Produkter

Grunderna i UDI

In2013 släppte Food and Drug Administration (FDA) en slutlig regel som upprättar ett unikt enhetsidentifieringssystem utformat för att adekvat identifiera enheter genom distribution och användning.Den sista regeln kräver att enhetsetiketter inkluderar en unik enhetsidentifierare (UDI) på enhetsetiketter och förpackningar, utom där regeln föreskriver ett undantag eller alternativ.Varje UDI måste tillhandahållas i en klartextversion och i en form som använder teknik för automatisk identifiering och datainsamling (AIDC).UDI kommer också att behöva vara direkt märkt på en anordning som är avsedd för mer än en användning och avsedd att bearbetas före varje användning.Datum på enhetens etiketter och förpackningar ska presenteras i ett standardformat som överensstämmer med internationella standarder och internationell praxis.
En UDI är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som består av två delar:

  • en enhetsidentifierare (DI), en obligatorisk, fast del av en UDI som identifierar etiketten och den specifika versionen eller modellen av en enhet, och
  • en produktionsidentifierare (PI), en villkorlig, variabel del av en UDI som identifierar en eller flera av följande när den ingår på etiketten på en enhet:
    • det parti- eller batchnummer inom vilket en anordning tillverkades;
    • serienumret för en specifik enhet;
    • utgångsdatumet för en specifik enhet;
    • det datum då en specifik enhet tillverkades;
    • den distinkta identifieringskoden som krävs enligt §1271.290(c) för en mänsklig cell, vävnad eller cellulär och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) som regleras som en enhet.

Alla UDI:er ska utfärdas enligt ett system som drivs av en FDA-ackrediterad utfärdande byrå.Regeln tillhandahåller en process genom vilken en sökande skulle söka FDA-ackreditering, specificerar den information som sökanden måste lämna till FDA och de kriterier som FDA kommer att tillämpa vid utvärdering av ansökningar.
Vissa undantag och alternativ beskrivs i slutregeln, vilket säkerställer att kostnaderna och bördorna hålls till ett minimum.UDI-systemet kommer att träda i kraft i etapper, under en period av sju år, för att säkerställa ett smidigt genomförande och för att fördela kostnaderna och bördorna för genomförandet över tiden, snarare än att behöva absorberas på en gång.
Som en del av systemet måste enhetsetiketterna skicka information till den FDA-administrerade Global Unique Device Identification Database (GUDID).GUDID kommer att inkludera en standarduppsättning av grundläggande identifieringselement för varje enhet med en UDI, och innehåller ENDAST DI, som skulle fungera som nyckeln för att erhålla enhetsinformation i databasen.PI:er är inte en del av GUDID.
FDA gör det mesta av denna information tillgänglig för allmänheten på AccessGUDID, genom ett samarbete med National Library of Medicine.Användare av medicinsk utrustning kan använda AccessGUDID för att söka eller ladda ner information om apparater.UDI indikerar inte, och GUDID-databasen kommer inte att innehålla, någon information om vem som använder en enhet, inklusive personlig integritetsinformation.
För mer information om GUDID och UDI, se sidan UDI Resources där du hittar länkar till användbara utbildningsmoduler, vägledningar och annat UDI-relaterat material.


En "etiketterare" är varje person som gör att en etikett sätts på en anordning, eller som gör att etiketten på en anordning modifieras, med avsikten att produkten kommer att distribueras kommersiellt utan att etiketten ersätts eller ändras i efterhand.Tillägget av namnet på och kontaktinformationen för en person som distribuerar enheten utan att göra några andra ändringar på etiketten är inte en modifiering i syfte att avgöra om en person är en etikettör.I de flesta fall skulle etikettören vara enhetstillverkaren, men etikettskrivaren kan vara en specifikationsutvecklare, en engångsenhetsreprocessor, en bekvämlighetssatssammanställare, en ompackare eller en ometiketterare.
Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC) betyder all teknik som förmedlar UDI eller enhetsidentifieraren för en enhet i en form som kan föras in i en elektronisk patientjournal eller annat datorsystem via en automatiserad process.

Leverantörens populära produkter