20 13 ۾، فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) هڪ حتمي قاعدو جاري ڪيو جنهن ۾ هڪ منفرد ڊوائيس جي سڃاڻپ سسٽم قائم ڪيو ويو آهي جيڪو مناسب طور تي ڊوائيسز جي تقسيم ۽ استعمال ذريعي سڃاڻپ ڪرڻ لاء ٺهيل آهي. حتمي قاعدو ڊيوائس ليبلرز کي ڊيوائس ليبلز ۽ پيڪيجز تي هڪ منفرد ڊيوائس سڃاڻپ ڪندڙ (UDI) شامل ڪرڻ جي ضرورت آهي، سواءِ جتي قاعدو ڪنهن استثنا يا متبادل لاءِ مهيا ڪري ٿو. هر UDI کي لازمي طور تي مهيا ڪيو وڃي هڪ سادي متن واري نسخي ۾ ۽ هڪ فارم ۾ جيڪو خودڪار سڃاڻپ ۽ ڊيٽا ڪيپچر (AIDC) ٽيڪنالاجي استعمال ڪري ٿو. UDI کي پڻ گهربل هوندو ته سڌي طرح هڪ ڊوائيس تي نشان لڳل هجي جيڪو هڪ کان وڌيڪ استعمال لاءِ ارادو ڪيو ويو آهي، ۽ هر استعمال کان پهريان ٻيهر پروسيس ڪرڻ جو ارادو رکي ٿو. ڊيوائس ليبلز ۽ پيڪيجز تي تاريخون هڪ معياري شڪل ۾ پيش ڪيون وڃن جيڪي بين الاقوامي معيارن ۽ بين الاقوامي مشقن سان مطابقت رکن ٿيون.
A UDI هڪ منفرد عددي يا الفانيميرڪ ڪوڊ آهي جيڪو ٻن حصن تي مشتمل آهي:
هڪ ڊيوائس سڃاڻپ ڪندڙ (DI)، UDI جو هڪ لازمي، مقرر حصو جيڪو ليبلر ۽ ڊوائيس جي مخصوص ورزن يا ماڊل جي سڃاڻپ ڪري ٿو، ۽
هڪ پيداوار جي سڃاڻپ ڪندڙ (PI)، هڪ مشروط، هڪ UDI جو متغير حصو جيڪو هيٺين مان هڪ يا وڌيڪ کي سڃاڻي ٿو جڏهن ڊوائيس جي ليبل تي شامل ڪيو ويو آهي:
لاٽ يا بيچ نمبر جنهن جي اندر هڪ ڊوائيس ٺاهي وئي هئي؛
هڪ مخصوص ڊوائيس جو سيريل نمبر؛
هڪ مخصوص ڊوائيس جي ختم ٿيڻ جي تاريخ؛
تاريخ هڪ مخصوص ڊوائيس ٺاهي وئي هئي؛
§1271.290(c) پاران گهربل الڳ سڃاڻپ ڪوڊ انساني سيل، ٽشو، يا سيلولر ۽ ٽشو تي ٻڌل پراڊڪٽ (HCT/P) لاءِ هڪ ڊوائيس جي طور تي ضابطو رکي ٿو.
سڀئي UDIs جاري ڪيا ويندا آھن ھڪڙي سسٽم تحت جاري ڪيا ويندا آھن جيڪو FDA-تصديق ٿيل جاري ڪندڙ ايجنسي پاران ھلندو آھي. ضابطو هڪ عمل مهيا ڪري ٿو جنهن ذريعي هڪ درخواست ڪندڙ FDA جي تصديق جي طلب ڪندو، اها معلومات بيان ڪري ٿي جيڪا درخواست ڪندڙ کي FDA کي فراهم ڪرڻ گهرجي، ۽ معيار FDA درخواستن جي تشخيص ۾ لاڳو ٿيندي.
حتمي قاعدي ۾ ڪجهه استثنا ۽ متبادل بيان ڪيا ويا آهن، انهي کي يقيني بڻائڻ ته قيمتون ۽ بوجھ گهٽ ۾ گهٽ رکيا ويا آهن. يو ڊي آءِ سسٽم مرحلن ۾ عمل ۾ ايندو، ستن سالن جي عرصي دوران، آساني سان عمل درآمد کي يقيني بڻائڻ ۽ وقت سان گڏ عملدرآمد جي خرچن ۽ بارن کي ڦهلائڻ، بجاءِ ته سڀني کي هڪ ئي وقت ۾ جذب ڪيو وڃي.
سسٽم جي حصي جي طور تي، ڊوائيس ليبلرز کي معلومات جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي FDA-انتظام ڪيل گلوبل منفرد ڊيوائس سڃاڻپ ڊيٽابيس (GUDID). GUDID ۾ UDI سان گڏ هر ڊوائيس لاءِ بنيادي سڃاڻپ ڪندڙ عنصرن جو هڪ معياري سيٽ شامل هوندو، ۽ صرف DI تي مشتمل هوندو، جيڪو ڊيٽابيس ۾ ڊوائيس جي معلومات حاصل ڪرڻ جي ڪنجي طور ڪم ڪندو. PIs GUDID جو حصو نه آھن.
FDA هن معلومات جو گهڻو حصو عوام لاءِ AccessGUDID تي دستياب ڪري رهيو آهي، نيشنل لائبريري آف ميڊيسن سان شراڪت ذريعي. طبي ڊوائيسز جا استعمال ڪندڙ استعمال ڪري سگھن ٿا AccessGUDID ڊوائيسز بابت معلومات ڳولڻ يا ڊائون لوڊ ڪرڻ لاء. UDI ظاهر نٿو ڪري، ۽ GUDID ڊيٽابيس ۾ ڪا به معلومات شامل نه هوندي، جيڪو ڊوائيس استعمال ڪري ٿو، ذاتي رازداري معلومات سميت.
GUDID ۽ UDI تي وڌيڪ معلومات لاءِ مهرباني ڪري UDI Resources صفحو ڏسو جتي توهان مددگار تعليمي ماڊلز، هدايتون، ۽ ٻين UDI سان لاڳاپيل مواد جا لنڪ ڳوليندا.
هڪ 'ليبلر' ڪو به ماڻهو آهي جيڪو ڪنهن ڊيوائس تي ليبل لاڳو ڪرڻ جو سبب بڻجندو آهي، يا جيڪو ڪنهن ڊيوائس جي ليبل کي تبديل ڪرڻ جو سبب بڻائيندو آهي، ان نيت سان ته ڊيوائس کي تجارتي طور تي ورهايو ويندو بغير ڪنهن بعد ۾ ليبل جي بدلي يا ترميم جي. نالي جو اضافو، ۽ رابطي جي معلومات، هڪ شخص جيڪو ڊيوائس کي ورهائي ٿو، ليبل ۾ ڪا ٻي تبديلي ڪرڻ کان سواء، اهو طئي ڪرڻ جي مقصدن لاءِ تبديلي نه آهي ته ڇا هڪ شخص ليبلر آهي. اڪثر صورتن ۾، ليبلر ڊيوائس ٺاهيندڙ هوندو، پر ليبلر ٿي سگهي ٿو هڪ وضاحت ڪندڙ ڊولپر، هڪ واحد استعمال ٿيل ڊوائيس ري پروسيسر، هڪ سهولت کٽ جمع ڪندڙ، هڪ ريپيڪيجر، يا هڪ ريبلر.
خودڪار سڃاڻپ ۽ ڊيٽا جي قبضي (AIDC) جو مطلب آهي ڪا به ٽيڪنالاجي جيڪا UDI يا ڊوائيس جي سڃاڻپ ڪندڙ کي هڪ فارم ۾ پهچائي ٿي جيڪا هڪ خودڪار پروسيس ذريعي اليڪٽرانڪ مريض رڪارڊ يا ٻئي ڪمپيوٽر سسٽم ۾ داخل ٿي سگهي ٿي.
