El 20 13, la Food and Drug Administration (FDA) va publicar una regla final establint un sistema únic d’identificació de dispositius dissenyat per identificar adequadament dispositius mitjançant la distribució i l’ús. La regla final requereix que els etiquetes del dispositiu incloguin un identificador de dispositiu únic (UDI) a les etiquetes i paquets del dispositiu, excepte quan la regla preveu una excepció o una alternativa. Cada UDI s’ha de proporcionar en una versió de text normal i en una forma que utilitzi la tecnologia d’identificació automàtica i captura de dades (AIDC). La UDI també haurà de ser marcada directament en un dispositiu destinat a més d’un ús i que es pretén reprocessar abans de cada ús. Les dates de les etiquetes i paquets de dispositius es presentaran en un format estàndard coherent amb els estàndards internacionals i la pràctica internacional.
Un UDI és un codi numèric o alfanumèric únic que consta de dues parts:
un identificador de dispositiu (DI), una porció obligatòria i fixa d’un UDI que identifiqui el gravador i la versió o model específic d’un dispositiu i
Un identificador de producció (PI), una porció variable i condicional d’un UDI que identifica un o més dels següents quan s’inclou a l’etiqueta d’un dispositiu:
el lot o el número de lot en el qual es fabricava un dispositiu;
el número de sèrie d’un dispositiu específic;
la data de caducitat d’un dispositiu específic;
la data en què es va fabricar un dispositiu específic;
El codi d’identificació diferent requerit pel §1271.290 (c) per a una cèl·lula humana, un teixit o un producte basat en teixit (HCT/p) regulat com a dispositiu.
Tots els UDIs s’han d’emetre sota un sistema operat per una agència emissora acreditada per la FDA. La regla proporciona un procés a través del qual un sol·licitant sol·licitaria l’acreditació de la FDA, especifica la informació que el sol·licitant ha de proporcionar a la FDA i els criteris FDA s’aplicarà en l’avaluació de les sol·licituds.
Es descriuen algunes excepcions i alternatives a la regla final, garantint que els costos i les càrregues es mantinguin al mínim. El sistema UDI entrarà en vigor en etapes, durant un període de set anys, per assegurar una implementació fluida i difondre els costos i les càrregues d’implementació al llarg del temps, en lloc d’haver d’absorbir -se tot alhora.
Com a part del sistema, els etiquetes del dispositiu han de presentar informació a la base de dades d'identificació de dispositius úniques (GUDID) administrats a la FDA (GUDID). El Gudid inclourà un conjunt estàndard d’elements d’identificació bàsics per a cada dispositiu amb un UDI i només contindrà el DI, que serviria de clau per obtenir informació del dispositiu a la base de dades. Els PI no formen part del Gudid.
La FDA està posant a disposició del públic la major part d’aquesta informació a AccessGudid, mitjançant una col·laboració amb la Biblioteca Nacional de Medicina. Els usuaris de dispositius mèdics poden utilitzar AccessGudID per cercar o descarregar informació sobre dispositius. La UDI no indica i la base de dades Gudid no contindrà cap informació sobre qui utilitza un dispositiu, inclosa la informació de privadesa personal.
Per obtenir més informació sobre la Gudid i la UDI, consulteu la pàgina de recursos UDI on trobareu enllaços a mòduls d’educació útils, orientacions i altres materials relacionats amb la UDI.
Un 'Labeler ' és qualsevol persona que faci que s'apliqui una etiqueta a un dispositiu o que faci que es modifiqui l'etiqueta d'un dispositiu, amb la intenció que el dispositiu es distribuirà comercialment sense cap reemplaçament ni modificació posterior de l'etiqueta. L’addició del nom i de la informació de contacte per a una persona que distribueix el dispositiu, sense fer cap altre canvi a l’etiqueta no és una modificació per determinar si una persona és un facturador. En la majoria dels casos, el gravador seria el fabricant de dispositius, però el etiquetes pot ser un desenvolupador d’especificacions, un reprocessador d’un dispositiu d’un sol ús, un muntador de kit de conveniència, un repackager o un relaberador.
Identificació automàtica i captura de dades (AIDC) significa qualsevol tecnologia que transmeti l’UDI o l’identificador del dispositiu d’un dispositiu en un formulari que es pugui introduir en un registre de pacient electrònic o un altre sistema informàtic mitjançant un procés automatitzat.
