ໃນປີ 20 13, ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອອກລະບຽບການສຸດທ້າຍທີ່ໄດ້ກໍານົດລະບຽບການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ຖືກອອກແບບໃຫ້ມີການກໍານົດອຸປະກອນຕ່າງໆໂດຍຜ່ານການແຈກຢາຍແລະນໍາໃຊ້. ກົດລະບຽບສຸດທ້າຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເຄື່ອງຊັກຜ້າອຸປະກອນທີ່ຈະລວມເອົາຕົວລະບຸອຸປະກອນ (UDI) ໃນປ້າຍແລະຊຸດ, ຍົກເວັ້ນບ່ອນທີ່ມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນຫຼືທາງເລືອກ. ແຕ່ລະ UDI ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນອງໃຫ້ໃນລຸ້ນທໍາມະດາແລະໃນຮູບແບບທີ່ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການເກັບກໍາຂໍ້ມູນ (AIDC). UDI ຍັງຕ້ອງໄດ້ຫມາຍໂດຍກົງໃນອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງທີ່ມີຈຸດປະສົງຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງການນໍາໃຊ້, ແລະມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະນໍາໃຊ້ກ່ອນການນໍາໃຊ້ແຕ່ລະຄັ້ງ. ວັນທີໃນປ້າຍແລະແພັກເກດແມ່ນຈະຖືກນໍາສະເຫນີໃນຮູບແບບມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນແລະການປະຕິບັດການປະຕິບັດສາກົນ.
UDI ແມ່ນລະຫັດຕົວອັກສອນຕົວເລກທີ່ເປັນເອກະລັກຫຼືຕົວອັກສອນທີ່ປະກອບດ້ວຍສອງພາກສ່ວນ:
ຕົວລະບຸອຸປະກອນ (di), ສ່ວນທີ່ຈໍາເປັນ, ສ່ວນຄົງທີ່ຂອງ UDI ທີ່ລະບຸປ້າຍຊື່ແລະລຸ້ນຫຼືແບບສະເພາະຂອງອຸປະກອນ, ແລະ
ຕົວລະບຸຕົວລະບຸຕົວຕົນ (PI), ສ່ວນທີ່ມີເງື່ອນໄຂ, ຕົວແປຂອງ UDI ທີ່ລະບຸຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍຂໍ້ຕໍ່ໄປນີ້ເມື່ອລວມໃສ່ປ້າຍຂອງອຸປະກອນ:
ຈໍານວນຫຼາຍຫຼືຈໍານວນ batch ໃນທີ່ອຸປະກອນທີ່ຜະລິດ;
ຈໍານວນ serial ຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
ວັນຫມົດອາຍຸຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
ວັນທີທີ່ມີອຸປະກອນສະເພາະ;
ລະຫັດການລະບຸທີ່ແຕກຕ່າງກັນທີ່ຕ້ອງການໂດຍ§1271.290 (c) ສໍາລັບຈຸລັງ, ຈຸລັງຂອງຈຸລັງ, ຫຼືຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ໃນຈຸລັງແລະຈຸລັງ (HCT / P) ຖືກກໍານົດໄວ້ເປັນອຸປະກອນ.
ທຸກໆ UDIS ແມ່ນຈະຖືກອອກພາຍໃຕ້ລະບົບທີ່ດໍາເນີນງານໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຂອງ FDA. ກົດລະບຽບໃຫ້ຂະບວນການຜ່ານທີ່ຜູ້ສະຫມັກຈະຊອກຫາ FDA Accreditation, ລະບຸຂໍ້ມູນທີ່ຜູ້ສະຫມັກຕ້ອງໃຫ້ກັບ FDA, ແລະມາດຖານທີ່ປະເມີນຜົນ.
ຂໍ້ຍົກເວັ້ນທີ່ແນ່ນອນແລະທາງເລືອກອື່ນແມ່ນໄດ້ລະບຸໃນກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ, ຮັບປະກັນວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະພາລະຕ່າງໆແມ່ນເກັບໄວ້ໃນລະດັບຕ່ໍາສຸດ. ລະບົບ UDI ຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນໄລຍະ, ໃນໄລຍະເຈັດປີ, ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມເປັນຫ່ວງແລະກະຈາຍຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະແບກຫາບພາລະໃນເວລາ, ແທນທີ່ຈະດູດຊືມໃນເວລາດຽວກັນ.
ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບ, ຜູ້ຕິດປ້າຍອຸປະກອນຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນໃຫ້ແກ່ຖານຂໍ້ມູນຂອງອຸປະກອນປະຈໍາຕົວຂອງ Global-Marbication (GUDID). GUDID ຈະປະກອບມີຊຸດຂອງແຕ່ລະອົງປະກອບທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນແຕ່ລະອຸປະກອນທີ່ມີ UDI, ແລະມີພຽງແຕ່ກົດປຸ່ມທີ່ຈະໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນໃນຖານຂໍ້ມູນ. PIS ບໍ່ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GUDID.
FDA ກໍາລັງເຮັດໃຫ້ຂໍ້ມູນນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສາທາລະນະຊົນທີ່ຮັບປະໂຫຍດ, ໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືກັບຫໍສະຫມຸດແຫ່ງຊາດ. ອຸປະກອນການແພດສາມາດໃຊ້ AccessGudID ເພື່ອຄົ້ນຫາຫຼືດາວໂຫລດຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນຕ່າງໆ. UDI ບໍ່ໄດ້ລະບຸ, ແລະຖານຂໍ້ມູນ GUDID ຈະບໍ່ມີ, ຂໍ້ມູນໃດໆກ່ຽວກັບຜູ້ທີ່ໃຊ້ອຸປະກອນ, ລວມທັງຂໍ້ມູນຄວາມເປັນສ່ວນຕົວສ່ວນຕົວ.
ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ GUDID ແລະ UDI ກະລຸນາເບິ່ງຫນ້າ UDI ທີ່ທ່ານຈະພົບເຫັນການເຊື່ອມຕໍ່ກັບໂມດູນການສຶກສາທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ແລະອຸປະກອນການຄ້າທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ UDI.
A 'ປ້າຍກໍາກັບ ' ແມ່ນຜູ້ໃດຜູ້ຫນຶ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍຊື່, ຫຼືຜູ້ທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍຊື່ວ່າອຸປະກອນຈະແຈກຢາຍໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແທນປ້າຍຊື່ຫຼືການດັດແປງປ້າຍຊື່ຕໍ່ໄປ. ການເພີ່ມຊື່ຂອງ, ແລະຂໍ້ມູນຕິດຕໍ່ສໍາລັບ, ຜູ້ທີ່ແຈກຢາຍອຸປະກອນດັ່ງກ່າວ, ໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງຫຍັງອີກຕໍ່ປ້າຍຊື່ຂອງການກໍານົດວ່າຜູ້ໃດຜູ້ຫນຶ່ງເປັນຜູ້ຂົນສົ່ງ. ໃນຕົວຢ່າງທີ່ສຸດ, ຜູ້ຕິດປ້າຍຈະເປັນຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ, ແຕ່ວ່ານັກສະແດງອອກອາດຈະເປັນຜູ້ພັດທະນາສະເພາະ, ການປະສົມອຸປະກອນການນໍາໃຊ້ແບບດຽວ, ເປັນຕົວເລືອກຊຸດ, ຫລືເປັນຕົວແທນ.
ການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການເກັບກໍາຂໍ້ມູນ (AIDC) ຫມາຍຄວາມວ່າເຕັກໂນໂລຢີໃດໆທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນ UDI
