ໃນປີ 20 13, ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອອກກົດລະບຽບສຸດທ້າຍທີ່ສ້າງລະບົບການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອກໍານົດອຸປະກອນຢ່າງພຽງພໍໂດຍຜ່ານການແຈກຢາຍແລະການນໍາໃຊ້. ກົດລະບຽບສຸດທ້າຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ປ້າຍອຸປະກອນປະກອບມີຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຊ້ໍາກັນ (UDI) ຢູ່ໃນປ້າຍແລະຊຸດອຸປະກອນ, ຍົກເວັ້ນບ່ອນທີ່ກົດລະບຽບໃຫ້ຂໍ້ຍົກເວັ້ນຫຼືທາງເລືອກອື່ນ. ແຕ່ລະ UDI ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນສະບັບຂໍ້ຄວາມທໍາມະດາແລະໃນຮູບແບບທີ່ນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC). UDI ຍັງຈະຕ້ອງຖືກໝາຍໂດຍກົງໃສ່ອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ຫຼາຍກວ່າໜຶ່ງຄັ້ງ, ແລະມີຈຸດປະສົງເພື່ອປະມວນຜົນຄືນໃໝ່ກ່ອນການນຳໃຊ້ແຕ່ລະຄັ້ງ. ວັນທີກ່ຽວກັບປ້າຍອຸປະກອນ ແລະຊຸດຫຸ້ມຫໍ່ແມ່ນຈະນຳສະເໜີໃນຮູບແບບມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນ ແລະ ການປະຕິບັດສາກົນ.
UDI ເປັນລະຫັດຕົວເລກ ຫຼື ຕົວເລກທີ່ເປັນເອກະລັກເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍສອງພາກສ່ວນ:
ຕົວລະບຸອຸປະກອນ (DI), ພາກສ່ວນບັງຄັບ, ຄົງທີ່ຂອງ UDI ທີ່ລະບຸປ້າຍກຳກັບ ແລະລຸ້ນ ຫຼື ຮຸ່ນສະເພາະຂອງອຸປະກອນ, ແລະ
ຕົວລະບຸການຜະລິດ (PI), ພາກສ່ວນທີ່ມີເງື່ອນໄຂ, ປ່ຽນແປງໄດ້ຂອງ UDI ທີ່ລະບຸໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍກວ່າໜຶ່ງອັນຕໍ່ໄປນີ້ເມື່ອລວມຢູ່ໃນປ້າຍກຳກັບຂອງອຸປະກອນ:
lot ຫຼື batch number ທີ່ອຸປະກອນໄດ້ຖືກຜະລິດ;
ເລກລໍາດັບຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
ວັນໝົດອາຍຸຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
ວັນທີທີ່ອຸປະກອນສະເພາະໄດ້ຖືກຜະລິດ;
ລະຫັດການກໍານົດທີ່ແຕກຕ່າງທີ່ຕ້ອງການໂດຍ§1271.290(c) ສໍາລັບຈຸລັງຂອງມະນຸດ, ເນື້ອເຍື່ອ, ຫຼືຜະລິດຕະພັນທີ່ອີງໃສ່ຈຸລັງແລະເນື້ອເຍື່ອ (HCT/P) ຄວບຄຸມເປັນອຸປະກອນ.
UDI ທັງໝົດຈະຖືກອອກພາຍໃຕ້ລະບົບທີ່ດຳເນີນງານໂດຍອົງການທີ່ອອກໃບຮັບຮອງໂດຍ FDA. ກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວສະຫນອງຂະບວນການໂດຍຜ່ານການທີ່ຜູ້ສະຫມັກຈະຊອກຫາການຮັບຮອງ FDA, ລະບຸຂໍ້ມູນທີ່ຜູ້ສະຫມັກຕ້ອງໄດ້ໃຫ້ກັບ FDA, ແລະມາດຕະຖານ FDA ຈະນໍາໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.
ຂໍ້ຍົກເວັ້ນແລະທາງເລືອກບາງຢ່າງແມ່ນໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ, ຮັບປະກັນວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະພາລະຕ່າງໆຈະຖືກຮັກສາໄວ້ຢ່າງຫນ້ອຍ. ລະບົບ UDI ຈະມີຜົນສັກສິດໃນໄລຍະ 7 ປີ, ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຢ່າງຄ່ອງແຄ້ວ ແລະ ເຜີຍແຜ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ພາລະໜັກໜ່ວງຂອງການປະຕິບັດຕາມເວລາ, ແທນທີ່ຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການດູດດື່ມໃນເວລາດຽວ.
ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບ, ປ້າຍຊື່ອຸປະກອນຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນໄປຫາຖານຂໍ້ມູນການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຊ້ໍາກັນທົ່ວໂລກ (GUDID) ທີ່ບໍລິຫານໂດຍ FDA. GUDID ຈະປະກອບມີຊຸດມາດຕະຖານຂອງອົງປະກອບການລະບຸພື້ນຖານສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນທີ່ມີ UDI, ແລະປະກອບດ້ວຍພຽງແຕ່ DI, ເຊິ່ງຈະເປັນກຸນແຈໃນການໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນອຸປະກອນໃນຖານຂໍ້ມູນ. PIs ບໍ່ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GUDID.
FDA ກໍາລັງເຮັດໃຫ້ຂໍ້ມູນສ່ວນໃຫຍ່ນີ້ມີໃຫ້ປະຊາຊົນຢູ່ AccessGUDID, ໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືກັບຫໍສະໝຸດແຫ່ງຊາດຂອງແພດສາດ. ຜູ້ໃຊ້ອຸປະກອນທາງການແພດສາມາດໃຊ້ AccessGUDID ເພື່ອຄົ້ນຫາ ຫຼືດາວໂຫຼດຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນ. UDI ບໍ່ໄດ້ຊີ້ບອກ, ແລະຖານຂໍ້ມູນ GUDID ຈະບໍ່ມີ, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜູ້ທີ່ໃຊ້ອຸປະກອນ, ລວມທັງຂໍ້ມູນຄວາມເປັນສ່ວນຕົວສ່ວນບຸກຄົນ.
ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ GUDID ແລະ UDI ກະລຸນາເບິ່ງຫນ້າຊັບພະຍາກອນ UDI ບ່ອນທີ່ທ່ານຈະພົບເຫັນການເຊື່ອມຕໍ່ກັບໂມດູນການສຶກສາທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ການຊີ້ນໍາ, ແລະອຸປະກອນອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ UDI.
'labeler' ແມ່ນບຸກຄົນໃດໆກໍຕາມທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍກຳກັບຖືກນຳໃຊ້ກັບອຸປະກອນ, ຫຼືຜູ້ທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍກຳກັບຂອງອຸປະກອນຖືກດັດແປງ, ໂດຍເຈດຕະນາທີ່ອຸປະກອນຈະຖືກແຈກຢາຍໃນການຄ້າໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແທນ ຫຼື ດັດແປງປ້າຍກຳກັບ. ການເພີ່ມຊື່ຂອງ, ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕໍ່ສໍາລັບ, ບຸກຄົນທີ່ແຈກຢາຍອຸປະກອນ, ໂດຍບໍ່ມີການເຮັດການປ່ຽນແປງໃດໆກັບປ້າຍຊື່ບໍ່ແມ່ນການດັດແກ້ເພື່ອຈຸດປະສົງໃນການກໍານົດວ່າບຸກຄົນໃດຫນຶ່ງແມ່ນປ້າຍຊື່. ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກຈະເປັນຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ, ແຕ່ເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກອາດຈະເປັນນັກພັດທະນາສະເພາະ, ເຄື່ອງປະມວນຜົນອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ເຄື່ອງປະກອບຊຸດສະດວກ, ເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ຄືນ, ຫຼືເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກ.
ການລະບຸຕົວຕົນອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC) ຫມາຍເຖິງເຕັກໂນໂລຢີໃດໆທີ່ຖ່າຍທອດ UDI ຫຼືຕົວລະບຸອຸປະກອນຂອງອຸປະກອນໃນຮູບແບບທີ່ສາມາດເຂົ້າໄປໃນບັນທຶກຄົນເຈັບເອເລັກໂຕຣນິກຫຼືລະບົບຄອມພິວເຕີອື່ນໆໂດຍຜ່ານຂະບວນການອັດຕະໂນມັດ.
