Дар 20 13, маъмурияти озуқаворӣ ва маводи нашъаовари маводи мухаддир (FDA) қоидаи ниҳоӣ таъсис дода шудааст, ки системаи мушаххаси дастгоҳи хусусӣ таҳия шудааст, ки дастгоҳҳо тавассути тақсим ва истифода ба таври кофӣ муайян карда шудааст. Қоидаи ниҳоӣ ба лаблабаторони дастгоҳ ниёз дорад, ки муайянкунандаи мушаххаси беназирро (UDI) оид ба тамғакоғазҳои дастгоҳ ва бастаҳо, ба истиснои он, ки қоида ба истиснои истисно ё алтернатива пешбинӣ мекунад. Ҳар як UDI бояд дар як нусхаи матнӣ ва дар шакле, ки муайян кардани технологияи автоматӣ ва маълумотро истифода мебарад, таъмин карда шавад. Аз ҷониби UDI инчунин талаб карда мешавад, ки мустақиман дар дастгоҳ қайд карда шавад, ки зиёда аз як истифода пешбинӣ шуда, пеш аз ҳар истифода омода карда шаванд. Таърихи тамғакоғазҳо ва бастаҳои дастгоҳ дар шакли муқаррарӣ пешниҳод карда мешаванд, ки бо стандартҳои байналмилалӣ ва таҷрибаи байналмилалӣ мувофиқат мекунанд.
UDI як рамзи беназири рақамӣ ё ҳарфӣ-рақамӣ мебошад, ки аз ду қисм иборат аст:
Шиноскунандаи дастгоҳ (DI), қисми ҳатмӣ, собит аз UDI, ки номзад ва версияи муайян ё модели дастгоҳро муайян мекунад ва
Муайянкунандаи истеҳсолот (PI), қисми шартӣ, тағйирёбандаи UDI, ки ҳангоми дохил шудан ба нишонаи дастгоҳ дохил карда шудааст:
Бисёр ё шумораи партия дар дохили он истеҳсол карда шуд;
рақами силсилавии дастгоҳи мушаххас;
мӯҳлати ба охир расидани дастгоҳи мушаххас;
санаи дастгоҳи муайян истеҳсол карда шуд;
Рамзи мушаххаси мушаххасе, ки аз ҷониби §11271.290 (C) барои ҳуҷайраи инсонӣ, матоъ, ё маҳсулоти мобилӣ ё матоъ талаб карда мешавад (HTT / P) ҳамчун дастгоҳ танзим карда мешавад.
Ҳама UDIS бояд таҳти система аз ҷониби як оҷонси эмитрияи FDA-аккредитатсия карда шаванд. Қоида як равандеро пешниҳод мекунад, ки аризадиҳанда аккредитатсияи FDA-ро ҷустуҷӯ мекунад, маълумотро талаб мекунад, ки довталаб бояд ба ФМР расонад ва меъёрҳои FDA дар арзёбии дархостҳо татбиқ карда шаванд.
Дар қоидаи ниҳоӣ истисноҳо ва алтернативаҳои муайяне оварда шудаанд, ки барои он ки хароҷот ва борикунонро ҳадди аққал нигоҳ медоранд, қайд карда шаванд. Системаи UDI дар марҳилаҳо ба марҳила, дар тӯли ҳафт соли ҳафт сол таъсир мерасонад, барои таъмини татбиқи ҳамвор ва гарон кардани хароҷот ва татбиқи хароҷотҳо, балки дар як вақт азхуд карда мешавад.
Ҳамчун як қисми система, таҷҳизоти дастгоҳ бояд ба пойгоҳи додаҳои мушаххаси дастгоҳи беназири дастгоҳи КАБРИНИИ ТАЛКИД (ГУДИ) маълумот пешниҳод кунанд. Гудид маҷмӯи стандартии элементҳои асосии шахсиятноки мушаххаси интихоботро бо UDI дар бар мегирад ва танҳо дар бар мегирад, ки ин калид барои гирифтани маълумоти дастгоҳ дар пойгоҳи додаҳо мебошад. ПИС қисми Гудид нестанд.
FDA аксари ин маълумотро дар ҷомеа дар назди ҷомеа дар ASCESGEDIDID, тавассути шарик бо Китобхонаи миллии тиб пешниҳод мекунад. Истифодабарандагони таҷҳизоти тиббӣ метавонанд ба истифода бурдани матнҳо барои ҷустуҷӯ ё зеркашӣ кардани иттилоот дар дастгоҳҳо истифода баред. UDI нишон намедиҳад, ва пойгоҳи додаҳои Гюдид, ягон маълумот дар бораи он, ки дастгоҳро истифода мебарад, аз ҷумла маълумоти шахсии шахсӣ.
Барои гирифтани маълумоти иловагӣ дар бораи Gudid ва UDI лутфан саҳифаи захираҳои UDI-ро бубинед, ки шумо барои модулҳои муфид ва бисёр маводи алоқамандии алоқамандро хоҳед ёфт.
A 'Лабелер ' ягон шахсе мебошад, ки ба дастгоҳ нишон дода мешавад ё боиси тамғаи тағйирдиҳанда мебошад, ки ин дастгоҳ бидуни иваз кардани минбаъда ё тағирдиҳии нишонгузорӣ ва тағир додани нишона ба даст оварда мешавад. Илова бар ин, шахсе, ки дастгоҳро бидуни ягон тағироти дигар ба нишонгузорӣ тақсим мекунад, тағирот барои муайян кардани он, ки шахс нишондод аст, тағир медиҳад. Дар аксари ҳолатҳо, лабораторияи истеҳсолкунанда хоҳад буд, аммо маъракабер метавонад як таҳиягари мушаххасот, озмоиши ягон дастгоҳ, рўи контректорияи бароҳатӣ, репексжер ё рабте, ки ба даст оварда шудааст, метавонад.
Муайянкунии автоматӣ ва сабти маълумот (SIDC) маънои ҳама гуна технологияеро дорад, ки дар як шакл ба сабти электронии бемор ё дигар система тавассути раванди худкор ворид карда мешавад.
