Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA) divulgou uma regra final estabelecendo um sistema único de identificação de dispositivos concebido para identificar adequadamente os dispositivos através da distribuição e utilização. A regra final exige que os rotuladores de dispositivos incluam um identificador exclusivo de dispositivo (UDI) nos rótulos e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra prevê uma exceção ou alternativa. Cada UDI deve ser fornecida numa versão em texto simples e num formato que utilize a tecnologia de identificação automática e captura de dados (AIDC). A UDI também deverá ser marcada diretamente em um dispositivo destinado a mais de uma utilização e a ser reprocessado antes de cada utilização. As datas nos rótulos e embalagens dos dispositivos devem ser apresentadas em um formato padrão que seja consistente com os padrões e práticas internacionais.
Um UDI é um código numérico ou alfanumérico exclusivo que consiste em duas partes:
um identificador de dispositivo (DI), uma parte fixa e obrigatória de uma UDI que identifica o rotulador e a versão ou modelo específico de um dispositivo, e
um identificador de produção (PI), uma parte condicional e variável de uma UDI que identifica um ou mais dos seguintes itens quando incluído no rótulo de um dispositivo:
o lote ou número de lote dentro do qual um dispositivo foi fabricado;
o número de série de um dispositivo específico;
a data de validade de um dispositivo específico;
a data em que um dispositivo específico foi fabricado;
o código de identificação distinto exigido por §1271.290(c) para uma célula humana, tecido ou produto celular e à base de tecido (HCT/P) regulamentado como um dispositivo.
Todos os UDIs devem ser emitidos sob um sistema operado por uma agência emissora credenciada pela FDA. A regra fornece um processo através do qual um requerente buscará o credenciamento da FDA, especifica as informações que o requerente deve fornecer à FDA e os critérios que a FDA aplicará na avaliação dos pedidos.
Certas exceções e alternativas são descritas na regra final, garantindo que os custos e encargos sejam reduzidos ao mínimo. O sistema UDI entrará em vigor por etapas, durante um período de sete anos, para garantir uma implementação harmoniosa e repartir os custos e encargos da implementação ao longo do tempo, em vez de ter de ser absorvido de uma só vez.
Como parte do sistema, os rotuladores de dispositivos são obrigados a enviar informações ao Banco de Dados Global Único de Identificação de Dispositivos (GUDID) administrado pela FDA. O GUDID incluirá um conjunto padrão de elementos básicos de identificação para cada dispositivo com UDI, e conterá SOMENTE o DI, que serviria como chave para obter informações do dispositivo no banco de dados. Os IPs não fazem parte do GUDID.
A FDA está disponibilizando a maior parte desta informação ao público no AccessGUDID, através de uma parceria com a Biblioteca Nacional de Medicina. Os usuários de dispositivos médicos podem usar o AccessGUDID para pesquisar ou baixar informações sobre os dispositivos. A UDI não indica, e a base de dados GUDID não conterá, qualquer informação sobre quem utiliza um dispositivo, incluindo informações de privacidade pessoal.
Para obter mais informações sobre o GUDID e o UDI, consulte a página de recursos do UDI, onde você encontrará links para módulos educacionais úteis, orientações e outros materiais relacionados ao UDI.
Um “etiquetador” é qualquer pessoa que faça com que um rótulo seja aplicado a um dispositivo, ou que faça com que o rótulo de um dispositivo seja modificado, com a intenção de que o dispositivo seja distribuído comercialmente sem qualquer substituição ou modificação subsequente do rótulo. A adição do nome e das informações de contato de uma pessoa que distribui o dispositivo, sem fazer quaisquer outras alterações no rótulo, não é uma modificação para fins de determinar se uma pessoa é um rotulador. Na maioria dos casos, o rotulador seria o fabricante do dispositivo, mas o rotulador pode ser um desenvolvedor de especificações, um reprocessador de dispositivo de uso único, um montador de kit de conveniência, um reembalador ou um reetiquetador.
Identificação automática e captura de dados (AIDC) significa qualquer tecnologia que transmita a UDI ou o identificador de dispositivo de um dispositivo em um formato que possa ser inserido em um registro eletrônico do paciente ou outro sistema de computador por meio de um processo automatizado.
