20 13-жылы Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) бөлүштүрүү жана пайдалануу аркылуу шаймандарды адекваттуу түрдө аныктоого арналган уникалдуу аппаратты идентификациялоо тутумун түзгөн акыркы эрежени чыгарды. Акыркы эрежеге ылайык, эрежеде өзгөчө жагдай же альтернатива каралган учурларды кошпогондо, түзмөк этикеткалоочулары түзмөктүн энбелгилерине жана пакеттерине уникалдуу түзмөк идентификаторун (UDI) кошууну талап кылат. Ар бир UDI жөнөкөй текст версиясында жана автоматтык идентификация жана маалыматтарды басып алуу (AIDC) технологиясын колдонгон формада берилиши керек. UDI бир нече колдонууга арналган жана ар бир колдонуунун алдында кайра иштетилүүгө арналган түзмөктө түздөн-түз белгилениши талап кылынат. Аппараттын этикеткаларында жана пакеттеринде даталар эл аралык стандарттарга жана эл аралык практикага ылайык келген стандарттуу форматта көрсөтүлүшү керек.
UDI эки бөлүктөн турган уникалдуу сандык же тамга-сандык код:
түзмөктүн идентификатору (DI), этикеткалоочуну жана аппараттын конкреттүү версиясын же моделин аныктаган UDIдин милдеттүү, туруктуу бөлүгү жана
өндүрүштүн идентификатору (PI), UDIдин шарттуу, өзгөрүлмө бөлүгү, ал аппараттын этикеткасына киргизилгенде төмөндөгүлөрдүн бирин же бир нечесин аныктайт:
түзмөк даярдалган партия же сериянын номери;
белгилүү бир аппараттын сериялык номери;
белгилүү бир аппараттын жарактуулук мөөнөтү;
белгилүү бир аппараттын жасалган датасы;
§1271.290(c) тарабынан талап кылынган өзгөчө идентификациялык код адам клеткасы, ткань же клеткалык жана кыртыштын негизиндеги продукт (HCT/P) түзүлүш катары жөнгө салынат.
Бардык UDIлар FDA тарабынан аккредиттелген эмитенттик агенттик тарабынан башкарылуучу система боюнча чыгарылат. Эреже өтүнмө ээси FDA аккредитациясын издей турган процессти камсыз кылат, өтүнмө ээси FDAга бериши керек болгон маалыматты жана FDA критерийлери өтүнмөлөрдү баалоодо колдонулат.
Айрым өзгөчөлүктөр жана альтернативалар акыркы эрежеде келтирилген, бул чыгымдардын жана жүктөрдүн минималдуу болушун камсыз кылат. UDI системасы этап-этабы менен, жети жылдын ичинде ишке кирет, мунун баары бир эле учурда сиңип калбастан, үзгүлтүксүз ишке ашырылышын камсыз кылуу жана убакыттын өтүшү менен ишке ашыруудагы чыгымдарды жана жүктөрдү жайылтуу.
Системанын бир бөлүгү катары, аппараттын этикеткалоочулары FDA тарабынан башкарылуучу Глобалдык Unique Device Identification Database (GUDID) маалымат базасына маалымат тапшырышы керек. GUDID UDI менен ар бир түзмөк үчүн негизги аныктоочу элементтердин стандарттуу топтомун камтыйт жана маалымат базасында түзмөк маалыматын алуу үчүн ачкыч катары кызмат кыла турган ДИ ГАНА камтыйт. PIлер GUDIDдин бир бөлүгү эмес.
FDA бул маалыматтын көбүн AccessGUDIDде, Улуттук медицина китепканасы менен өнөктөштүк аркылуу коомчулукка жеткиликтүү кылып жатат. Медициналык аппараттардын колдонуучулары түзмөктөр жөнүндө маалыматты издөө же жүктөп алуу үчүн AccessGUDIDди колдоно алышат. UDI көрсөтпөйт жана GUDID маалымат базасында аппаратты ким колдонгону тууралуу эч кандай маалымат, анын ичинде жеке купуялык маалымат камтылбайт.
GUDID жана UDI жөнүндө көбүрөөк маалымат алуу үчүн UDI ресурстары барагын караңыз, анда сиз пайдалуу билим берүү модулдарына, көрсөтмөлөргө жана UDI менен байланышкан башка материалдарга шилтемелерди таба аласыз.
'Этикеткалоочу' - бул аспапка энбелги чапталган же аппараттын этикеткасын өзгөртүүгө себепчи болгон адам, бул аспапты андан ары эч кандай алмаштыруусуз же энбелгисин өзгөртүүсүз коммерциялык түрдө жайылтуу максатында. Этикетке башка эч кандай өзгөртүүлөрдү киргизбестен, аппаратты тараткан адамдын атын жана байланыш маалыматын кошуу адамдын этикеткалоочу экенин аныктоо максатында өзгөртүү болуп саналбайт. Көпчүлүк учурларда, этикеткалоочу аспаптын өндүрүүчүсү болот, бирок этикеткалоочу спецификацияны иштеп чыгуучу, бир жолу колдонулуучу түзмөктү кайра иштетүүчү, ыңгайлуулук комплектинин монтаждоочусу, кайра таңгактоочу же кайра белгилөөчү болушу мүмкүн.
Автоматтык идентификация жана маалыматтарды басып алуу (AIDC) автоматташтырылган процесс аркылуу пациенттин электрондук эсебине же башка компьютердик тутумга киргизиле турган түрдө UDI же аппараттын идентификаторун жеткирүүчү ар кандай технологияны билдирет.
