20 1 13 मा , खाद्य र लागूपदार्थ प्रशासन (एफडीए) ले वितरण र प्रयोग मार्फत उपकरणहरू प्रमाणित गर्न अन्तिम नियमलाई जारी गर्यो। अन्तिम नियमले उपकरण लेबलहरू र प्याकेजहरूमा एक अद्वितीय उपकरण पहिचानकर्ताहरू (UDI) समावेश गर्न उपकरण लेबनहरू आवश्यक पर्दछ, जहाँ नियमले एक अपवाद वा वैकल्पिक रूपमा प्रदान गर्दछ। प्रत्येक UDI एक सादा-पाठ संस्करणमा र एक फारममा प्रदान गर्नुपर्दछ जुन स्वचालित पहिचान र डाटा क्याप्चर प्रयोग गर्दछ। UDI पनि एक उपकरणमा सिधै चिह्नको लागि आवश्यक पर्दछ जुन एक भन्दा बढी प्रयोगको लागि उद्देश्यले गरिएको छ, र प्रत्येक प्रयोग अघि पुनःप्रक्रिया गर्ने उद्देश्यले। उपकरण लेबलहरू र प्याकेजहरूमा मिति मानक ढाँचामा प्रस्तुत गरिनु पर्छ जुन अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड र अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यासको साथ अनुरूप छ।
UDI एक अद्वित अद्वित अद्वितीय संख्यात्मक वा अल्फान्यूमेरिक कोड हो जुन दुई भाग हुन्छ:
एक उपकरण पहिचानकर्ता (DI), एक अनिवार्य, एक UDI को एक अनिवार्य, स्थिर भाग जुन लेबलर र विशिष्ट संस्करण वा उपकरणको नमूना पहिचान गर्दछ, र
एक उत्पादन पहिचानकर्ता (PI), एक UDI को सशर्त, एक सर्तीय, एक वा अधिक एक वा अधिक एक वा अधिक एक उपकरणको लेबलमा समावेश गर्दछ जब एक उपकरणको लेबलमा समावेश गर्दछ:
धेरै वा ब्याच नम्बर भित्र जुन एक उपकरण निर्माण भयो;
एक विशिष्ट उपकरणको क्रम संख्या;
एक विशिष्ट उपकरणको म्याद समाप्त हुने मिति;
मिति एक विशिष्ट उपकरण निर्मित थियो;
एक मानव कोष, टिश्यु, टिश्यु, वा टिश्यु र टिश्यु-आधारित उत्पादन (ject / आधारित उत्पाद (jst / आधारित उत्पाद (at Hrat-आधारित उत्पाद (c att / plice-आधारित उत्पाद (ats-आधारित उत्पाद (c atst / p) को लागि आवश्यक छ।
सबै यूडीआईएस एफडीए-मान्यता प्राप्त एजेन्सी द्वारा संचालित प्रणाली अन्तर्गत जारी हुनु पर्छ। नियमले एक प्रक्रिया प्रदान गर्दछ जुन एक आवेदकले एफडीए मान्यता प्राप्त गर्दछ, आवेदकले एफडीएलाई प्रदान गर्नै पर्छ, र मापदण्ड एफडीए लागू हुनेछ।
केहि अपवादहरू र विकल्पहरू अन्तिम नियममा रेखांकित छन्, लागत र बोझ कमसम्पिन राखिन्छ। युडीआई प्रणाली चरणहरूमा चरणहरूमा प्रभावमा पर्दछ, सात बर्षको अवधिमा, एक पटकमा समृद्धि र बोझ फैलाउन, बरु सबै एकैचोटि लक हुनुको सट्टामा,
प्रणालीको भागको रूपमा, उपकरण लेबलरहरू एफडीए प्रशासित गरिएको ग्लोबल उपकरण पहिचान डाटाबेसमा जानकारी पेश गर्न आवश्यक छ (GUDID)। गोदले युडीआईको साथ प्रत्येक उपकरणको लागि आधारभूत पहिचानको तत्वहरूको मानक पहिचान समावेश गर्दछ, र डाटाबेसमा उपकरण जानकारी प्राप्त गर्न कुञ्जीको रूपमा कार्य गर्दछ। PIS गोद को भाग होईन।
एफडीए औषधिको राष्ट्रिय पुस्तकालयको साथ साझेदारीको माध्यमबाट पहुँच एक्जिटग्राफमा जनसंख्या उपलब्ध छन्। चिकित्सा उपकरणहरूको प्रयोगकर्ताहरू पहुँचको लागि खोजी वा डाउनलोड गर्न पहुँच पहुँच गर्न वा डाउनलोड गर्न सक्दछन्। युडीले स indicate ्केत गर्दैन, र ग्याडिड डाटाबेस समावेश हुँदैन, व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी सहित उपकरण प्रयोग गर्ने भन्ने बारे कुनै जानकारी समावेश गर्दछ।
ग्यान्डिड र UDI मा अधिक जानकारीको लागि कृपया UDI स्रोत पृष्ठ हेर्नुहोस् जहाँ तपाईं उपयोगी शिक्षा मोड्युलहरू, मार्गदर्शन, र अन्य UDI-सम्बन्धित सामग्रीहरू प्राप्त गर्न सक्नुहुनेछ।
A 'Labebler ' कुनै पनि व्यक्ति जो एक उपकरणमा लागू गर्न को लागी एक उपकरण को कारण, वा जसले एक उपकरणको लेटललाई परिमार्जन गर्न को लागी वा लेबल को परिमार्जन बिना वितरण हुनेछ। नामको थप, र को लागी जानकारीको थप, उपकरण वितरण गर्दछ, लेबलमा कुनै अन्य परिवर्तनहरू नगरी एक व्यक्ति लेबलर हो कि भनेर निर्धारणको उद्देश्यको लागि परिमार्जन होईन। धेरै जसो घटनाहरूमा, लाबेलर उपकरण निर्माता हुनेछ, तर लाबेलर विशिष्टता विकासकर्ता हुन सक्छ, एक एकल-प्रयोग उपकरण रिपरी, एक रेट्याक, वा एक रिड्याकलर।
स्वचालित पहिचान र डाटा क्याप्चर (एड्सी) को अर्थ कुनै टेक्नोलोजीले UDI वा उपकरणलाई एक स्वचालित बिरामी प्रणालीको पहिचानकर्ता वा अन्य कम्प्युटर प्रणालीको पहिचानकर्ता प्रदान गर्दछ जुन एक स्वचालित बिरामी प्रणालीको माध्यमबाट सेट गर्न सकिन्छ।
