20 13 च खाद्य ते औषधि प्रशासन (एफडीए) ने इक अंतिम नियम जारी कीता जेह् ड़ा इक अनोखा उपकरण पन्छान प्रणाली स्थापित करदा ऐ जेह् ड़ी वितरण ते उपयोग दे माध्यम कन्नै उपकरणें दी पर्याप्त पन्छान करने लेई डिजाइन कीती गेई ऐ। अंतिम नियम च डिवाइस लेबलर गी डिवाइस लेबल ते पैकेज पर इक अनोखा डिवाइस पन्छानने आह् ला (UDI) शामल करना जरूरी ऐ, सिवाय इसदे जित्थै नियम अपवाद जां विकल्प दा प्रावधान करदा ऐ। हर इक यूडीआई गी सादे-पाठ संस्करण च ते इस चाल्लीं दे रूप च दित्ता जाना चाहिदा जेह् ड़ा स्वचालित पन्छान ते डेटा कैप्चर (एआईडीसी) तकनीक दा उपयोग करदा होए। यूडीआई गी बी सीधे तौर पर उस डिवाइस पर चिऱन्नत करना होग जेह् ड़ा इक थमां मते इस्तेमाल आस्तै इरादा ऐ, ते हर इस्तेमाल थमां पैह् ले दुबारा संसाधित करने दा इरादा ऐ। डिवाइस लेबल ते पैकेज पर तारीखें गी इक मानक प्रारूप च पेश कीता जाना चाहिदा जेह् ड़ा अंतर्राश्ट्री मानकें ते अंतर्राश्ट्री अभ्यास कन्नै मेल खंदा ऐ।
यूडीआई इक अनोखा संख्यात्मक जां अल्फान्यूमेरिक कोड ऐ जिस च दो हिस्से होंदे न:
डिवाइस पन्छानने आह् ला (डीआई), यूडीआई दा इक अनिवार्य, स्थिर हिस्सा जेह् ड़ा लेबलर ते डिवाइस दे विशिश्ट संस्करण जां मॉडल दी पन्छान करदा ऐ, ते...
इक उत्पादन पन्छानने आह् ला (पीआई), इक यूडीआई दा इक सशर्त, चर हिस्सा जेह् ड़ा कुसै डिवाइस दे लेबल पर शामल होने पर निम्नलिखित च इक जां मते दी पन्छान करदा ऐ:
लाट जां बैच नंबर जिसदे अंदर कोई उपकरण बनाया गेआ हा;
कुसै खास डिवाइस दा सीरियल नंबर;
कुसै खास डिवाइस दी एक्सपायरी डेट;
जिस तारीख गी कुसै खास उपकरण दा निर्माण कीता गेआ हा;
इक उपकरण दे रूप च नियंत्रित मनुक्खी कोशिका, ऊतक, जां कोशिका ते ऊतक-आधारत उत्पाद (HCT/P) आस्तै §1271.290(c) दे तैह् त जरूरी विशिष्ट पन्छान कोड।
सब्भै यूडीआई गी एफडीए आसेआ मान्यता प्राप्त जारी करने आह् ली एजेंसी आसेआ संचालित प्रणाली दे तैह् त जारी कीता जाना ऐ। नियम इक ऐसी प्रक्रिया प्रदान करदा ऐ जिसदे राहें इक आवेदक एफडीए दी मान्यता मंगग, एह् जानकारी निर्दिश्ट करदा ऐ जेह् ड़ी आवेदक गी एफडीए गी देनी होग, ते मापदंडें गी एफडीए आवेदनें दा मूल्यांकन करने च लागू करग।
अंतिम नियम च किश अपवाद ते विकल्पें दी जानकारी दित्ती गेई ऐ, जिस कन्नै एह् सुनिश्चित कीता गेआ ऐ जे लागत ते बोझ गी घट्ट शा घट्ट रक्खेआ जा। यूडीआई प्रणाली चरणबद्ध तरीके कन्नै, सत्त ब’रें दी अवधि च लागू होग, तां जे इक सुचारू रूप कन्नै लागू कीता जा ते समें कन्नै लागू करने दी लागत ते बोझ गी फैलाया जाई सकै, बशर्ते जे इसगी इक बारी च सोखना पौग।
सिस्टम दे हिस्से दे तौर पर डिवाइस लेबलर गी एफडीए आसेआ प्रशासित ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डाटाबेस (जीयूडीआईडी) च जानकारी जमा करना जरूरी ऐ। GUDID च इक यूडीआई कन्नै हर इक डिवाइस आस्तै बुनियादी पन्छान तत्वें दा इक मानक सेट शामल होग, ते सिर्फ डीआई होग, जेह् ड़ा डेटाबेस च डिवाइस दी जानकारी हासल करने दी कुंजी दे रूप च कम्म करग। पीआई जीयूडीआईडी दा हिस्सा नेईं ऐ।
एफडीए इस जानकारी च मती सारी जानकारी गी एक्सेसगुडीआईडी च, नेशनल लाइब्रेरी आफ मेडिसिन कन्नै साझेदारी दे माध्यम कन्नै, लोकें गी उपलब्ध करोआ करदा ऐ। मेडिकल उपकरणें दे बरतूनी उपकरणें दे बारे च जानकारी गी खोह् लने जां डाउनलोड करने लेई AccessGUDID दा इस्तेमाल करी सकदे न। यूडीआई इस गल्लै गी दर्शांदा नेईं ऐ, ते GUDID डेटाबेस च इस बारे च कोई बी जानकारी नेईं होग, जिस च निजी गोपनीयता दी जानकारी बी शामल ऐ।
GUDID ते UDI दे बारे च होर मती जानकारी आस्तै कृपा करियै UDI संसाधन पृष्ठ दिक्खो जित्थै तुसेंगी मददगार शिक्षा मॉड्यूल, मार्गदर्शन, ते होर UDI कन्नै सरबंधत सामग्री दे लिंक मिलङन।
'लेबलर' कोई बी माह् नू ऐ जेह् ड़ा कुसै डिवाइस पर लेबल लाने दा कारण बनदा ऐ, जां जेह् ड़ा कुसै डिवाइस दे लेबल गी संशोधित करने दा कारण बनदा ऐ, इस इरादे कन्नै जे डिवाइस गी लेबल च बाद च कुसै बी बदलाव जां बदलाव दे बगैर व्यावसायिक रूप कन्नै बंड्डेआ जाग. लेबल च कोई होर बदलाव कीते बगैर, डिवाइस गी बंडने आह् ले माह् नू दा नांऽ, ते संपर्क जानकारी जोड़ना, इस गल्लै गी निर्धारत करने दे मकसद कन्नै जे कोई माह् नू लेबल करने आह् ला ऐ जां नेईं, इस च कोई संशोधन नेईं ऐ। ज्यादातर मामलें च, लेबलर डिवाइस निर्माता होग, पर लेबलर इक स्पेसिफिकेशन डेवलपर, इक बारी-उपयोग डिवाइस रिप्रोसेसर, इक सुविधा किट असेंबलर, इक रिपैकेजर, जां इक रिलेबलर होई सकदा ऐ।
स्वचालित पन्छान ते डेटा कैप्चर (एआईडीसी) दा मतलब ऐ कोई बी तकनीक जेह् ड़ी कुसै बी उपकरण दे यूडीआई जां डिवाइस पन्छानने आह् ले गी इस चाल्लीं दे रूप च पजांदी ऐ जेह् ड़ी इक स्वचालित प्रक्रिया दे राहें इलेक्ट्रानिक मरीज रिकार्ड जां होर कंप्यूटर सिस्टम च दर्ज कीती जाई सकदी ऐ।
