În 20 13, Administrația pentru Alimente și Droguri (FDA) a lansat o regulă finală care stabilește un sistem unic de identificare a dispozitivului conceput pentru a identifica în mod adecvat dispozitivele prin distribuție și utilizare. Regula finală impune ca etichetele de dispozitiv să includă un identificator unic de dispozitiv (UDI) pe etichetele și pachetele dispozitivului, cu excepția cazului în care regula prevede o excepție sau o alternativă. Fiecare UDI trebuie să fie furnizat într-o versiune cu text simplu și într-o formă care utilizează tehnologie automată de identificare și captare a datelor (AIDC). UDI va fi, de asemenea, obligat să fie marcat direct pe un dispozitiv care este destinat mai multor utilizări și destinat să fie reprocesat înainte de fiecare utilizare. Datele de pe etichetele și pachetele dispozitivului trebuie să fie prezentate într -un format standard care este în concordanță cu standardele internaționale și practica internațională.
Un UDI este un cod numeric sau alfanumeric unic care constă din două părți:
un identificator de dispozitiv (DI), o porțiune obligatorie și fixă a unui UDI care identifică eticheta și versiunea sau modelul specific al unui dispozitiv și
un identificator de producție (PI), o porțiune condiționată și variabilă a unui UDI care identifică una sau mai multe dintre următoarele când este inclusă pe eticheta unui dispozitiv:
lotul sau numărul lotului în care a fost fabricat un dispozitiv;
numărul de serie al unui anumit dispozitiv;
data de expirare a unui anumit dispozitiv;
data a fost fabricată un dispozitiv specific;
Codul de identificare distinct cerut de §1271.290 (c) pentru o celulă umană, țesut sau produs celular și țesut (HCT/P) reglementat ca dispozitiv.
Toate UDI-urile trebuie să fie emise într-un sistem operat de o agenție emitentă acreditată de FDA. Regula oferă un proces prin care un solicitant ar solicita acreditarea FDA, specifică informațiile pe care solicitantul trebuie să le furnizeze FDA, iar criteriile pe care FDA le vor aplica în evaluarea aplicațiilor.
Anumite excepții și alternative sunt prezentate în regula finală, asigurându -se că costurile și sarcinile sunt menținute la minimum. Sistemul UDI va intra în vigoare în etape, pe o perioadă de șapte ani, pentru a asigura o implementare lină și pentru a răspândi costurile și sarcinile implementării în timp, mai degrabă decât să fie absorbită simultan.
Ca parte a sistemului, etichetele dispozitivului trebuie să depună informații la baza de date globală de identificare a dispozitivului unic, administrată de FDA (GUDID). GUDID va include un set standard de elemente de identificare de bază pentru fiecare dispozitiv cu un UDI și va conține doar DI, care ar servi drept cheie pentru a obține informații despre dispozitiv în baza de date. PI -urile nu fac parte din Gudid.
FDA pune la dispoziția publicului majoritatea acestor informații la AccessGudid, printr -un parteneriat cu Biblioteca Națională de Medicină. Utilizatorii dispozitivelor medicale pot utiliza AccessGudid pentru a căuta sau descărca informații despre dispozitive. UDI nu indică, iar baza de date GUDID nu va conține nicio informație despre cine folosește un dispozitiv, inclusiv informații personale de confidențialitate.
Pentru mai multe informații despre GUDID și UDI, consultați pagina UDI Resources, unde veți găsi link-uri către module de învățământ utile, îndrumări și alte materiale legate de UDI.
A 'Etichete ' este orice persoană care face ca o etichetă să fie aplicată pe un dispozitiv sau care determină modificarea etichetei unui dispozitiv, cu intenția ca dispozitivul să fie distribuit comercial fără nicio înlocuire sau modificare ulterioară a etichetei. Adăugarea numelui și a informațiilor de contact pentru o persoană care distribuie dispozitivul, fără a face alte modificări la etichetă nu este o modificare în scopul de a determina dacă o persoană este un etichetă. În majoritatea cazurilor, eticheta ar fi producătorul de dispozitive, dar eticheta poate fi un dezvoltator de specificații, un reprocesor de dispozitiv cu o singură utilizare, un asamblator de kit de comoditate, un recambager sau un redactor.
Identificarea automată și captarea datelor (AIDC) înseamnă orice tehnologie care transmite UDI sau identificatorul dispozitivului unui dispozitiv într -un formular care poate fi introdus într -o înregistrare electronică a pacienților sau un alt sistem informatic printr -un proces automat.
