În 2013, Food and Drug Administration (FDA) a lansat o regulă finală care stabilește un sistem unic de identificare a dispozitivelor conceput pentru a identifica în mod adecvat dispozitivele prin distribuție și utilizare. Regula finală impune etichetatorilor dispozitivului să includă un identificator unic de dispozitiv (UDI) pe etichetele și pachetele dispozitivului, cu excepția cazului în care regula prevede o excepție sau o alternativă. Fiecare UDI trebuie să fie furnizat într-o versiune de text simplu și într-o formă care utilizează tehnologia automată de identificare și captare a datelor (AIDC). UDI va trebui, de asemenea, să fie marcat direct pe un dispozitiv care este destinat mai multor utilizări și destinat să fie reprocesat înainte de fiecare utilizare. Datele de pe etichetele și pachetele dispozitivului trebuie să fie prezentate într-un format standard care este în concordanță cu standardele internaționale și cu practica internațională.
Un UDI este un cod numeric sau alfanumeric unic care constă din două părți:
un identificator de dispozitiv (DI), o porțiune fixă obligatorie a unui UDI care identifică etichetatorul și versiunea sau modelul specific al unui dispozitiv și
un identificator de producție (PI), o parte condiționată, variabilă a unui UDI care identifică unul sau mai multe dintre următoarele atunci când sunt incluse pe eticheta unui dispozitiv:
lotul sau numărul lotului în cadrul căruia a fost fabricat un dispozitiv;
numărul de serie al unui anumit dispozitiv;
data de expirare a unui anumit dispozitiv;
data la care a fost fabricat un anumit dispozitiv;
codul de identificare distinct cerut de §1271.290(c) pentru o celulă umană, un țesut sau un produs celular și pe bază de țesut (HCT/P) reglementat ca dispozitiv.
Toate UDI-urile trebuie să fie emise conform unui sistem operat de o agenție emitentă acreditată de FDA. Regula prevede un proces prin care un solicitant ar solicita acreditarea FDA, specifică informațiile pe care solicitantul trebuie să le furnizeze FDA și criteriile pe care FDA le va aplica în evaluarea cererilor.
Anumite excepții și alternative sunt prezentate în regula finală, asigurându-se că costurile și sarcinile sunt menținute la minimum. Sistemul UDI va intra în vigoare în etape, pe o perioadă de șapte ani, pentru a asigura o implementare fără probleme și pentru a repartiza costurile și sarcinile implementării în timp, mai degrabă decât să fie absorbite dintr-o dată.
Ca parte a sistemului, etichetatorii dispozitivului sunt obligați să trimită informații la baza de date globală unică de identificare a dispozitivelor (GUDID) administrată de FDA. GUDID-ul va include un set standard de elemente de identificare de bază pentru fiecare dispozitiv cu un UDI și va conține NUMAI DI, care ar servi drept cheie pentru a obține informații despre dispozitiv în baza de date. PI nu fac parte din GUDID.
FDA pune la dispoziția publicului majoritatea acestor informații la AccessGUDID, printr-un parteneriat cu Biblioteca Națională de Medicină. Utilizatorii dispozitivelor medicale pot folosi AccessGUDID pentru a căuta sau descărca informații despre dispozitive. UDI nu indică, iar baza de date GUDID nu va conține, nicio informație despre cine folosește un dispozitiv, inclusiv informații personale privind confidențialitatea.
Pentru mai multe informații despre GUDID și UDI, vă rugăm să consultați pagina Resurse UDI unde veți găsi link-uri către module educaționale utile, îndrumări și alte materiale legate de UDI.
Un „etichetator” este orice persoană care determină aplicarea unei etichete pe un dispozitiv sau care provoacă modificarea etichetei unui dispozitiv, cu intenția ca dispozitivul să fie distribuit comercial fără nicio înlocuire sau modificare ulterioară a etichetei. Adăugarea numelui și a informațiilor de contact ale unei persoane care distribuie dispozitivul, fără a aduce alte modificări etichetei, nu reprezintă o modificare în scopul de a determina dacă o persoană este etichetatoare. În cele mai multe cazuri, etichetatorul ar fi producătorul dispozitivului, dar etichetatorul poate fi un dezvoltator de specificații, un reprocesor de dispozitiv de unică folosință, un asamblator de truse de confort, un reambalator sau un reetichetator.
Identificarea automată și captarea datelor (AIDC) înseamnă orice tehnologie care transmite UDI sau identificatorul dispozitivului unui dispozitiv într-o formă care poate fi introdusă într-o fișă electronică a pacientului sau alt sistem informatic printr-un proces automat.
