20 13 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido galutinę taisyklę, kuria nustatoma unikali prietaisų identifikavimo sistema, skirta tinkamai nustatyti įrenginius platinant ir naudojant. Galutinėje taisyklėje reikalaujama, kad įrenginių etiketėse būtų unikalus įrenginio identifikatorius (UDI) į įrenginių etiketes ir paketus, išskyrus atvejus, kai taisyklėje yra išimtis ar alternatyva. Kiekvienas UDI turi būti pateiktas paprasto teksto versija ir forma, kuri naudoja automatinį identifikavimo ir duomenų fiksavimo (AIDC) technologiją. UDI taip pat turės būti tiesiogiai pažymėti įrenginyje, kuris skirtas daugiau nei vienam naudojimui, ir skirtas perdirbti prieš kiekvieną naudojimą. Įrenginių etikečių ir paketų datos turi būti pateiktos standartiniu formatu, kuris atitinka tarptautinius standartus ir tarptautinę praktiką.
UDI yra unikalus skaitinis arba raidinis ir skaitmeninis kodas, kurį sudaro dvi dalys:
Įrenginio identifikatorius (DI), privaloma, fiksuota UDI dalis, identifikuojanti etiketę ir konkrečią įrenginio versiją ar modelį, ir
Gamybos identifikatorius (PI), sąlyginė, kintama UDI dalis, kuri identifikuoja vieną ar daugiau iš šių, kai įtraukiama į įrenginio etiketę:
partijos ar partijos numeris, kuriame buvo pagamintas įrenginys;
konkretaus įrenginio serijos numeris;
konkretaus įrenginio galiojimo pabaigos data;
Data, kai buvo pagamintas konkretus įrenginys;
Atskiras identifikavimo kodas, reikalingas §1271.290 (c) žmogaus ląstelei, audiniui ar ląstelių ir audiniams pagrįstą produktą (HCT/P), reguliuojamą kaip prietaisą.
Visi UDI turi būti išduodami pagal sistemą, kurią valdo FDA akredituota išleidimo agentūra. Šioje taisyklėje pateikiamas procesas, per kurį pareiškėjas siektų FDA akreditacijos, nurodo informaciją, kurią pareiškėjas privalo pateikti FDA, o kriterijai FDA bus taikomi vertinant programas.
Tam tikros išimtys ir alternatyvos yra išdėstytos galutinėje taisyklėje, užtikrinant, kad išlaidos ir našta būtų kuo mažiau. UDI sistema įsigalios etapais, per septynerius metus, kad užtikrintų sklandų įgyvendinimą ir paskirstytų įgyvendinimo išlaidas ir naštą laikui bėgant, užuot ją absorbuojama vienu metu.
Kaip sistemos dalis, prietaisų etiketės privalo pateikti informaciją FDA administruojamoje „Global Unikalaus įrenginio“ identifikavimo duomenų bazėje (Gudid). „Gudid“ apims standartinį pagrindinių identifikuojančių elementų rinkinį kiekvienam įrenginiui su UDI, ir jame bus tik DI, kuris būtų raktas, norint gauti įrenginio informaciją duomenų bazėje. PIS nėra „Gudid“ dalis.
FDA didžiąją šios informacijos dalį teikia visuomenei „AccessGudid“, bendradarbiaudama su Nacionaline medicinos biblioteka. Medicinos prietaisų vartotojai gali naudoti „AccessGudid“ norėdami ieškoti ar atsisiųsti informaciją apie įrenginius. UDI nenurodo, o „Gudid“ duomenų bazėje nebus jokios informacijos apie tai, kas naudoja įrenginį, įskaitant asmeninio privatumo informaciją.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie „Gudid“ ir „UDI“, skaitykite UDI išteklių puslapyje, kuriame rasite nuorodas į naudingus švietimo modulius, gaires ir kitą su UDI susijusią medžiagą.
„Labeler “ yra bet kuris asmuo, kuris sukelia etiketę, kuri yra pritaikyta įrenginiui, arba dėl to, kad įrenginio etiketė yra modifikuota, ketinant, kad įrenginys bus komerciškai paskirstytas be jokio vėlesnio etiketės pakeitimo ar modifikavimo. Asmens, platinančio įrenginį, pavadinimo ir kontaktinės informacijos pridėjimas, nepadarydamas jokių kitų etiketės pakeitimų, nėra modifikacija, siekiant nustatyti, ar asmuo yra etiketės atstovas. Daugeliu atvejų etiketė būtų įrenginių gamintojas, tačiau etiketės gamintojas gali būti specifikacijos kūrėjas, vieno naudojimo įrenginio perdirbėjas, patogumų rinkinio surinkėjas, perpakavimas ar relabeleris.
Automatinis identifikavimas ir duomenų fiksavimas (AIDC) - bet kokią technologiją, kuri perteikia įrenginio UDI arba įrenginio identifikatorių forma, kurią galima įvesti į elektroninį paciento įrašą ar kitą kompiuterinę sistemą automatizuotu procesu.
