År 20 13 släppte Food and Drug Administration (FDA) en slutlig regel som inrättade ett unikt enhetsidentifieringssystem utformat för att adekvat identifiera enheter genom distribution och användning. Den slutliga regeln kräver att enhetsetiketten inkluderar en unik enhetsidentifierare (UDI) på enhetsetiketter och paket, utom när regeln tillhandahåller ett undantag eller alternativ. Varje UDI måste tillhandahållas i en vanlig textversion och i en form som använder automatisk identifierings- och datafångststeknik (AIDC). UDI kommer också att krävas direkt på en enhet som är avsedd för mer än en användning och avsedd att upparbetas före varje användning. Datum på enhetsetiketter och paket ska presenteras i ett standardformat som överensstämmer med internationella standarder och internationell praxis.
En UDI är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som består av två delar:
En enhetsidentifierare (DI), en obligatorisk, fast del av en UDI som identifierar etiketten och den specifika versionen eller modellen för en enhet, och
En produktionsidentifierare (PI), en villkorad, variabel del av en UDI som identifierar ett eller flera av följande när det ingår på etiketten på en enhet:
partiet eller batchnumret inom vilket en enhet tillverkades;
serienumret för en specifik enhet;
utgångsdatum för en specifik enhet;
Datumet en specifik enhet tillverkades;
Den distinkta identifieringskoden som krävs enligt §1271.290 (c) för en mänsklig cell-, vävnads- eller cell- och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) reglerad som en enhet.
Alla UDI: er ska utfärdas under ett system som drivs av en FDA-ackrediterad utfärdande byrå. Regeln ger en process genom vilken en sökande skulle söka FDA -ackreditering, anger den information som den sökande måste tillhandahålla till FDA, och kriterierna FDA kommer att gälla vid utvärdering av ansökningar.
Vissa undantag och alternativ beskrivs i den slutliga regeln, vilket säkerställer att kostnaderna och bördorna hålls till ett minimum. UDI -systemet träder i kraft i steg, under en period av sju år, för att säkerställa en smidig implementering och för att sprida kostnader och bördor för implementering över tid, snarare än att behöva absorberas på en gång.
Som en del av systemet är enhetsetiketten skyldiga att skicka information till FDA-administrerad Global Unique Device Identification Database (GUDID). Gudiden kommer att innehålla en standarduppsättning av grundläggande identifierande element för varje enhet med en UDI, och innehåller endast DI, som skulle fungera som nyckeln för att få enhetsinformation i databasen. PI: er är inte en del av Gudiden.
FDA gör det mesta av denna information tillgänglig för allmänheten på AccessGudid genom ett partnerskap med National Library of Medicine. Användare av medicintekniska produkter kan använda AccessGudid för att söka eller ladda ner information om enheter. UDI indikerar inte, och den gudomliga databasen kommer inte att innehålla, någon information om vem som använder en enhet, inklusive personlig integritetsinformation.
För mer information om Gudid och UDI, se UDI-resurssidan där du hittar länkar till användbara utbildningsmoduler, vägledningar och andra UDI-relaterade material.
A 'Labeler ' är alla personer som får en etikett att appliceras på en enhet, eller som får etiketten på en enhet att modifieras, med avsikt att enheten kommer att distribueras kommersiellt utan någon efterföljande ersättning eller modifiering av etiketten. Tillägget av namnet på och kontaktinformation för, en person som distribuerar enheten, utan att göra några andra ändringar i etiketten är inte en modifiering för att bestämma om en person är en etikett. I de flesta fall skulle etiketten vara enhetstillverkaren, men etiketten kan vara en specifikationsutvecklare, en engångsanordning för enhet, en bekvämlighetssatsmontering, en ompackare eller en relabeler.
Automatisk identifiering och datafångst (AIDC) betyder all teknik som förmedlar UDI eller enhetens identifierare för en enhet i en form som kan matas in i en elektronisk patientpost eller annat datorsystem via en automatiserad process.
