Hauv 20 13, Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj FDA) tso tawm txoj cai tsim tshwj xeeb tsim cov cuab yeej ntaus cim tau tsim los ua kom paub cov cuab yeej tsim nyog los ntawm kev xa tawm thiab siv. Txoj cai kawg yuav tsum tau ntaus cov ntawv sau qhia kom suav nrog cov cim ntaus cim (UDI) ntawm cov ntawv sau thiab cov pob khoom, tshwj tsis yog txoj cai muab rau kev zam lossis lwm txoj hauv kev. Txhua UDI yuav tsum tau muab nyob rau hauv lub tiaj-ntawv thiab nyob rau hauv ib daim ntawv uas siv tsis siv neeg cim npe thiab cov ntaub ntawv yuav ntes (AIDC) thev naus laus zis. Tus UDI tseem yuav raug tsim nyog yuav tau cim ncaj qha rau ntawm cov cuab yeej uas tau npaj rau ntau tshaj ib zaug siv, thiab npaj kom rov hais dua ua ntej txhua qhov siv. Cov hnub ntawm cov ntawv cim thiab cov pob khoom yuav tsum tau nthuav tawm hauv cov qauv qauv uas ua tau raws li cov qauv thoob ntiaj teb thiab kev coj ua thoob ntiaj teb.
UDI yog tus lej tshwj xeeb lossis cov lej alphanumeric uas muaj ob ntu:
Ib qho cuab yeej ntaus ntawv (DI), ib feem uas yuav tsum tau ua, tsau feem ntawm UDI uas qhia txog lub lateler thiab cov qauv tshwj xeeb lossis cov qauv ntawm cov cuab yeej, thiab
Cov cim ntau lawm (PI), ib feem ntawm ib feem ntawm UDI uas qhia txog ib lossis ntau yam hauv qab no thaum suav nrog ntawm lub cuab yeej:
Tus lej ntau lossis batch uas lub cuab yeej siv tau;
cov lej ntawm cov khoom siv tshwj xeeb;
Hnub tas sij hawm ntawm ib qho khoom siv tshwj xeeb;
Hnub tim ib lub cuab yeej tshwj xeeb tau tsim;
Cov cim sib txawv uas tau xav tau los ntawm §1271.290 (c) rau tib neeg, ntaub so ntswg, lossis cov ntaub so ntswg thiab nqaij (HCT / P) tswj hwm raws li lub cuab yeej.
Txhua tus UDIS yuav tsum tau muab nyob rau hauv lub system ua haujlwm los ntawm FDA-accredited kev ua haujlwm. Txoj cai muab cov txheej txheem los ntawm uas tus neeg thov yuav nrhiav tau lees paub, cov ntaub ntawv FDA yuav siv rau hauv cov ntawv thov.
Qee qhov kev zam thiab lwm txoj kev xaiv tau teev tseg hauv txoj cai kawg, kom cov nqi thiab lub nra hnyav tau khaws tsawg kawg nkaus. UDI cov txheej txheem yuav ua rau muaj kev cuam tshuam rau theem, dhau ib lub sijhawm ntawm xya xyoo, txhawm rau nthuav tawm cov nuj nqis thiab lub nra hnyav dhau ib zaug.
Ua ib feem ntawm cov kab ke, cov ntaub ntawv ntaus ntawv yuav tsum xa cov ntaub ntawv mus rau FDA-tswj ntiaj teb cov ntaub ntawv tshwj xeeb (Gudid). Lub gudid yuav suav nrog cov qauv txheej txheem ntawm cov ntsiab lus yooj yim rau txhua lub cuab yeej siv rau UDI, thiab tsuas muaj DI, uas yuav pab raws li tus yuam sij kom tau txais cov ntaub ntawv hauv cov ntaub ntawv. Pis tsis yog ib feem ntawm gudid.
FDA yog ua cov ntaub ntawv feem ntau muaj rau cov pej xeem ntawm AccessGetGID, los ntawm kev sib koom tes nrog lub tsev qiv ntawv hauv tebchaws. Cov neeg siv ntawm cov khoom kho mob tuaj yeem siv nkag mus rau nrhiav lossis rub tawm cov ntaub ntawv hais txog cov khoom siv. UDI tsis qhia, thiab gudid database yuav tsis muaj, ib qho ntaub ntawv hais txog leej twg siv cov ntaub ntawv ntiag tug, suav nrog cov ntaub ntawv ntiag tug.
Yog xav paub ntxiv txog cov gudid thiab UDI thov saib UDI cov khoom siv Nplooj ntawv uas koj yuav pom cov kev qhia kom pab tau zoo, thiab lwm yam khoom siv UDI-ntsig txog.
Ib 'Laberer ' yog ib tus neeg uas ua rau muaj daim ntawv lo rau tus ntaus ntawv, lossis leej twg ua rau kev hloov tsheb thauj khoom uas tsis muaj kev hloov pauv lossis hloov kho ntawm daim ntawv lo. Qhov kev sib ntxiv ntawm lub npe ntawm, thiab cov ntaub ntawv tiv toj rau, tsis muaj lwm yam kev hloov pauv rau cov laj thawj ntawm kev txiav txim siab seb tus neeg yog ib tus neeg yog tus neeg yog ib tus neeg yog tus neeg lateler. Feem ntau cov xwm txheej, lub labeler yuav yog cov chaw tsim khoom siv ntaus ntawv, tab sis lub chaw tsim khoom siv, siv cov khoom siv khoom siv uas yooj yim, lossis cov khoom siv rov qab, lossis cov khoom siv rov qab.
Tsis siv neeg txheeb xyuas cov cim thiab cov ntaub ntawv ntes (AIDC) txhais tau tias yog cov cuab yeej siv UDI lossis cov ntaus ntawv ntaus ntawv tuaj yeem nkag mus rau hauv cov neeg tus neeg mob hluav taws xob lossis lwm yam cuab yeej siv computer los ntawm cov txheej txheem neeg siv khoom siv.
