U 20. 13, Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je konačno pravilo koje je utvrdilo jedinstveni sustav identifikacije uređaja namijenjen adekvatnoj identifikaciji uređaja kroz distribuciju i upotrebu. Završno pravilo zahtijeva da naljepnici uređaja uključuju jedinstveni identifikator uređaja (UDI) na naljepnice i pakete uređaja, osim ako pravilo predviđa iznimku ili alternativu. Svaki UDI mora biti pružen u verziji običnog teksta i u obliku koji koristi automatsku identifikaciju i tehnologiju za snimanje podataka (AIDC). UDI će također biti potrebno izravno označiti na uređaju koji je namijenjen više od jedne uporabe, a namijenjen je preradi prije svake uporabe. Datumi na naljepnicama i paketima uređaja trebaju biti predstavljeni u standardnom formatu koji je u skladu s međunarodnim standardima i međunarodnom praksom.
UDI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kod koji se sastoji od dva dijela:
Identifikator uređaja (DI), obavezan, fiksni dio UDI koji identificira oznaka i specifičnu verziju ili model uređaja i
Identifikator proizvodnje (PI), uvjetni, varijabilni dio UDI koji identificira jedno ili više od sljedećeg kada je uključen na naljepnicu uređaja:
lot ili serijski broj unutar kojeg je izrađen uređaj;
serijski broj određenog uređaja;
datum isteka određenog uređaja;
datum proizveden određeni uređaj;
Različiti identifikacijski kôd koji zahtijeva §1271.290 (c) za ljudsku stanicu, tkivo ili stanični i tkivni proizvod (HCT/P) reguliran kao uređaj.
Svi UDI-i trebaju biti izdati u sustavu kojim upravlja agencija za izdavanje FDA-a. Pravilo pruža postupak kroz koji bi podnositelj zahtjeva tražio akreditaciju FDA, određuje podatke koje podnositelj zahtjeva mora pružiti FDA, a kriteriji FDA primjenjivat će se u procjeni aplikacija.
Određene iznimke i alternative navedene su u konačnom pravilu, osiguravajući da se troškovi i teret svede na minimum. UDI sustav stupit će na snagu u pozornicama, u razdoblju od sedam godina, kako bi se osigurala glatka implementacija i širila troškove i opterećenja implementacije tijekom vremena, umjesto da se mora apsorbirati sve odjednom.
Kao dio sustava, naljepnici uređaja moraju predati informacije u bazu podataka o jedinstvenom jedinstvenom identifikaciji uređaja (GUDID). Gudid će uključivati standardni skup osnovnih identifikacijskih elemenata za svaki uređaj s UDI, a sadrži samo DI, koji bi služio kao ključ za dobivanje podataka o uređaju u bazi podataka. PI nisu dio gudida.
FDA većinu ovih podataka stavlja na raspolaganje javnosti na AccessGudid, kroz partnerstvo s Nacionalnom medicinskom knjižnicom. Korisnici medicinskih uređaja mogu koristiti AccessGudid za pretraživanje ili preuzimanje informacija o uređajima. UDI ne navodi, a baza podataka Gudid neće sadržavati nikakve podatke o tome tko koristi uređaj, uključujući podatke o osobnim privatnosti.
Za više informacija o Gudidu i UDI pogledajte stranicu UDI Resources na kojoj ćete pronaći veze do korisnih modula za obrazovanje, smjernica i drugih materijala vezanih za UDI.
'OBAVIJEST ' je svaka osoba koja uzrokuje da se naljepnica primjenjuje na uređaj ili koja uzrokuje modificiranje naljepnice uređaja, s namjerom da se uređaj komercijalno distribuira bez ikakvih naknadnih zamjena ili modifikacije naljepnice. Dodavanje imena i kontaktnih podataka za osobu koja distribuira uređaj, bez ikakvih drugih promjena naljepnice, nije izmjena za utvrđivanje je li osoba označitelj. U većini slučajeva, etiketa bi bio proizvođač uređaja, ali oznaka može biti programer specifikacija, ponovni uređaj za jednokratnu uporabu, pripravnički set za pripravnike, repakanka ili relabeler.
Automatska identifikacija i snimanje podataka (AIDC) znači svaku tehnologiju koja prenosi UDI ili identifikator uređaja uređaja u obliku koji se može unijeti u elektronički zapis pacijenta ili drugi računalni sustav putem automatiziranog postupka.
