Godine 2013. Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je konačno pravilo kojim se uspostavlja jedinstveni sustav identifikacije uređaja dizajniran za odgovarajuću identifikaciju uređaja kroz distribuciju i upotrebu. Konačno pravilo zahtijeva da oznake uređaja uključuju jedinstveni identifikator uređaja (UDI) na oznake uređaja i pakete, osim kada pravilo predviđa iznimku ili alternativu. Svaki UDI mora biti naveden u verziji običnog teksta iu obliku koji koristi tehnologiju automatske identifikacije i prikupljanja podataka (AIDC). UDI će se također morati izravno označiti na uređaju koji je namijenjen za više od jedne uporabe i koji se namjerava ponovno obraditi prije svake uporabe. Datumi na naljepnicama uređaja i pakiranjima moraju biti prikazani u standardnom formatu koji je u skladu s međunarodnim standardima i međunarodnom praksom.
UDI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kod koji se sastoji od dva dijela:
identifikator uređaja (DI), obvezni, fiksni dio UDI-ja koji identificira oznaku i određenu verziju ili model uređaja, i
identifikator proizvodnje (PI), uvjetni, promjenjivi dio UDI-ja koji identificira jedno ili više od sljedećeg kada je uključeno na oznaku uređaja:
broj partije ili serije unutar koje je uređaj proizveden;
serijski broj određenog uređaja;
datum isteka određenog uređaja;
datum proizvodnje određenog uređaja;
poseban identifikacijski kod koji zahtijeva §1271.290(c) za ljudsku stanicu, tkivo ili proizvod na bazi stanica i tkiva (HCT/P) reguliran kao uređaj.
Svi UDI moraju se izdati prema sustavu kojim upravlja agencija za izdavanje ovlaštena od strane FDA. Pravilo predviđa postupak kroz koji bi podnositelj zahtjeva tražio akreditaciju FDA-e, navodi informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti FDA-i i kriterije koje će FDA primijeniti u ocjenjivanju prijava.
Određene iznimke i alternative navedene su u konačnom pravilu, čime se osigurava da su troškovi i opterećenja svedeni na minimum. Sustav UDI stupit će na snagu u fazama, tijekom razdoblja od sedam godina, kako bi se osigurala neometana provedba i rasporedili troškovi i teret provedbe tijekom vremena, umjesto da se moraju apsorbirati odjednom.
Kao dio sustava, etiketeri uređaja moraju dostaviti podatke u Globalnu jedinstvenu bazu podataka o identifikaciji uređaja (GUDID) kojom upravlja FDA. GUDID će uključivati standardni skup osnovnih identifikacijskih elemenata za svaki uređaj s UDI-jem i sadržavati SAMO DI, koji bi služio kao ključ za dobivanje informacija o uređaju u bazi podataka. PI nisu dio GUDID-a.
FDA čini većinu ovih informacija dostupnima javnosti na AccessGUDID-u, kroz partnerstvo s Nacionalnom medicinskom knjižnicom. Korisnici medicinskih uređaja mogu koristiti AccessGUDID za pretraživanje ili preuzimanje informacija o uređajima. UDI ne ukazuje, a GUDID baza podataka neće sadržavati nikakve informacije o tome tko koristi uređaj, uključujući podatke o osobnoj privatnosti.
Za više informacija o GUDID-u i UDI-ju pogledajte stranicu resursa UDI-ja gdje ćete pronaći poveznice na korisne obrazovne module, smjernice i druge materijale povezane s UDI-jem.
'Označivač' je svaka osoba koja uzrokuje postavljanje oznake na uređaj ili koja uzrokuje izmjenu oznake uređaja, s namjerom da se uređaj komercijalno distribuira bez naknadne zamjene ili izmjene oznake. Dodavanje imena i podataka za kontakt osobe koja distribuira uređaj, bez unošenja bilo kakvih drugih promjena na oznaku, nije izmjena u svrhu utvrđivanja je li osoba etiketer. U većini slučajeva, etiketer bi bio proizvođač uređaja, ali etiketer može biti razvijač specifikacija, reprocesor uređaja za jednokratnu upotrebu, sastavljač pomoćnih kompleta, prepakiravač ili ponovno označavač.
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka (AIDC) označava bilo koju tehnologiju koja prenosi UDI ili identifikator uređaja u obliku koji se može unijeti u elektronički karton pacijenta ili drugi računalni sustav putem automatiziranog procesa.
