Pada 20 13, Food and Drug Administration (FDA) merilis aturan akhir yang menetapkan sistem identifikasi perangkat unik yang dirancang untuk mengidentifikasi perangkat secara memadai melalui distribusi dan penggunaan. Aturan terakhir mengharuskan pelabelan perangkat untuk menyertakan pengidentifikasi perangkat unik (UDI) pada label dan paket perangkat, kecuali jika aturan tersebut menyediakan pengecualian atau alternatif. Setiap UDI harus disediakan dalam versi teks biasa dan dalam bentuk yang menggunakan teknologi identifikasi otomatis dan penangkapan data (AIDC). UDI juga akan diharuskan ditandai secara langsung pada perangkat yang dimaksudkan untuk lebih dari satu penggunaan, dan dimaksudkan untuk diproses ulang sebelum setiap digunakan. Tanggal pada label dan paket perangkat harus disajikan dalam format standar yang konsisten dengan standar internasional dan praktik internasional.
UDI adalah kode numerik atau alfanumerik yang unik yang terdiri dari dua bagian:
Pengidentifikasi Perangkat (DI), porsi UDI yang wajib dan tetap yang mengidentifikasi labeler dan versi spesifik atau model perangkat, dan
Pengidentifikasi produksi (PI), bagian variabel bersyarat dari UDI yang mengidentifikasi satu atau lebih dari yang berikut ketika dimasukkan pada label perangkat:
lot atau nomor batch di mana perangkat diproduksi;
nomor seri perangkat tertentu;
tanggal kedaluwarsa perangkat tertentu;
tanggal perangkat tertentu diproduksi;
Kode identifikasi berbeda yang diperlukan oleh §1271.290 (c) untuk sel manusia, jaringan, atau produk berbasis seluler dan jaringan (HCT/P) yang diatur sebagai perangkat.
Semua UDI harus dikeluarkan di bawah sistem yang dioperasikan oleh agen penerbit terakreditasi FDA. Aturan ini menyediakan proses yang melaluinya pemohon akan mencari akreditasi FDA, menentukan informasi yang harus diberikan oleh pemohon kepada FDA, dan kriteria FDA akan berlaku dalam mengevaluasi aplikasi.
Pengecualian dan alternatif tertentu diuraikan dalam aturan akhir, memastikan bahwa biaya dan beban dijaga seminimal mungkin. Sistem UDI akan mulai berlaku secara bertahap, selama tujuh tahun, untuk memastikan kelancaran implementasi dan untuk menyebarkan biaya dan beban implementasi dari waktu ke waktu, daripada harus diserap sekaligus.
Sebagai bagian dari sistem, labeler perangkat diharuskan untuk mengirimkan informasi ke database identifikasi perangkat unik global yang dikelola FDA (GUDID). Gudid akan menyertakan set standar elemen pengidentifikasi dasar untuk setiap perangkat dengan UDI, dan hanya berisi DI, yang akan berfungsi sebagai kunci untuk mendapatkan informasi perangkat dalam database. PI bukan bagian dari Gudid.
FDA membuat sebagian besar informasi ini tersedia untuk umum di AccessGudid, melalui kemitraan dengan National Library of Medicine. Pengguna perangkat medis dapat menggunakan AccessGudid untuk mencari atau mengunduh informasi tentang perangkat. UDI tidak menunjukkan, dan database Gudid tidak akan berisi, informasi apa pun tentang siapa yang menggunakan perangkat, termasuk informasi privasi pribadi.
Untuk informasi lebih lanjut tentang Gudid dan UDI, silakan lihat halaman Sumber Daya UDI di mana Anda akan menemukan tautan ke modul pendidikan yang bermanfaat, panduan, dan materi terkait UDI lainnya.
A 'Labeler ' adalah siapa pun yang menyebabkan label diterapkan pada perangkat, atau yang menyebabkan label perangkat dimodifikasi, dengan maksud bahwa perangkat akan didistribusikan secara komersial tanpa penggantian atau modifikasi label berikutnya. Penambahan nama, dan informasi kontak untuk, seseorang yang mendistribusikan perangkat, tanpa membuat perubahan lain pada label bukanlah modifikasi untuk tujuan menentukan apakah seseorang adalah pelabelan. Dalam kebanyakan kasus, labeler akan menjadi produsen perangkat, tetapi labeler dapat menjadi pengembang spesifikasi, pemrosesan ulang perangkat sekali pakai, perakit kit kenyamanan, pengatur ulang, atau relabeler.
Identifikasi Otomatis dan Pengambilan Data (AIDC) berarti teknologi apa pun yang menyampaikan UDI atau pengidentifikasi perangkat dari suatu perangkat dalam bentuk yang dapat dimasukkan ke dalam catatan pasien elektronik atau sistem komputer lainnya melalui proses otomatis.
