20 13-də Qida və Dərman İdarəsi (FDA), paylama və istifadə yolu ilə cihazları müəyyənləşdirmək üçün hazırlanmış unikal bir cihaz identifikasiya sistemi quran son qayda yayımladı. Son qayda cihaz etiketçisinin, qayda istisna və ya alternativ təmin etdiyi hallar istisna olmaqla, cihaz etiketləri və paketlərdə unikal cihaz identifikatoru (UDI) daxil edilməsini tələb edir. Hər bir Udi düz mətnli bir versiyada və avtomatik identifikasiya və məlumatların tutulması (Aidc) texnologiyasından istifadə edən bir formada verilməlidir. Udi də birdən çox istifadə üçün nəzərdə tutulan bir cihazda birbaşa qeyd olunmalı və hər istifadədən əvvəl təkrarlanmasını nəzərdə tutulmuş bir cihazda birbaşa qeyd edilməlidir. Cihaz etiketləri və paketlərdəki tarixlər beynəlxalq standartlara və beynəlxalq təcrübəyə uyğun bir standart bir formatda təqdim edilməlidir.
Bir Udi, iki hissədən ibarət olan unikal bir rəqəmli və ya alfasayısal koddur:
Bir cihaz identifikatoru (di), bir cihazın etiketçisini və konkret versiyasını və ya modelini müəyyən edən bir UDI'nin məcburi, sabit bir hissəsi və
Bir istehsal identifikatoru (pi), bir cihazın etiketinə daxil olduqda aşağıdakılardan birini və ya daha çoxunu müəyyən edən bir UDI-nin şərti, dəyişkən bir hissəsi:
bir cihazın istehsal etdiyi çox və ya toplu nömrəsi;
müəyyən bir cihazın seriya nömrəsi;
müəyyən bir cihazın son müddəti;
müəyyən bir cihazın istehsal olunduğu tarix;
İnsan hüceyrəsi, toxuma və ya mobil və toxuma əsaslı məhsul (HCT / P) üçün §1271.290 (c) tərəfindən tələb olunan fərqli şəxsiyyət kodu (HCT / P) bir cihaz şəklində tənzimlənir.
Bütün UDİ-ni FDA-akkreditə olunmuş bir qurum tərəfindən idarə olunan bir sistem çərçivəsində verilməlidir. Qayda ərizəçinin FDA akkreditasiyasını axtardığı bir prosesi təmin edir, ərizəçinin FDA-ya verməli olduğu məlumatları göstərir və meyarlar FDA-nı qiymətləndirmədə tətbiq ediləcək.
Son istisnalar və alternativlər son qaydada, xərclərin və yüklərin minimum səviyyədə saxlanılmasını təmin edərək qeyd olunur. Udi sistemi, hamar bir tətbiqin və vaxt keçdikcə hamar bir tətbiqin və həyata keçirilmə xərclərini və vaxtında həyata keçirilmə xərclərini və dövrlərdə həyata keçirilməsini təmin etmək üçün mərhələlərə, mərhələlərə təsir göstərəcəkdir.
Sistemin bir hissəsi olaraq, cihaz etiketçilərinin məlumatı FDA idarə olunan Qlobal Unikal Cihazın şəxsiyyət məlumat bazasına (Gülid) təqdim etmələri tələb olunur. Güliddə bir UDI ilə hər cihaz üçün əsas identifikasiya elementlərinin standart müəyyən edilmiş elementləri daxil ediləcək və yalnız Di-ni verilənlər bazasında cihaz məlumatlarını əldə etmək üçün açar kimi xidmət edəcəkdir. Pis, Qudanidin bir hissəsi deyil.
FDA bu məlumatların əksəriyyətini AccessGudiddə, Milli Tibb Kitabxanası ilə ortaqlıq vasitəsilə ictimaiyyətə təqdim edir. Tibbi cihazların istifadəçiləri cihazlar haqqında məlumat axtarmaq və ya yükləmək üçün AccessGudid istifadə edə bilərlər. Udi göstərmir və QuDid verilənlər bazası ehtiva etməyəcək, kimin şəxsi məxfilik məlumatları da daxil olmaqla bir cihazdan istifadə edən hər hansı bir məlumat.
Gülid və Udi haqqında daha çox məlumat üçün xahiş edirəm, köməkçi təhsil modulları, təlimatlar və digər UDI ilə əlaqəli materiallara bağlantılar tapa biləcəyiniz Udi resursları səhifəsinə baxın.
A 'etiketçi ' etiketin bir cihaza tətbiq olunmasına səbəb olan və ya cihazın dəyişdirilməli olduğu, cihazın heç bir sonrakı dəyişdirilməsi və ya etiket dəyişdirilmədən ticari paylanacağı olan bir cihazın dəyişdirilməsinə səbəb olan hər hansı bir şəxsdir. Etiketdə başqa bir dəyişiklik etmədən cihazı paylayan şəxsin adının əlavə edilməsi və əlaqə məlumatları, bir insanın etiketçinin olub olmadığını müəyyənləşdirmək məqsədləri üçün dəyişiklik deyil. Əksər hallarda, etiketçi cihaz istehsalçısı olardı, lakin etiketçi bir spesifikasiya geliştiricisi, tək istifadə cihaz reprokessoru, rahatlıq dəsti toplama, təkrar və ya yenidən başlayandır.
Avtomatik identifikasiya və məlumatların tutulması (Aidc), UDI və ya cihazın cihazın cihazın identifikatorunu, avtomatlaşdırılmış bir proses vasitəsilə elektron xəstə rekordu və ya digər kompüter sisteminə daxil edilə bilən bir cihazın cihazını çatdıran hər hansı bir texnologiya deməkdir.
