Дар соли 20 13, Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир (FDA) як қоидаи ниҳоиро нашр кард, ки системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳро таъсис дод, ки барои ба таври кофӣ муайян кардани дастгоҳҳо тавассути тақсимот ва истифода пешбинӣ шудааст. Қоидаи ниҳоӣ аз тамғагузорони дастгоҳ талаб мекунад, ки дар тамғакоғазҳо ва бастаҳои дастгоҳ идентификатори беназири дастгоҳ (UDI) дохил кунанд, ба истиснои ҳолатҳое, ки қоида истисно ё алтернативаро пешбинӣ мекунад. Ҳар як UDI бояд дар версияи матнии оддӣ ва дар шакле пешниҳод карда шавад, ки технологияи автоматикӣ ва забти маълумотро (AIDC) истифода мебарад. UDI инчунин талаб карда мешавад, ки бевосита дар дастгоҳе, ки барои зиёда аз як истифода пешбинӣ шудааст ва пеш аз ҳар истифода аз нав коркард карда шавад, нишон дода шавад. Санаҳо дар тамғакоғазҳо ва бастаҳои дастгоҳ бояд дар формати стандартӣ пешниҳод карда шаванд, ки ба стандартҳои байналмилалӣ ва таҷрибаи байналмилалӣ мувофиқат мекунанд.
UDI як рамзи ягонаи рақамӣ ё алифбоӣ мебошад, ки аз ду қисм иборат аст:
идентификатори дастгоҳ (DI), як қисми ҳатмӣ ва собит UDI, ки тамғагузор ва версияи мушаххас ё модели дастгоҳро муайян мекунад ва
идентификатори истеҳсолӣ (PI), як қисми шартӣ ва тағйирёбандаи UDI, ки як ё якчанд аз зеринро ҳангоми дар тамғаи дастгоҳ дохил кардан муайян мекунад:
лот ё рақами партия, ки дар дохили он дастгоҳ истеҳсол шудааст;
рақами силсилавии дастгоҳи мушаххас;
мӯҳлати истифодабарии дастгоҳи мушаххас;
санаи истеҳсоли дастгоҳи мушаххас;
рамзи мушаххаси мушаххасе, ки аз ҷониби §1271.290(c) барои ҳуҷайра, бофта ё маҳсулоти ҳуҷайравӣ ва бофтаи инсон (HCT/P), ки ҳамчун дастгоҳ танзим шудааст, талаб мекунад.
Ҳама UDI-ҳо бояд дар асоси системае дода шаванд, ки аз ҷониби агентии эмитенти аз ҷониби FDA аккредитатсияшуда идора карда мешавад. Қоида равандеро таъмин мекунад, ки тавассути он довталаб аккредитатсияи FDA-ро талаб мекунад, маълумотеро муайян мекунад, ки довталаб бояд ба FDA пешниҳод кунад ва меъёрҳои FDA ҳангоми арзёбии дархостҳо татбиқ хоҳанд шуд.
Истисноҳо ва алтернативаҳои муайян дар қоидаи ниҳоӣ нишон дода шудаанд, то ҳадди аққал нигоҳ доштани хароҷот ва бори гаронро таъмин кунанд. Системаи UDI дар тӯли ҳафт сол марҳила ба марҳила ба кор медарояд, то татбиқи беҳамторо таъмин кунад ва хароҷот ва бори гарони татбиқро бо мурури замон паҳн кунад, на дар як вақт.
Ҳамчун як қисми система, аз тамғагузорони дастгоҳ талаб карда мешавад, ки маълумотро ба пойгоҳи додаҳои глобалии мушаххаси дастгоҳи мушаххас (GUDID) аз ҷониби FDA идора кунанд. GUDID маҷмӯи стандартии унсурҳои асосии муайянкунандаи ҳар як дастгоҳи дорои UDI-ро дар бар мегирад ва ТАНҲО DI-ро дар бар мегирад, ки ҳамчун калиди ба даст овардани маълумоти дастгоҳ дар пойгоҳи додаҳо хизмат мекунад. PIs қисми GUDID нестанд.
FDA қисми зиёди ин маълумотро дар AccessGUDID тавассути ҳамкорӣ бо Китобхонаи Миллии Тибб дастрас мекунад. Истифодабарандагони таҷҳизоти тиббӣ метавонанд AccessGUDID-ро барои ҷустуҷӯ ё зеркашии маълумот дар бораи дастгоҳҳо истифода баранд. UDI нишон намедиҳад ва махзани GUDID ягон маълумотро дар бораи кӣ истифода мебарад, аз ҷумла маълумоти махфияти шахсиро дар бар намегирад.
Барои маълумоти бештар дар бораи GUDID ва UDI лутфан ба саҳифаи захираҳои UDI нигаред, ки дар он шумо истинодҳоро ба модулҳои таълимии муфид, роҳнамо ва дигар маводҳои марбут ба UDI пайдо мекунед.
'Тағйирёбанда' ҳар шахсе мебошад, ки боиси гузоштани тамға ба дастгоҳ ё боиси тағир додани тамғаи дастгоҳ мегардад, ки ин дастгоҳ бидуни иваз ё тағир додани тамғаи минбаъда ба таври тиҷоратӣ паҳн карда мешавад. Илова кардани ном ва маълумоти тамос барои шахсе, ки дастгоҳро паҳн мекунад, бидуни ворид кардани ягон тағйироти дигар ба тамғакоғаз, тағирот барои муайян кардани он, ки шахс тамғагузор аст ё не. Дар аксари мавридҳо, тамғагузор истеҳсолкунандаи дастгоҳ хоҳад буд, аммо тамғагузор метавонад як таҳиягари мушаххасот, коркардкунандаи дастгоҳи якдафъаина, монтажчии маҷмӯаи қулай, азнавборкунак ё релакер бошад.
Муайянкунии худкор ва гирифтани маълумот (AIDC) ҳама гуна технологияест, ки UDI ё идентификатори дастгоҳи дастгоҳро дар шакле интиқол медиҳад, ки мумкин аст ба сабти электронии беморон ё дигар системаи компютерӣ тавассути раванди худкор ворид карда шавад.
