Tamin'ny 20 13, ny Food and Drug Administration (FDA) dia namoaka fitsipika farany mametraka rafitra famantarana fitaovana tokana natao hamantarana ny fitaovana amin'ny alàlan'ny fizarana sy fampiasana. Ny fitsipika farany dia mitaky ny etikety amin'ny fitaovana mba hampiditra famantarana fitaovana tokana (UDI) amin'ny etikety sy fonosana fitaovana, afa-tsy izay misy ny fitsipika manome fanaingoana na safidy hafa. Ny UDI tsirairay dia tsy maintsy omena amin'ny dikan-teny tsotra sy amin'ny endrika iray izay mampiasa teknolojia famantatra mandeha ho azy sy fakana data (AIDC). Ny UDI koa dia takiana ho marika mivantana amin'ny fitaovana iray natao hampiasaina mihoatra ny iray, ary natao hamerenana alohan'ny fampiasana tsirairay. Ny daty amin'ny etikety sy ny fonosana dia tokony aseho amin'ny endrika manara-penitra mifanaraka amin'ny fenitra iraisam-pirenena sy ny fanao iraisam-pirenena.
Ny UDI dia kaody nomerika tsy manam-paharoa na alphanumeric izay misy ampahany roa:
famantarana fitaovana (DI), ampahany tsy maintsy atao, raikitra amin'ny UDI izay mamaritra ny mpanamarika sy ny dikan-teny manokana na modely amin'ny fitaovana iray, ary
famantarana famokarana (PI), ampahany misy fepetra, miovaova amin'ny UDI izay mamaritra ny iray na maromaro amin'ireto manaraka ireto rehefa ampidirina amin'ny marika fitaovana:
ny laharan'ny ampahany na ny batch izay nanamboarana fitaovana iray;
ny nomeraon'ny fitaovana manokana;
ny daty lany daty ny fitaovana manokana;
ny daty nanamboarana fitaovana iray manokana;
ny kaody famantarana miavaka takian'ny §1271.290(c) ho an'ny sela, sela, na sela sy vokatra mifototra amin'ny sela (HCT/P) voafehy ho fitaovana.
Ny UDI rehetra dia tokony havoaka eo ambanin'ny rafitra iray ampiasain'ny masoivohon'ny FDA nahazo alalana. Ny fitsipika dia manome dingana iray izay hitadiavan'ny mpangataka iray ny fankatoavana FDA, mamaritra ny fampahalalana izay tsy maintsy omen'ny mpangataka amin'ny FDA, ary ny fepetra hampiharin'ny FDA amin'ny fanombanana ny fangatahana.
Voasoritra ao amin'ny fitsipika farany ny maningana sy ny safidy sasany, mba hahazoana antoka fa ny vola lany sy ny enta-mavesatra dia tazonina ho faran'izay kely indrindra. Ny rafitra UDI dia hanan-kery tsikelikely, mandritra ny fito taona, mba hiantohana ny fampiharana tsara sy hanaparitahana ny fandaniana sy ny vesatry ny fampiharana rehefa mandeha ny fotoana, fa tsy voatery ho variana indray mandeha.
Amin'ny maha-ampahan'ny rafitra azy, ny mpanamarika fitaovana dia takiana amin'ny fandefasana fampahalalana any amin'ny Database Unique Device Identification Database (GUDID) tantanan'ny FDA. Ny GUDID dia ahitana andiana singa famantarana fototra mahazatra ho an'ny fitaovana tsirairay misy UDI, ary ahitana ny DI IHANY, izay ho fanalahidy hahazoana fampahalalana momba ny fitaovana ao amin'ny tahiry. Tsy anisan'ny GUDID ny PI.
Ny FDA dia manao ny ankamaroan'ity fampahalalana ity ho an'ny besinimaro ao amin'ny AccessGUDID, amin'ny alàlan'ny fiaraha-miasa amin'ny National Library of Medicine. Ireo mpampiasa fitaovana ara-pitsaboana dia afaka mampiasa AccessGUDID mba hikaroka na hisintona fampahalalana momba ny fitaovana. Ny UDI dia tsy manondro, ary ny angon-drakitra GUDID dia tsy ahitana fampahalalana momba izay mampiasa fitaovana iray, anisan'izany ny mombamomba ny fiainana manokana.
Raha mila fanazavana fanampiny momba ny GUDID sy ny UDI dia tsidiho azafady ny pejin'ny UDI Resources izay ahitanao rohy mankany amin'ny maody fanabeazana mahasoa, torolalana ary fitaovana hafa mifandraika amin'ny UDI.
Ny 'labeler' dia ny olona rehetra izay mampisy marika amin'ny fitaovana iray, na manova ny mari-pamantarana fitaovana iray, miaraka amin'ny fikasana hozaraina ara-barotra ilay fitaovana tsy misy fanoloana na fanovana ny marika. Ny fanampiana ny anaran'ny, sy ny fampahafantarana momba ny fifandraisana ho an'ny olona iray izay mizara ny fitaovana, nefa tsy manao fanovana hafa amin'ny etikety dia tsy fanovana ho an'ny tanjona hamaritana raha mpanome marika ny olona iray. Amin'ny ankabeazan'ny toe-javatra, ny mpanamarika dia ny mpanamboatra fitaovana, fa ny mpanamarika dia mety ho mpamorona manokana, mpanamboatra fitaovana ampiasaina tokana, mpanangona kitapo mahamay, mpanafatra entana, na mpanavao.
Ny famantarana mandeha ho azy sy ny fisamborana angon-drakitra (AIDC) dia midika hoe teknolojia rehetra izay mampita ny UDI na ny famantarana ny fitaovana amin'ny fitaovana iray amin'ny endrika izay azo ampidirina amin'ny firaketana elektronika marary na rafitra informatika hafa amin'ny alàlan'ny dingana mandeha ho azy.
