Godine 2013. Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je konačno pravilo kojim se uspostavlja jedinstveni sustav identifikacije uređaja dizajniran za odgovarajuću identifikaciju uređaja kroz distribuciju i upotrebu.Konačno pravilo zahtijeva da oznake uređaja uključuju jedinstveni identifikator uređaja (UDI) na oznake uređaja i pakete, osim kada pravilo predviđa iznimku ili alternativu.Svaki UDI mora biti naveden u verziji običnog teksta iu obliku koji koristi tehnologiju automatske identifikacije i prikupljanja podataka (AIDC).UDI će se također morati izravno označiti na uređaju koji je namijenjen za više od jedne uporabe i koji se namjerava ponovno obraditi prije svake uporabe.Datumi na naljepnicama i pakiranjima uređaja moraju biti prikazani u standardnom formatu koji je u skladu s međunarodnim standardima i međunarodnom praksom.
UDI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kod koji se sastoji od dva dijela:
- identifikator uređaja (DI), obvezni, fiksni dio UDI-ja koji identificira oznaku i određenu verziju ili model uređaja, i
- identifikator proizvodnje (PI), uvjetni, promjenjivi dio UDI-ja koji identificira jedno ili više od sljedećeg kada je uključeno na oznaku uređaja:
- broj partije ili serije unutar koje je uređaj proizveden;
- serijski broj određenog uređaja;
- datum isteka određenog uređaja;
- datum proizvodnje određenog uređaja;
- poseban identifikacijski kod koji zahtijeva §1271.290(c) za ljudsku stanicu, tkivo ili proizvod na bazi stanica i tkiva (HCT/P) reguliran kao uređaj.
Svi UDI moraju se izdati prema sustavu kojim upravlja agencija za izdavanje ovlaštena od strane FDA.Pravilo predviđa postupak kroz koji bi podnositelj zahtjeva tražio akreditaciju FDA-e, navodi informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti FDA-i i kriterije koje će FDA primijeniti u ocjenjivanju prijava.
Određene iznimke i alternative navedene su u konačnom pravilu, čime se osigurava da su troškovi i opterećenja svedeni na minimum.Sustav UDI stupit će na snagu u fazama, tijekom razdoblja od sedam godina, kako bi se osigurala neometana provedba i rasporedili troškovi i teret provedbe tijekom vremena, umjesto da se moraju apsorbirati odjednom.
Kao dio sustava, etiketeri uređaja moraju dostaviti podatke u Globalnu jedinstvenu bazu podataka o identifikaciji uređaja (GUDID) kojom upravlja FDA.GUDID će uključivati standardni skup osnovnih identifikacijskih elemenata za svaki uređaj s UDI-jem i sadržavati SAMO DI, koji bi služio kao ključ za dobivanje informacija o uređaju u bazi podataka.PI nisu dio GUDID-a.
FDA čini većinu ovih informacija dostupnima javnosti na AccessGUDID-u, kroz partnerstvo s Nacionalnom medicinskom knjižnicom.Korisnici medicinskih uređaja mogu koristiti AccessGUDID za pretraživanje ili preuzimanje informacija o uređajima.UDI ne ukazuje, a GUDID baza podataka neće sadržavati nikakve informacije o tome tko koristi uređaj, uključujući podatke o osobnoj privatnosti.
Za više informacija o GUDID-u i UDI-ju pogledajte stranicu resursa UDI-ja gdje ćete pronaći poveznice na korisne obrazovne module, smjernice i druge materijale povezane s UDI-jem.
'Označivač' je svaka osoba koja uzrokuje postavljanje oznake na uređaj ili koja uzrokuje izmjenu oznake uređaja, s namjerom da se uređaj komercijalno distribuira bez ikakve naknadne zamjene ili izmjene označiti.Dodavanje imena i podataka za kontakt osobe koja distribuira uređaj, bez unošenja bilo kakvih drugih promjena na oznaku, nije izmjena u svrhu utvrđivanja je li osoba etiketer.U većini slučajeva, etiketer bi bio proizvođač uređaja, ali etiketer može biti razvijač specifikacija, reprocesor uređaja za jednokratnu upotrebu, sastavljač pomoćnih kompleta, prepakiravač ili ponovno označavač.
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka (AIDC) označava bilo koju tehnologiju koja prenosi UDI ili identifikator uređaja u obliku koji se može unijeti u elektronički karton pacijenta ili drugi računalni sustav putem automatiziranog procesa.
