ស្វែងយល់ពីប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេសរបស់អេហ្វឌីអេសអេសអេសអេស: តម្រូវការនិងការអនុវត្តសំខាន់ៗ

នៅឆ្នាំ 20 13 រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) បានចេញនូវវិធានចុងក្រោយមួយដែលបង្កើតប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ដែលត្រូវបានរចនាឡើងឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់ក្នុងការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍តាមរយៈការចែកចាយនិងប្រើប្រាស់។ ច្បាប់ចុងក្រោយតម្រូវឱ្យមានស្លាកឧបករណ៍ដើម្បីបញ្ចូលអត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI) លើស្លាកឧបករណ៍និងកញ្ចប់លើកលែងតែច្បាប់ដែលផ្តល់នូវការលើកលែងឬជម្រើស។ UDI នីមួយៗត្រូវតែផ្តល់ជូននៅក្នុងកំណែធម្មតា - អត្ថបទហើយក្នុងទម្រង់មួយដែលប្រើបច្ចេកវិទ្យាកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងចាប់យកទិន្នន័យដោយស្វ័យប្រវត្តិ (AIDC) ។ UDI ក៏នឹងត្រូវបានតម្រូវឱ្យត្រូវបានកំណត់ដោយផ្ទាល់នៅលើឧបករណ៍ដែលត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់លើសពីមួយហើយមានបំណងឱ្យមានការចាក់ឡើងវិញមុនពេលប្រើនីមួយៗ។ កាលបរិច្ឆេទនៅលើស្លាកឧបករណ៍និងកញ្ចប់ត្រូវបានបង្ហាញជាទម្រង់ស្តង់ដារដែលត្រូវនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិនិងការអនុវត្តអន្តរជាតិ។
UDI គឺជាលេខកូដលេខឬលេខទូរស័ព្ទតែមួយគត់ដែលមានពីរផ្នែក:

• ឧបករណ៍សម្គាល់ឧបករណ៍ (ឌី) ផ្នែកចាំបាច់នៃផ្នែក UDI ដែលកំណត់អត្តសញ្ញាណ labeler និងកំណែជាក់លាក់ឬគំរូនៃឧបករណ៍មួយនិង

• អ្នកកំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតកម្ម (ភីអាយ) ដែលមានលក្ខខណ្ឌចំណែកអថេរនៃយូឌីដែលកំណត់អត្តសញ្ញាណមួយឬច្រើនដូចខាងក្រោមនៅពេលដែលបានបញ្ចូលទៅក្នុងស្លាកឧបករណ៍:

• លេខច្រើនឬបាច់ដែលឧបករណ៍មួយត្រូវបានផលិត។

• ចំនួនសៀរៀលនៃឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយ;

• កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៃឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយ;

• កាលបរិច្ឆេទនៃឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយត្រូវបានផលិត;

• លេខកូដកំណត់អត្តសញ្ញាណខុសគ្នាដែលត្រូវការដោយ§1271.290 (គ) សម្រាប់ផលិតផលរបស់មនុស្សជាលិការឬផលិតផលកោសិការនិងជាលិកា (HCT / P) ដែលបានកំណត់ជាឧបករណ៍។

រាល់ UDIS ត្រូវបានចេញក្រោមប្រព័ន្ធដែលដំណើរការដោយទីភ្នាក់ងារចេញដែលបានទទួលស្គាល់ដោយ FDA ។ ច្បាប់នេះផ្តល់នូវដំណើរការមួយដែលអ្នកដាក់ពាក្យសុំស្វែងរកការទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំរបស់ FDA បញ្ជាក់ព័ត៌មានដែលអ្នកដាក់ពាក្យត្រូវតែផ្តល់ដល់ FDA ហើយលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ FDA នឹងអនុវត្តក្នុងការធ្វើឱ្យមានការវាយតម្លៃកម្មវិធី។
ការលើកលែងនិងជម្រើសជាក់លាក់មួយចំនួនត្រូវបានគូសបញ្ជាក់នៅក្នុងច្បាប់ចុងក្រោយធានាថាថ្លៃដើមនិងបន្ទុកត្រូវបានរក្សាឱ្យបានអប្បបរមា។ ប្រព័ន្ធយូឌីនឹងចូលជាធរមានក្នុងរយៈពេលប្រាំពីរឆ្នាំដើម្បីធានាបាននូវការអនុវត្តរលូននិងផ្សព្វផ្សាយថ្លៃដើមនិងបន្ទុកនៃការអនុវត្តតាមពេលវេលាជាជាងត្រូវបានស្រូបយកក្នុងពេលតែមួយ។
ជាផ្នែកមួយនៃប្រព័ន្ធស្លាកឧបករណ៍ត្រូវបានតម្រូវឱ្យបញ្ជូនព័ត៌មានទៅមូលដ្ឋានទិន្នន័យអត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA ដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA (Gudid) ។ Gudid នឹងរួមបញ្ចូលសំណុំនៃធាតុកំណត់អត្តសញ្ញាណមូលដ្ឋានសម្រាប់ឧបករណ៍នីមួយៗដែលមាន UDI ហើយមានតែ DI ប៉ុណ្ណោះដែលនឹងត្រូវការជាគន្លឹះដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានឧបករណ៍ក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ។ Pis មិនមែនជាផ្នែកនៃ Gudid ទេ។
FDA កំពុងធ្វើឱ្យព័ត៌មានភាគច្រើននៃព័ត៌មាននេះមានសម្រាប់សាធារណៈជននៅ AccessJududid តាមរយៈភាពជាដៃគូជាមួយបណ្ណាល័យជាតិវេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចប្រើ Accessgudid ក្នុងការស្វែងរកឬទាញយកព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍។ UDI មិនចង្អុលបង្ហាញទេហើយមូលដ្ឋានទិន្នន័យ Gudid នឹងមិនមានព័ត៌មានណាមួយអំពីអ្នកដែលប្រើឧបករណ៍រួមទាំងព័ត៌មានឯកជនផ្ទាល់ខ្លួន។
សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមស្តីពី Gudid និង UDI សូមមើលទំព័រធនធាន UDI ដែលអ្នកនឹងឃើញតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ម៉ូឌុលអប់រំដែលមានប្រយោជន៍ការណែនាំនិងសំភារៈដែលទាក់ទងនឹង UDI ផ្សេងទៀត។

'Labelice ' គឺជាអ្នកដែលបណា្ខលឱ្យមានស្លាកសញ្ញាមួយរឺអ្នកដែលបណា្ខលឱ្យឧបករណ៍ដែលត្រូវបានកែប្រែដោយមានចេតនាចែកចាយដោយគ្មានការផ្លាស់ប្តូរស្លាក។ ការបន្ថែមឈ្មោះរបស់និងព័ត៌មានទំនាក់ទំនងសម្រាប់អ្នកដែលចែកចាយឧបករណ៍ដោយមិនមានការផ្លាស់ប្តូរផ្សេងទៀតចំពោះស្លាកនោះមិនមែនជាការកែប្រែសម្រាប់គោលបំណងនៃការកំណត់ថាតើមនុស្សម្នាក់គឺជាអ្នកជំនាញទេ។ ក្នុងករណីភាគច្រើន Labicel នឹងក្លាយជាក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ប៉ុន្តែ Labicel អាចជាអ្នកអភិវឌ្ឍន៍ជាក់លាក់ដែលជាអ្នកបង្កើតឧបករណ៍ប្រើឧបករណ៍ដែលមានភាពងាយស្រួល, repackager, ឬកម្មវិធីបន្ត។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងការចាប់យកទិន្នន័យដោយស្វ័យប្រវត្តិ (AIDC) មានន័យថាបច្ចេកវិទ្យាណាមួយដែលបង្ហាញពី UDI ឬឧបករណ៍សម្គាល់ឧបករណ៍របស់ឧបករណ៍ក្នុងទម្រង់ដែលអាចត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងកំណត់ត្រាអ្នកជម្ងឺអេឡិចត្រូនិចឬប្រព័ន្ធកុំព្យួទ័រផ្សេងទៀតតាមរយៈដំណើរការស្វ័យប្រវត្ដិ។