Во 20 13 година, Администрацијата за храна и лекови (ФДА) објави конечно правило со кое се воспоставува уникатен систем за идентификација на уреди дизајниран за адекватно да ги идентификува уредите преку дистрибуција и употреба. Конечното правило бара од етикетите на уредите да вклучат единствен идентификатор на уред (UDI) на етикетите и пакетите на уредите, освен кога правилото предвидува исклучок или алтернатива. Секој UDI мора да биде обезбеден во верзија со обичен текст и во форма што користи технологија за автоматска идентификација и снимање на податоци (AIDC). Од UDI, исто така, ќе се бара да биде директно означен на уред кој е наменет за повеќе од една употреба и е наменет да се обработува пред секоја употреба. Датумите на етикетите и пакетите на уредите треба да бидат претставени во стандарден формат што е во согласност со меѓународните стандарди и меѓународната практика.
UDI е единствен нумерички или алфанумерички код кој се состои од два дела:
идентификатор на уред (DI), задолжителен, фиксен дел од UDI што го идентификува етикетарот и специфичната верзија или модел на уредот, и
производствен идентификатор (PI), условен, променлив дел од UDI што идентификува едно или повеќе од следниве кога е вклучено на етикетата на уредот:
бројот на парцелата или серијата во чии рамки е произведен уред;
серискиот број на одреден уред;
датумот на истекување на одреден уред;
датумот на производство на одреден уред;
различниот код за идентификација што го бара §1271.290(c) за човечка клетка, ткиво или клеточен и ткивен производ (HCT/P) регулиран како уред.
Сите UDI треба да се издаваат според систем управуван од агенција за издавање акредитирана од FDA. Правилото обезбедува процес преку кој апликантот ќе бара акредитација од FDA, ги специфицира информациите што апликантот мора да ги достави до ФДА и критериумите што FDA ќе ги применува при оценувањето на апликациите.
Одредени исклучоци и алтернативи се наведени во последното правило, со што се осигурува дека трошоците и оптоварувањата се сведени на минимум. Системот UDI ќе стапи на сила во фази, во период од седум години, за да се обезбеди непречена имплементација и да се распределат трошоците и оптоварувањата на имплементацијата со текот на времето, наместо да се апсорбираат одеднаш.
Како дел од системот, од етикетираните уреди се бара да достават информации до Глобалната база на податоци за единствена идентификација на уреди (GUDID) администрирана од FDA. GUDID ќе вклучува стандарден сет на основни идентификациски елементи за секој уред со UDI и ќе го содржи САМО DI, кој би послужил како клуч за добивање информации за уредот во базата на податоци. PI не се дел од GUDID.
ФДА ги прави повеќето од овие информации достапни на јавноста во AccessGUDID, преку партнерство со Националната медицинска библиотека. Корисниците на медицински уреди можат да користат AccessGUDID за пребарување или преземање информации за уредите. UDI не покажува, а базата на податоци на GUDID нема да содржи никакви информации за тоа кој користи уред, вклучително и информации за личната приватност.
За повеќе информации за GUDID и UDI, ве молиме погледнете ја страницата UDI Resources каде што ќе најдете линкови до корисни образовни модули, упатства и други материјали поврзани со UDI.
„Обележувач“ е секое лице што предизвикува етикета да се примени на уред или што предизвикува промена на етикетата на уредот, со намера уредот да биде комерцијално дистрибуиран без последователна замена или измена на етикетата. Додавањето на името и информациите за контакт на лицето кое го дистрибуира уредот, без да прави други промени на етикетата не е модификација за целите да се утврди дали некое лице е етикетирање. Во повеќето случаи, етикетарот би бил производителот на уредот, но етикетарот може да биде развивач на спецификации, репроцесор на уреди за еднократна употреба, склопувач на комплет за погодност, препакувач или етикетирање.
Автоматска идентификација и фаќање податоци (AIDC) значи секоја технологија што го пренесува UDI или идентификаторот на уредот на уред во форма што може да се внесе во електронска евиденција на пациентот или друг компјутерски систем преку автоматизиран процес.
