Tamin'ny 20 13, ny fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina (FDA) dia namoaka fitsipika farany nanangana rafi-pampianarana fitaovana iray manokana natao mba hamaritana tsara ireo fitaovana amin'ny alàlan'ny fizarana sy fampiasana. Ny fitsipika farany dia mitaky ireo marika fitaovana hampiditra fitaovana fampahafantarana fitaovana (UDI) amin'ny marika fitaovana sy fonosana fitaovana, afa-tsy izay misy ny fitsipika omena azy na hafa. Ny UDI tsirairay dia tsy maintsy omena ao amin'ny dikan-teny tsotra sy amin'ny endrika iray izay mampiasa ny famantarana sy ny haino aman-jery (AIDC). Ny UDI dia takiana ihany koa ny marika mivantana amin'ny fitaovana iray izay natao mihoatra ny fampiasana iray mihoatra ny iray, ary natao hanavaozana ny fampiasana tsirairay. Ny daty amin'ny mari-pamantarana sy fonosana fitaovana dia aseho amin'ny endrika fenitra izay mifanaraka amin'ny fenitra iraisam-pirenena sy ny fomba fanao iraisam-pirenena.
Ny UDI dia laharana isa tsy manam-paharoa na alphanumeric izay misy ampahany roa:
fitaovana fampahafantarana (di), fandoavam-bola, raikitra amin'ny UDI izay mamaritra ny Labeleler sy ny dikan-teny manokana na ny modely iray, ary
Mpamorona famokarana (pi), ampahany amin'ny fepetra, miovaova amin'ny UDI izay mamaritra ny iray na maromaro amin'ireto manaraka ireto raha tafiditra ao anaty marika fitaovana iray:
ny laharan'ny lotony na batch izay nisy fitaovana namboarina;
ny isa nomen'ny fitaovana manokana;
ny daty lany daty fitaovana manokana;
Ny daty dia nisy fitaovana manokana namboarina;
Ny fehezan-dalàna fampahafantarana miavaka izay takian'ny §1271.290 (c) ho an'ny sela olombelona, ny tavy, na ny vokatra vita amin'ny sela ary ny tissue (HCT / P) mifehy ho fitaovana.
Ny UDIS rehetra dia havoaka eo ambanin'ny rafitra iray izay ampiasain'ny masoivoho FDA-Agraed. Ny fitsipika dia manome dingana iray izay hikatsahana ny mpangataka FDA, izay mamaritra ny fampahalalana izay tsy maintsy omen'ny mpangataka amin'ny FDA, ary ny fitsipi-pifehezana dia hihatra amin'ny fanombanana ny fangatahana.
Ny fanavahana sy ny safidy manokana dia voasoritra amin'ny fitsipika farany, hiantohana fa ny vidiny sy ny enta-mavesatra dia tazonina kely indrindra. Ny rafitra UDI dia hanomboka amin'ny dingana iray, mandritra ny fito taona, mba hiantohana ny fampiharana malefaka sy ny fanaparitahana ny vidiny sy ny fanatanterahana ny vidiny, fa tsy ny tsy tokony hangatahana indray mandeha.
Amin'ny maha-rafitra azy, ny lapa fitaovana dia takiana amin'ny fandefasana fampahalalana amin'ny angon-drakitra fampahafantarana FDA tsy manam-paharoa (Gudid). Ny GuDID dia ahitana ny andian-tsoratra fototra momba ny singa fototra ho an'ny fitaovana tsirairay miaraka amin'ny UDI, ary ny di iray ihany, izay ho fanalahidy hahazoana fampahalalana momba ny fitaovana ao anaty angona. Tsy anisan'ny gudid ny pis.
Ny FDA dia manamboatra ny ankamaroan'io fampahalalana io amin'ny besinimaro amin'ny AccessGudid, amin'ny alàlan'ny fiaraha-miasa amin'ny tranomboky National of Medicine. Ireo mpampiasa ny fitaovana ara-pitsaboana dia afaka mampiasa AccessGudid mba hikaroka na hisintona vaovao momba ny fitaovana. Ny UDI dia tsy manondro, ary ny angon-drakitra Gudid dia tsy misy, misy fampahalalana momba izay mampiasa fitaovana iray, ao anatin'izany ny fampahalalana momba ny fiainana manokana.
Raha mila fanazavana fanampiny momba ny GuDID sy UDI dia jereo ny pejin'ny UDI Lecentals
A 'Labeler ' dia olona izay miteraka marika hampiasaina amin'ny fitaovana iray, na izay mahatonga ny mari-pamantarana fitaovana azo ovaina, miaraka amin'ny finiavana fa hizara ara-barotra ny fitaovana raha tsy misy fanoloana na fanovana manaraka ny marika. Ny fampidirana ny anaran'ny, sy ny fampahalalana momba ny fifandraisana ho an'ny, ny olona iray izay mizara ny fitaovana, tsy misy fanovana hafa amin'ny marika dia tsy fanovana ny famaritana raha toa ka misy lehilahy iray ny olona iray. Amin'ny ankamaroan'ny tranga, ny Labeler dia mpanamboatra fitaovana, fa ny Labeler dia mety ho mpamolavola voafaritra, mpiasan'ny fitaovana iray, fampiasana kitay mpanangona, repacter, repackager, na repaberer.
Ny fampahafantarana mandeha ho azy sy ny angon-drakitra (AUTC) dia midika hoe teknolojia izay manome ny UDI na ny fitaovana fampahafantarana fitaovana amin'ny endrika iray izay azo ampidirina ao anaty firaketana elektronika na rafitra informatika hafa amin'ny alàlan'ny dingana automatique.
