Ing 20 13, administrasi panganan lan obat (FDA) ngluncurake aturan pungkasan netepake sistem identifikasi piranti sing unik sing dirancang kanggo ngenali piranti liwat distribusi lan panggunaan. Aturan pungkasan mbutuhake labeler piranti kanggo nyakup pengenal piranti unik (UDI) ing label lan paket piranti, kajaba aturan kasebut nyedhiyakake pangecualian utawa alternatif. Saben UDI kudu diwenehake ing versi teks polos lan ing bentuk teknologi lan teknologi data otomatis (AidC). Udi uga kudu langsung ditandhani ing piranti sing dimaksud luwih saka siji, lan tujuane bisa diowahi sadurunge nggunakake. Tanggal ing label lan paket piranti kudu ditampilake ing format standar sing konsisten karo standar internasional lan praktik internasional.
A Udi minangka kode angka utawa alfanumerik unik sing kasusun saka rong bagéan:
A dasien piranti (DI), wajib, bagean udah sing ngenali label lan versi utawa model khusus piranti, lan
Pengenal produksi (pi), bagean kondisional, variabel udi sing ngenali siji utawa luwih saka ing ngisor iki yen kalebu label piranti:
nomer akeh utawa kumpulan sing digawe piranti;
Nomer serial piranti tartamtu;
tanggal kadaluwarsa saka piranti tartamtu;
Tanggal piranti tartamtu digawe;
Kode identifikasi béda sing dibutuhake kanthi §1271.290 (c) kanggo sel manungsa, jaringan, utawa produk adhedhasar mRNA lan jaringan (HCT / P) diatur minangka piranti.
Kabeh UDIS kudu ditanggepi miturut sistem sing dioperasikake dening agensi nerbitake akreditasi FDA. Aturan kasebut menehi proses liwat sing dadi pelamar Akreditasi FDA, nemtokake informasi sing diwenehake pelamar menyang FDA, lan kritéria FDA bakal ditrapake kanggo ngevaluasi aplikasi.
Pengecualian lan alternatif tartamtu digarisake ing aturan pungkasan, mesthekake yen biaya lan beban tetep paling sithik. Sistem UDI bakal ditrapake ing tahap, sajrone pitung taun, kanggo njamin implementasine lancar lan nyebarake biaya lan momotan implementasine, nanging kudu diserep kabeh.
Minangka bagéan saka sistem, labeler piranti dibutuhake kanggo ngirim informasi menyang database database identifikasi piranti (Gudid) FDA-diterbitake (gudid). Gudid kasebut bakal kalebu set standar unsur-unsur ngenali dhasar kanggo saben piranti kanthi UDI, lan mung ngemot ing, sing bakal bisa dadi kunci kanggo entuk informasi piranti ing database ing database. Pis ora dadi bagian saka gudid.
FDA nggawe informasi iki kasedhiya kanggo masarakat ing Aksesgudid, liwat kemitraan karo Perpustakaan Nasional. Pangguna piranti medis bisa nggunakake aksesgudid kanggo nggoleki utawa ndownload informasi babagan piranti. Udi ora nuduhake, lan database gudid ora bakal ngemot, informasi babagan sing nggunakake piranti, kalebu informasi privasi pribadi.
Kanggo informasi luwih lengkap babagan gudid lan udi, deleng kaca Sumber UDI ing ngendi sampeyan bakal nemokake link kanggo modul pendidikan sing migunani, lan bahan-bahan sing gegandhengan karo UDI liyane.
A 'labeler' 'Apa wong sing nyebabake label bisa ditrapake ing piranti, utawa sing nyebabake label piranti sing bakal diowahi, kanthi maksud sing piranti kasebut bakal disebar kanthi komersial utawa modifikasi label. Kajaba saka jeneng, lan informasi kontak kanggo, wong sing nyebar piranti, tanpa owah-owahan liyane kanggo label kasebut dudu modifikasi kanggo tujuan nemtokake manawa ana label. Ing paling kedadeyan, Labeleran bakal dadi produsen piranti, nanging label bisa dadi pangembang spesifikasi, reproccesor piranti siji, minangka penawaran kit penak, repack, utawa relaber.
Identifikasi otomatis lan Data Jupuk (Aidc) tegese teknologi sing menehi teknologi utawa wong liya sing bisa mlebu ing cathetan pasien utawa sistem komputer liyane liwat proses otomatis.
