אין 2013, די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) באפרייט אַ לעצט הערשן וואָס גרינדן אַ יינציק מיטל לעגיטימאַציע סיסטעם דיזיינד צו אַדאַקוואַטלי ידענטיפיצירן דעוויסעס דורך פאַרשפּרייטונג און נוצן.די לעצט הערשן ריקווייערז מיטל לאַבעלס צו אַרייַננעמען אַ יינציק מיטל ידענטיפיער (UDI) אויף מיטל לאַבעלס און פּאַקאַדזשאַז, אַחוץ ווו די הערשן גיט אַ ויסנעם אָדער אנדער ברירה.יעדער UDI מוזן זיין צוגעשטעלט אין אַ קלאָר-טעקסט ווערסיע און אין אַ פאָרעם וואָס ניצט אָטאַמאַטיק לעגיטימאַציע און דאַטן כאַפּן (AIDC) טעכנאָלאָגיע.די UDI וועט אויך זיין פארלאנגט צו זיין גלייך אנגעצייכנט אויף אַ מיטל וואָס איז בדעה פֿאַר מער ווי איין נוצן, און בדעה צו זיין ריפּראַדוסט איידער יעדער נוצן.דאַטעס אויף מיטל לאַבעלס און פּאַקאַדזשאַז זאָל זיין דערלאנגט אין אַ נאָרמאַל פֿאָרמאַט וואָס איז קאָנסיסטענט מיט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס און אינטערנאַציאָנאַלע פיר.
א UDI איז אַ יינציק נומעריק אָדער אַלפאַנומעריק קאָד וואָס באשטייט פון צוויי טיילן:
- אַ מיטל ידענטיפיער (DI), אַ מאַנדאַטאָרי, פאַרפעסטיקט חלק פון אַ UDI וואָס יידענאַפייד די ליקער און די ספּעציפיש ווערסיע אָדער מאָדעל פון אַ מיטל, און
- אַ פּראָדוקציע ידענטיפיער (PI), אַ קאַנדישאַנאַל, וועריאַבאַל חלק פון אַ UDI וואָס יידענאַפייד איינער אָדער מער פון די פאלגענדע ווען אַרייַנגערעכנט אויף די פירמע פון אַ מיטל:
- די פּלאַץ אָדער פּעקל נומער אין וואָס אַ מיטל איז מאַניאַפאַקטשערד;
- די סיריאַל נומער פון אַ ספּעציפיש מיטל;
- די עקספּעריישאַן טאָג פון אַ ספּעציפיש מיטל;
- די דאַטע פון פּראָדוקציע פון אַ ספּעציפיש מיטל;
- די בוילעט לעגיטימאַציע קאָד פארלאנגט דורך §1271.290 (C) פֿאַר אַ מענטש צעל, געוועב אָדער סעליאַלער און געוועב-באזירט פּראָדוקט (HCT / P) רעגיאַלייטאַד ווי אַ מיטל.
אַלע UDIs זאָל זיין ארויס אונטער אַ סיסטעם אַפּערייטאַד דורך אַ FDA-אַקרעדיטיד ישוינג אַגענטור.די הערשן גיט אַ פּראָצעס דורך וואָס אַ אַפּליקאַנט וואָלט זוכן FDA אַקרעדאַטיישאַן, ספּעציפיצירט די אינפֿאָרמאַציע וואָס דער אַפּליקאַנט מוזן צושטעלן צו FDA, און די קרייטיריאַ FDA וועט צולייגן אין יוואַליוייטינג אַפּלאַקיישאַנז.
זיכער אויסנעמען און אַלטערנאַטיוועס זענען אַוטליינד אין די לעצט הערשן, ינשורינג אַז די קאָס און משאות זענען געהאלטן צו אַ מינימום.די UDI סיסטעם וועט קומען אין ווירקונג אין סטאַגעס, איבער אַ צייט פון זיבן יאָר, צו ענשור אַ גלאַט ימפּלאַמענטיישאַן און צו פאַרשפּרייטן די קאָס און מאַסע פון ימפּלאַמענטיישאַן איבער צייַט, אלא ווי צו זיין אַבזאָרבד אַלע אין אַמאָל.
ווי אַ טייל פון דעם סיסטעם, די מיטל לאַבעלערס זענען פארלאנגט צו פאָרלייגן אינפֿאָרמאַציע צו די FDA-אַדמיניסטרירט גלאבאלע יוניק דיווייס לעגיטימאַציע דאַטאַבאַסע (GUDID).די GUDID וועט אַרייַננעמען אַ נאָרמאַל גאַנג פון יקערדיק יידענאַפייד עלעמענטן פֿאַר יעדער מיטל מיט אַ UDI, און כּולל בלויז די DI, וואָס וואָלט דינען ווי דער שליסל צו קריגן מיטל אינפֿאָרמאַציע אין די דאַטאַבייס.PIs זענען נישט טייל פון די GUDID.
FDA מאכט רובֿ פון די אינפֿאָרמאַציע בנימצא צו דעם ציבור ביי AccessGUDID, דורך אַ שוטפעס מיט די נאַשאַנאַל ביבליאָטעק פון מעדיסינע.יוזערז פון מעדיציניש דעוויסעס קענען נוצן AccessGUDID צו זוכן אָדער אראפקאפיע אינפֿאָרמאַציע וועגן דעוויסעס.די UDI טוט נישט אָנווייַזן, און די GUDID דאַטאַבייס וועט נישט אַנטהאַלטן קיין אינפֿאָרמאַציע וועגן ווער ניצט אַ מיטל, אַרייַנגערעכנט פערזענלעכע פּריוואַטקייט אינפֿאָרמאַציע.
פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע אויף די GUDID און UDI ביטע זען די UDI רעסאָורסעס בלאַט ווו איר וועט געפֿינען לינקס צו נוציק בילדונג מאַדזשולז, גיידאַנס און אנדערע UDI-פֿאַרבונדענע מאַטעריאַלס.
א 'לייבעלער' איז יעדער מענטש וואָס מאכט אַ פירמע צו זיין געווענדט צו אַ מיטל, אָדער וואָס מאכט די פירמע פון אַ מיטל צו זיין מאַדאַפייד, מיט די כוונה אַז די מיטל וועט זיין קאמערשעל פונאנדערגעטיילט אָן קיין סאַבסאַקוואַנט פאַרבייַט אָדער מאָדיפיקאַטיאָן פון די מיטל. פירמע.די אַדישאַן פון די נאָמען פון, און קאָנטאַקט אינפֿאָרמאַציע פֿאַר, אַ מענטש וואס דיסטריביוץ די מיטל, אָן מאכן קיין אנדערע ענדערונגען צו די פירמע, איז נישט אַ מאָדיפיקאַטיאָן פֿאַר די צוועקן פון באַשטימען צי אַ מענטש איז אַ פירמע.אין רובֿ ינסטאַנסיז, די לאַבעלער וואָלט זיין דער פאַבריקאַנט פון די מיטל, אָבער די לאַבעלער קען זיין אַ ספּעסיפיקאַטיאָן דעוועלאָפּער, אַ איין-נוצן מיטל רעפּראָסעססאָר, אַ קאַנוויניאַנס קיט אַסעמבאַלער, אַ רעפּאַקקאַגער אָדער אַ רעלאַבעלער.
אָטאַמאַטיק לעגיטימאַציע און דאַטן כאַפּן (AIDC) מיטל יעדער טעכנאָלאָגיע וואָס קאַנווייז די UDI אָדער די מיטל אידענטיטעט פון אַ מיטל אין אַ פאָרעם וואָס קענען זיין אריין אין אַן עלעקטראָניש פּאַציענט רעקאָרד אָדער אנדערע קאָמפּיוטער סיסטעם דורך אַן אָטאַמייטיד פּראָצעס.
