ในปี 2013 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกกฎขั้นสุดท้ายในการสร้างระบบระบุอุปกรณ์ที่เป็นเอกลักษณ์ซึ่งออกแบบมาเพื่อระบุอุปกรณ์อย่างเพียงพอผ่านการจำหน่ายและการใช้งาน กฎข้อสุดท้ายกำหนดให้ผู้ติดป้ายกำกับอุปกรณ์รวมตัวระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) บนป้ายกำกับอุปกรณ์และแพ็คเกจ ยกเว้นในกรณีที่กฎระบุไว้สำหรับข้อยกเว้นหรือทางเลือกอื่น UDI แต่ละรายการจะต้องระบุเป็นเวอร์ชันข้อความธรรมดาและในรูปแบบที่ใช้เทคโนโลยีการระบุตัวตนและการเก็บข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC) นอกจากนี้ จะต้องทำเครื่องหมาย UDI โดยตรงบนอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานมากกว่าหนึ่งครั้ง และตั้งใจที่จะประมวลผลใหม่ก่อนการใช้งานแต่ละครั้ง วันที่บนฉลากอุปกรณ์และแพ็คเกจจะต้องแสดงในรูปแบบมาตรฐานที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและแนวปฏิบัติสากล
UDI คือรหัสตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขเฉพาะที่ประกอบด้วยสองส่วน:
ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) ส่วนบังคับที่คงที่ของ UDI ที่ระบุผู้ติดป้ายกำกับและเวอร์ชันหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์ และ
ตัวระบุการผลิต (PI) ส่วนที่มีเงื่อนไขและแปรผันของ UDI ที่ระบุหนึ่งรายการขึ้นไปต่อไปนี้เมื่อรวมอยู่ในฉลากของอุปกรณ์:
หมายเลขล็อตหรือแบทช์ที่ผลิตอุปกรณ์
หมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์เฉพาะ
วันหมดอายุของอุปกรณ์เฉพาะ
วันที่ผลิตอุปกรณ์เฉพาะ
รหัสประจำตัวที่ชัดเจนซึ่งกำหนดโดย§1271.290(c) สำหรับเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อและเซลล์ของมนุษย์ (HCT/P) ที่ได้รับการควบคุมเป็นอุปกรณ์
UDI ทั้งหมดจะต้องออกภายใต้ระบบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานออกใบรับรองที่ได้รับการรับรองจาก FDA กฎนี้กำหนดกระบวนการที่ผู้สมัครจะต้องขอการรับรองจาก FDA ระบุข้อมูลที่ผู้สมัครต้องมอบให้กับ FDA และเกณฑ์ที่ FDA จะนำไปใช้ในการประเมินการสมัคร
ข้อยกเว้นและทางเลือกบางประการระบุไว้ในกฎขั้นสุดท้าย เพื่อให้มั่นใจว่าต้นทุนและภาระจะถูกเก็บไว้ให้น้อยที่สุด ระบบ UDI จะมีผลบังคับใช้เป็นระยะๆ ตลอดระยะเวลาเจ็ดปี เพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานจะราบรื่น และเพื่อกระจายต้นทุนและภาระในการดำเนินการเมื่อเวลาผ่านไป แทนที่จะต้องถูกดูดซับทั้งหมดในคราวเดียว
ในฐานะส่วนหนึ่งของระบบ ผู้ติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลไปยัง Global Unique Device Identification Database (GUDID) ที่ดูแลโดย FDA GUDID จะรวมชุดมาตรฐานขององค์ประกอบการระบุพื้นฐานสำหรับแต่ละอุปกรณ์ที่มี UDI และจะมีเฉพาะ DI ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นกุญแจสำคัญในการรับข้อมูลอุปกรณ์ในฐานข้อมูล PI ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของ GUDID
FDA กำลังเปิดเผยข้อมูลส่วนใหญ่นี้ต่อสาธารณะที่ AccessGUDID ผ่านทางความร่วมมือกับหอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติ ผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถใช้ AccessGUDID เพื่อค้นหาหรือดาวน์โหลดข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ได้ UDI ไม่ได้ระบุ และฐานข้อมูล GUDID จะไม่มีข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับผู้ที่ใช้อุปกรณ์ รวมถึงข้อมูลส่วนบุคคล
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ GUDID และ UDI โปรดดูหน้าแหล่งข้อมูล UDI ซึ่งคุณจะพบลิงก์ไปยังโมดูลการศึกษาที่เป็นประโยชน์ คำแนะนำ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ UDI
'ผู้ติดฉลาก' คือบุคคลใดๆ ที่ทำให้ติดฉลากกับอุปกรณ์ หรือทำให้แก้ไขฉลากของอุปกรณ์ โดยมีจุดประสงค์ว่าอุปกรณ์จะจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยไม่มีการเปลี่ยนหรือดัดแปลงฉลากใดๆ ในภายหลัง การเพิ่มชื่อและข้อมูลติดต่อของบุคคลที่จำหน่ายอุปกรณ์โดยไม่ได้เปลี่ยนแปลงฉลากใดๆ ไม่ได้ถือเป็นการปรับเปลี่ยนเพื่อวัตถุประสงค์ในการพิจารณาว่าบุคคลนั้นเป็นผู้ติดฉลากหรือไม่ ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ติดป้ายกำกับจะเป็นผู้ผลิตอุปกรณ์ แต่ผู้ติดฉลากอาจเป็นผู้พัฒนาข้อกำหนด ตัวประมวลผลอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว ผู้ประกอบชุดอำนวยความสะดวก ผู้แบ่งบรรจุภัณฑ์ หรือผู้ติดฉลากใหม่
การระบุอัตโนมัติและการจับข้อมูล (AIDC) หมายถึงเทคโนโลยีใดๆ ที่ถ่ายทอด UDI หรือตัวระบุอุปกรณ์ของอุปกรณ์ในรูปแบบที่สามารถป้อนลงในบันทึกผู้ป่วยอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบคอมพิวเตอร์อื่นๆ ผ่านกระบวนการอัตโนมัติ
