ใน 20 13 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้เปิดตัวกฎขั้นสุดท้ายเพื่อสร้างระบบการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันที่ออกแบบมาเพื่อระบุอุปกรณ์อย่างเพียงพอผ่านการกระจายและการใช้งาน กฎสุดท้ายกำหนดให้ผู้ติดฉลากอุปกรณ์ต้องรวมตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน (UDI) บนฉลากอุปกรณ์และแพ็คเกจยกเว้นที่กฎให้สำหรับข้อยกเว้นหรือทางเลือก UDI แต่ละตัวจะต้องมีให้ในเวอร์ชันข้อความธรรมดาและในรูปแบบที่ใช้เทคโนโลยีการระบุตัวตนอัตโนมัติและการจับข้อมูล (AIDC) UDI จะต้องถูกทำเครื่องหมายโดยตรงบนอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานมากกว่าหนึ่งครั้งและตั้งใจที่จะประมวลผลใหม่ก่อนการใช้งานแต่ละครั้ง วันที่บนฉลากอุปกรณ์และแพ็คเกจจะนำเสนอในรูปแบบมาตรฐานที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและการปฏิบัติระหว่างประเทศ
UDI เป็นรหัสตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขที่ไม่ซ้ำกันซึ่งประกอบด้วยสองส่วน:
ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) ซึ่งเป็นส่วนบังคับของ UDI ที่ระบุตัวตนและรุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์และ
ตัวระบุการผลิต (PI) ซึ่งเป็นส่วนที่มีเงื่อนไขและตัวแปรของ UDI ที่ระบุอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้เมื่อรวมอยู่ในฉลากของอุปกรณ์:
จำนวนล็อตหรือแบทช์ที่ผลิตอุปกรณ์
หมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์เฉพาะ
วันหมดอายุของอุปกรณ์เฉพาะ
วันที่มีการผลิตอุปกรณ์เฉพาะ
รหัสประจำตัวที่แตกต่างที่จำเป็นโดย§1271.290 (c) สำหรับเซลล์มนุษย์เนื้อเยื่อหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซลล์และเนื้อเยื่อ (HCT/P) ควบคุมเป็นอุปกรณ์
UDIs ทั้งหมดจะต้องออกภายใต้ระบบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA กฎจัดทำกระบวนการที่ผู้สมัครจะได้รับการรับรองจาก FDA ระบุข้อมูลที่ผู้สมัครจะต้องให้กับ FDA และเกณฑ์ FDA จะใช้ในการประเมินแอปพลิเคชัน
ข้อยกเว้นและทางเลือกบางอย่างมีการระบุไว้ในกฎขั้นสุดท้ายเพื่อให้มั่นใจว่าค่าใช้จ่ายและภาระจะถูกเก็บไว้ให้น้อยที่สุด ระบบ UDI จะมีผลบังคับใช้เป็นระยะเวลาเจ็ดปีเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งานที่ราบรื่นและกระจายค่าใช้จ่ายและภาระของการดำเนินการเมื่อเวลาผ่านไปแทนที่จะต้องถูกดูดซับทั้งหมดในครั้งเดียว
เป็นส่วนหนึ่งของระบบผู้ติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันทั่วโลกขององค์การอาหารและยา (GUDID) Gudid จะรวมชุดมาตรฐานขององค์ประกอบการระบุพื้นฐานสำหรับแต่ละอุปกรณ์ที่มี UDI และมีเฉพาะ DI ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นกุญแจสำคัญในการรับข้อมูลอุปกรณ์ในฐานข้อมูล PIS ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของ Gudid
FDA กำลังให้ข้อมูลส่วนใหญ่แก่สาธารณชนที่ AccessGudid ผ่านการเป็นหุ้นส่วนกับหอสมุดแห่งชาติแห่งชาติ ผู้ใช้อุปกรณ์การแพทย์สามารถใช้ AccessGUDID เพื่อค้นหาหรือดาวน์โหลดข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ UDI ไม่ได้ระบุและฐานข้อมูล Gudid จะไม่มีข้อมูลใด ๆ เกี่ยวกับผู้ที่ใช้อุปกรณ์รวมถึงข้อมูลความเป็นส่วนตัวส่วนบุคคล
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gudid และ UDI โปรดดูหน้าทรัพยากร UDI ที่คุณจะพบลิงก์ไปยังโมดูลการศึกษาที่เป็นประโยชน์คำแนะนำและวัสดุอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ UDI
A 'labeler ' เป็นบุคคลใด ๆ ที่ทำให้ฉลากถูกนำไปใช้กับอุปกรณ์หรือผู้ที่ทำให้ฉลากของอุปกรณ์ได้รับการแก้ไขโดยมีเจตนาว่าอุปกรณ์จะถูกแจกจ่ายในเชิงพาณิชย์โดยไม่ต้องเปลี่ยนหรือดัดแปลงฉลาก การเพิ่มชื่อและข้อมูลการติดต่อสำหรับบุคคลที่กระจายอุปกรณ์โดยไม่ต้องทำการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในฉลากไม่ใช่การปรับเปลี่ยนสำหรับวัตถุประสงค์ในการพิจารณาว่าบุคคลเป็นผู้ติดฉลากหรือไม่ ในกรณีส่วนใหญ่ Labeler จะเป็นผู้ผลิตอุปกรณ์ แต่ตัวติดฉลากอาจเป็นผู้พัฒนาข้อกำหนดตัวประมวลผลอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวเครื่องประมวลผลแบบใช้ครั้งเดียวเครื่องประกอบชุดสะดวก
การระบุตัวตนและการจับข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC) หมายถึงเทคโนโลยีใด ๆ ที่สื่อถึง UDI หรือตัวระบุอุปกรณ์ของอุปกรณ์ในรูปแบบที่สามารถป้อนลงในบันทึกผู้ป่วยอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบคอมพิวเตอร์อื่น ๆ ผ่านกระบวนการอัตโนมัติ
