20 13 -ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) kiadott egy végleges szabályt, amely létrehoz egy egyedi eszköz -azonosító rendszert, amelynek célja az eszközök megfelelő azonosítása az elosztás és a felhasználás révén. A végső szabály megköveteli, hogy az eszközcímkékek egyedi eszköz -azonosítóját (UDI) tartalmazzák az eszközcímkékhez és a csomagokhoz, kivéve, ha a szabály kivételt vagy alternatívát ír elő. Minden UDI-t egy sima szöveges verzióban és olyan formában kell biztosítani, amely automatikus azonosítási és adatgyűjtési (AIDC) technológiát használ. Az UDI -t szintén közvetlenül meg kell jelölni egy olyan eszközön, amelyet egynél több felhasználásra szántak, és amelyet minden felhasználás előtt újra feldolgozni kell. Az eszközcímkék és csomagok dátumait standard formátumban kell bemutatni, amely összhangban áll a nemzetközi szabványokkal és a nemzetközi gyakorlatokkal.
Az UDI egy egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely két részből áll:
egy eszköz azonosítója (DI), az UDI kötelező, rögzített része, amely azonosítja a címke és az eszköz specifikus verzióját vagy modelljét, és
egy termelési azonosító (PI), az UDI feltételes, változó része, amely azonosítja az alábbiak közül egyet vagy többet, ha az eszköz címkéjére szerepel:
a tétel vagy a kötegelt szám, amelyen belül egy eszközt gyártottak;
egy adott eszköz sorozatszáma;
egy adott eszköz lejárati dátuma;
az adott eszköz gyártásának dátuma;
A 1271.290. § (c) bekezdése által megkövetelt különálló azonosító kód egy emberi sejt, szövet- vagy sejt- és szöveti alapú termék (HCT/P) számára, amelyet eszközként szabályoznak.
Az összes UDI-t egy FDA-akkreditált kiadási ügynökség által üzemeltetett rendszer alapján kell kiállítani. A szabály biztosítja azt a folyamatot, amelyen keresztül a kérelmező FDA akkreditációt kérne, meghatározza azokat az információkat, amelyeket a kérelmezőnek meg kell adnia az FDA -nak, és az FDA kritériumokat alkalmazni fog a kérelmek értékelésében.
Bizonyos kivételeket és alternatívákat a végső szabály vázol fel, biztosítva, hogy a költségek és a terhek minimálisan tartsanak. Az UDI rendszer szakaszban, hét év alatt lép hatályba, hogy biztosítsa a zökkenőmentes megvalósítást, valamint a végrehajtás költségeinek és terheinek idővel történő elosztása érdekében, ahelyett, hogy egyszerre el kell szívni.
A rendszer részeként az eszközcímkéknek információkat kell benyújtaniuk az FDA által beadott globális egyedi eszköz-azonosító adatbázishoz (GUDID). A GUDID tartalmaz egy standard alapvető azonosítási elemeket minden egyes UDI -vel rendelkező eszközhöz, és csak a DI -t tartalmazza, amely kulcsként szolgál az eszközinformációk beszerzéséhez az adatbázisban. A PI nem része a gudidnak.
Az FDA ezen információk nagy részét a National Library of Orvostudományi Könyvtárral való partnerség révén a nyilvánosság számára elérhetővé teszi a nyilvánosság számára. Az orvostechnikai eszközök felhasználói az AccessGudid segítségével az eszközökkel kapcsolatos információk keresésére vagy letöltésére használhatják. Az UDI nem jelzi, és a Gudid adatbázis nem tartalmaz, semmilyen információt arról, hogy ki használ egy eszközt, beleértve a személyes adatvédelmi információkat.
A Gudid és az UDI-ről további információt az UDI Resources oldalon talál, ahol linkeket talál a hasznos oktatási modulokhoz, útmutatásokhoz és más UDI-hez kapcsolódó anyagokhoz.
A 'címke' olyan személy, aki a címkét alkalmazza egy eszközre, vagy aki az eszköz címkéjét módosítja, azzal a szándékkal, hogy az eszközt a kereskedelemben eloszlatják a címke későbbi cseréje vagy módosítása nélkül. Az eszköz nevének és elérhetőségi adatainak hozzáadása és elérhetőségének hozzáadása a készüléket elosztó személy számára, anélkül, hogy a címke bármilyen más módosítását végrehajtaná, nem módosítja annak meghatározására, hogy egy személy címke -e. A legtöbb esetben a címke lenne az eszközgyártó, de a címke lehet egy specifikációs fejlesztő, egy felhasználású eszköz újrafeldolgozója, egy kényelmi készlet összeszerelője, egy újracsomagoló vagy egy újracsatlakozó.
Automatikus azonosítás és adatgyűjtés (AIDC): minden olyan technológia, amely az eszköz UDI -jét vagy eszköz azonosítását közvetíti olyan formában, amely automatizált folyamaton keresztül beírható elektronikus betegrekordba vagy más számítógépes rendszerbe.
