Во 20 13, Управата за храна и лекови (ФДА) објави конечно правило воспоставување на единствен систем за идентификација на уредот дизајниран за соодветно идентификување на уредите преку дистрибуција и употреба. Конечното правило бара етикетите на уредите да вклучат уникатен идентификатор на уредот (UDI) на етикетите и пакетите на уредите, освен кога правилото предвидува исклучок или алтернатива. Секој UDI мора да биде обезбеден во верзија на обичен текст и во форма што користи технологија за автоматска идентификација и снимање на податоци (AIDC). Од UDI, исто така, ќе се бара директно да се означи на уред кој е наменет за повеќе од една употреба, и има за цел да биде преработен пред секоја употреба. Датумите на етикетите и пакетите на уредите треба да бидат претставени во стандарден формат што е во согласност со меѓународните стандарди и меѓународната пракса.
UDI е уникатен нумерички или алфанумерички код кој се состои од два дела:
Идентификатор на уред (DI), задолжителен, фиксен дел од UDI што ги идентификува етикетата и специфичната верзија или модел на уред и
Идентификатор за производство (ПИ), условен, варијабилен дел од UDI што идентификува едно или повеќе од следниве кога е вклучено на етикетата на уредот:
бројот на лот или серија во кој се произведува уред;
серискиот број на специфичен уред;
датумот на истекување на одреден уред;
датумот е произведен специфичен уред;
Различниот код за идентификација што го бара §1271.290 (в) за човечка клетка, ткиво или клеточен и ткиво базиран на производ (HCT/P) регулиран како уред.
Сите UDI треба да бидат издадени под систем управуван од агенција за издавање акредитирана со ФДА. Правилото предвидува процес преку кој апликантот ќе побара акредитација на ФДА, ги специфицира информациите што апликантот мора да ги достави на ФДА, а критериумите ФДА ќе ги примени при проценка на апликациите.
Одредени исклучоци и алтернативи се прикажани во конечното правило, осигурувајќи дека трошоците и товарите се чуваат на минимум. Системот UDI ќе стапи на сила во фази, во период од седум години, за да обезбеди непречено спроведување и да ги шири трошоците и оптоварувањето на имплементацијата со текот на времето, наместо да мора да се апсорбира одеднаш.
Како дел од системот, од етикетите на уредот се бара да достават информации до базата на податоци за идентификација на Глобална уникатна уреди со администрација на FDA (GUDID). Gudid ќе вклучува стандарден сет на основни елементи за идентификација за секој уред со UDI, и содржи само DI, што ќе послужи како клуч за да се добијат информации за уредот во базата на податоци. ПИ не се дел од Гудид.
ФДА ги става повеќето од овие информации достапни на јавноста во AccessGudid, преку партнерство со Националната библиотека за медицина. Корисниците на медицински уреди можат да користат AccessGudid за пребарување или преземање информации за уреди. UDI не означува, а базата на податоци Gudid нема да содржи, какви било информации за тоа кој користи уред, вклучително и информации за лична приватност.
За повеќе информации за Gudid и UDI, видете ја страницата UDI Resources каде ќе најдете линкови до корисни модули за образование, упатства и други материјали поврзани со UDI.
'Етикелер' е секое лице кое предизвикува етикета да се примени на уред, или кој предизвикува да се измени етикетата на уредот, со намера уредот да биде комерцијално дистрибуиран без последователна замена или модификација на етикетата. Додавањето на името на и информациите за контакт за, лице кое го дистрибуира уредот, без да направи други промени во етикетата не е модификација за целите на утврдување дали некое лице е етикелер. Во повеќето случаи, етикетата ќе биде производителот на уреди, но етикетата може да биде развивач на спецификации, репроцесор на уредот со единечна употреба, асемблер за комплет за погодност, пакет или релеар.
Автоматска идентификација и снимање на податоци (AIDC) значи секоја технологија што го пренесува UDI или идентификаторот на уредот на уред во форма што може да се внесе во електронски записник на пациенти или друг компјутерски систем преку автоматски процес.
