, репоративдик же эстелиги.
Автоматтык идентификациялоо жана маалыматтарды тартуу (ARDC) UDIди же түзмөктүн аныктыгын жеткирүүчү түзмөктүн аныктыгын, электрондук пациенттин рекордун же башка компьютердик тутумга киргизиле турган түзмөктүн аныктагычыны автоматташтырылган процесске киргизе турган түзмөктүн идентификаторун берет.
