20 13 मा , खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) ले वितरण र प्रयोग मार्फत उपकरणहरू पर्याप्त रूपमा पहिचान गर्न डिजाइन गरिएको एक अद्वितीय उपकरण पहिचान प्रणाली स्थापना गर्ने अन्तिम नियम जारी गर्यो। अन्तिम नियमले यन्त्र लेबलरहरूलाई यन्त्र लेबल र प्याकेजहरूमा एउटा अद्वितीय यन्त्र पहिचानकर्ता (UDI) समावेश गर्न आवश्यक छ, जहाँ नियमले अपवाद वा विकल्प प्रदान गर्दछ। प्रत्येक UDI एक सादा-पाठ संस्करणमा र स्वचालित पहिचान र डाटा क्याप्चर (AIDC) प्रविधि प्रयोग गर्ने फारममा प्रदान गर्नुपर्छ। UDI लाई एक भन्दा बढी प्रयोगको लागि अभिप्रेरित, र प्रत्येक प्रयोग अघि पुन: प्रशोधन गर्न अभिप्रेरित उपकरणमा सीधा चिन्ह लगाउन आवश्यक हुनेछ। उपकरण लेबल र प्याकेजहरूमा मितिहरू अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू र अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यासहरूसँग मेल खाने मानक ढाँचामा प्रस्तुत गरिनु पर्छ।
UDI एक अद्वितीय संख्यात्मक वा अल्फान्यूमेरिक कोड हो जसमा दुई भागहरू हुन्छन्:
यन्त्र पहिचानकर्ता (DI), UDI को अनिवार्य, निश्चित भाग जसले लेबलर र यन्त्रको विशिष्ट संस्करण वा मोडेल पहिचान गर्छ, र
उत्पादन पहिचानकर्ता (PI), UDI को सशर्त, चल भाग जसले उपकरणको लेबलमा समावेश गर्दा निम्न मध्ये एक वा बढी पहिचान गर्दछ:
धेरै वा ब्याच नम्बर जस भित्र एक उपकरण निर्माण गरिएको थियो;
एक विशिष्ट उपकरण को क्रम संख्या;
एक विशिष्ट उपकरण को समाप्ति मिति;
मिति एक विशिष्ट उपकरण निर्माण गरिएको थियो;
§1271.290(c) द्वारा मानव कोष, टिस्यु, वा सेलुलर र टिस्यु-आधारित उत्पादन (HCT/P) लाई उपकरणको रूपमा विनियमित गर्न आवश्यक पर्ने छुट्टै पहिचान कोड।
सबै UDI हरू FDA- मान्यता प्राप्त जारी गर्ने एजेन्सी द्वारा संचालित प्रणाली अन्तर्गत जारी गरिनु पर्छ। नियमले एक प्रक्रिया प्रदान गर्दछ जसको माध्यमबाट एक आवेदकले FDA मान्यता खोज्नेछ, आवेदकले FDA लाई उपलब्ध गराउनुपर्ने जानकारी निर्दिष्ट गर्दछ, र FDA ले आवेदनहरूको मूल्याङ्कन गर्दा लागू हुनेछ।
निश्चित अपवाद र विकल्पहरू अन्तिम नियममा उल्लिखित छन्, लागत र बोझलाई न्यूनतममा राखिएको सुनिश्चित गर्दै। UDI प्रणाली सात वर्षको अवधिमा चरणबद्ध रूपमा लागू हुनेछ, सुचारु कार्यान्वयन सुनिश्चित गर्न र कार्यान्वयनको लागत र बोझलाई समयसँगै फैलाउन, एकैचोटि अवशोषित गर्नुको सट्टा।
प्रणालीको भागको रूपमा, उपकरण लेबलरहरूले FDA-प्रशासित ग्लोबल युनिक डिभाइस आइडेन्टिफिकेशन डाटाबेस (GUDID) मा जानकारी पेश गर्न आवश्यक छ। GUDID ले UDI सँग प्रत्येक यन्त्रको लागि आधारभूत पहिचान गर्ने तत्वहरूको मानक सेट समावेश गर्दछ, र केवल DI समावेश गर्दछ, जसले डाटाबेसमा उपकरण जानकारी प्राप्त गर्न कुञ्जीको रूपमा काम गर्नेछ। PIs GUDID को भाग होइनन्।
FDA ले नेशनल लाइब्रेरी अफ मेडिसिनसँगको साझेदारी मार्फत AccessGUDID मा यस जानकारीको धेरैजसो जनतालाई उपलब्ध गराउँदैछ। मेडिकल उपकरणका प्रयोगकर्ताहरूले AccessGUDID यन्त्रहरू बारे जानकारी खोज्न वा डाउनलोड गर्न प्रयोग गर्न सक्छन्। UDI ले संकेत गर्दैन, र GUDID डाटाबेसले व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी सहित उपकरण प्रयोग गर्ने बारे कुनै जानकारी समावेश गर्दैन।
GUDID र UDI मा थप जानकारीको लागि कृपया UDI संसाधन पृष्ठ हेर्नुहोस् जहाँ तपाईंले उपयोगी शिक्षा मोड्युलहरू, निर्देशनहरू, र अन्य UDI-सम्बन्धित सामग्रीहरूको लिङ्कहरू पाउनुहुनेछ।
'लेबलर' भनेको कुनै पनि व्यक्ति हो जसले यन्त्रमा लेबल लागू गर्न वा यन्त्रको लेबल परिमार्जन गराउने उद्देश्यले यन्त्रलाई व्यावसायिक रूपमा लेबलको कुनै पनि प्रतिस्थापन वा परिमार्जन बिना नै वितरण गर्ने उद्देश्यले गराउँछ। लेबलमा कुनै अन्य परिवर्तन नगरी यन्त्र वितरण गर्ने व्यक्तिको नाम र सम्पर्क जानकारी थप्नु भनेको व्यक्ति लेबलर हो कि होइन भनेर निर्धारण गर्ने उद्देश्यका लागि परिमार्जन होइन। धेरै जसो उदाहरणहरूमा, लेबलर उपकरण निर्माता हुनेछ, तर लेबलर एक स्पेसिफिकेशन विकासकर्ता, एकल-प्रयोग उपकरण रिप्रोसेसर, एक सुविधा किट एसेम्बलर, एक repackager, वा एक relabeler हुन सक्छ।
स्वचालित पहिचान र डाटा क्याप्चर (AIDC) भनेको कुनै पनि प्रविधि हो जसले UDI वा उपकरणको यन्त्र पहिचानकर्तालाई एक फारममा प्रदान गर्दछ जुन स्वचालित प्रक्रिया मार्फत इलेक्ट्रोनिक बिरामी रेकर्ड वा अन्य कम्प्युटर प्रणालीमा प्रविष्ट गर्न सकिन्छ।
