Ma 20 13, ua hoʻokuʻu ka Food and Drug Administration (FDA) i kahi lula hope e hoʻokumu ana i kahi ʻōnaehana ʻike ponoʻī i hoʻolālā ʻia e ʻike pono i nā mea hana ma o ka hāʻawi ʻana a me ka hoʻohana ʻana. Pono ka lula hope i nā mea hōʻailona mea hana e hoʻokomo i kahi mea hōʻike manaʻo kū hoʻokahi (UDI) ma nā lepili a me nā pūʻolo, koe wale nō kahi e hāʻawi ai ke kānāwai i kahi ʻokoʻa a i ʻole. Pono e hoʻolako ʻia kēlā me kēia UDI ma kahi ʻano kikokikona a ma kahi ʻano e hoʻohana ai i ka ʻenehana ʻike a me ka hopu ʻikepili (AIDC). Pono ʻia ka UDI e kaha pololei ʻia ma kahi mea i manaʻo ʻia no ka hoʻohana ʻana i ʻoi aku ma mua o hoʻokahi, a manaʻo ʻia e hana hou ʻia ma mua o kēlā me kēia hoʻohana. E hōʻike ʻia nā lā ma nā lepili hāmeʻa a me nā pūʻolo ma kahi ʻano maʻamau e kūlike me nā kūlana honua a me ka hana honua.
ʻO ka UDI he helu kū hoʻokahi a i ʻole alphanumeric code i loaʻa i ʻelua ʻāpana:
he mea hōʻailona (DI), he ʻāpana paʻa o ka UDI e hōʻike ana i ka mea hōʻailona a me ka mana kikoʻī a i ʻole ke kumu hoʻohālike o kahi hāmeʻa, a
he mea hōʻike hana (PI), he ʻāpana kūlana, ʻokoʻa o ka UDI e hōʻike ana i hoʻokahi a ʻoi aku paha o kēia mau mea ke kau ʻia ma ka lepili o kahi mea hana:
ka hailona a i ʻole ka helu hui i hana ʻia ai kahi mea hana;
ka helu serial o kekahi mea pono;
ka lā pau o kekahi mea hana;
ka lā i hana ʻia ai kahi mea hana;
ka helu hoʻomaopopo ʻokoʻa i koi ʻia e §1271.290(c) no ke kelepona kanaka, ʻiʻo, a i ʻole cellular a me nā huahana pili kino (HCT/P) i hoʻoponopono ʻia ma ke ʻano he mea hana.
Pono e hoʻopuka ʻia nā UDI a pau ma lalo o kahi ʻōnaehana i lawelawe ʻia e kahi ʻoihana hoʻopuka i ʻae ʻia e FDA. Hāʻawi ka lula i ke kaʻina hana e ʻimi ai ka mea noi i ka ʻae ʻana o FDA, e wehewehe i ka ʻike e pono ai ka mea noi e hāʻawi iā FDA, a e pili nā pae hoʻohālike FDA i ka loiloi ʻana i nā noi.
Hōʻike ʻia kekahi mau ʻokoʻa a me nā mea ʻē aʻe i ka lula hope, e hōʻoia ana e mālama ʻia nā kumukūʻai a me nā kaumaha. E hoʻomaka ana ka ʻōnaehana UDI i nā ʻanuʻu, ma kahi o ʻehiku mau makahiki, e hōʻoia i ka hoʻokō maʻalahi a me ka hoʻolaha ʻana i nā koina a me nā kaumaha o ka hoʻokō ʻana i ka manawa, ma mua o ka lawe ʻia ʻana i ka manawa hoʻokahi.
Ma ke ʻano he ʻāpana o ka ʻōnaehana, pono nā mea hoʻopaʻa inoa e hoʻouna i ka ʻike i ka FDA-administered Global Unique Device Identification Database (GUDID). E hoʻokomo ʻia ka GUDID i kahi pūʻulu maʻamau o nā mea ʻike kumu no kēlā me kēia mea me kahi UDI, a loaʻa WALE i ka DI, ʻo ia ke kī no ka loaʻa ʻana o ka ʻike hāmeʻa ma ka waihona. ʻAʻole ʻo PI he ʻāpana o ka GUDID.
Ke hoʻolako nei ʻo FDA i ka hapa nui o kēia ʻike i ka lehulehu ma AccessGUDID, ma o ka hui pū ʻana me ka National Library of Medicine. Hiki i nā mea hoʻohana o nā lāʻau lapaʻau ke hoʻohana iā AccessGUDID e ʻimi a hoʻoiho i ka ʻike e pili ana i nā polokalamu. ʻAʻole hōʻike ka UDI, a ʻaʻole i loaʻa i ka waihona GUDID kekahi ʻike e pili ana i ka mea hoʻohana i kahi hāmeʻa, me ka ʻike pilikino pilikino.
No ka 'ike hou aku e pili ana i ka GUDID a me ka UDI, e 'olu'olu e 'ike i ka 'ao'ao UDI Resources kahi e 'ike ai 'oe i nā loulou i nā modules ho'ona'auao kōkua, nā alaka'i, a me nā mea e pili ana i ka UDI.
ʻO ka 'labeler' ka mea nāna e hoʻopili i kahi lepili i kahi mea hana, a i ʻole e hoʻololi i ka lepili o kahi mea hana, me ka manaʻo e hoʻolaha ʻia ka mea hana me ka ʻole o ka hoʻololi ʻana a i ʻole ka hoʻololi ʻana o ka lepili. ʻO ka hoʻohui ʻana i ka inoa o, a me ka ʻike pili no ke kanaka e puʻunaue ana i ka hāmeʻa, me ka hana ʻole i nā hoʻololi ʻē aʻe i ka lepili, ʻaʻole ia he hoʻololi no ka manaʻo e hoʻoholo inā he kanaka hōʻailona. I ka nui o nā manawa, ʻo ka mea hōʻailona ka mea hana mea hana, akā ʻo ka mea hōʻailona paha he mea hoʻomohala kikoʻī, kahi mea hoʻohana hou ʻana i ka mea hoʻohana hoʻokahi, kahi mea hōʻuluʻulu kit maʻalahi, kahi repackager, a i ʻole ka relabeler.
'O ka 'ike 'akomi a me ka hopu 'ikepili (AIDC) 'o ia ho'i kekahi 'enehana e ho'opuka ana i ka UDI a i 'ole ka mea ho'omaopopo o ka mea hana ma ke 'ano i hiki ke ho'okomo 'ia i loko o ka mo'olelo ma'i uila a i 'ole ka 'ōnaehana kamepiula 'ē a'e ma o ke ka'ina 'akomi.
