2013- cü ildə Qida və Dərman İdarəsi (FDA) cihazları paylama və istifadə yolu ilə adekvat şəkildə müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş unikal cihaz identifikasiya sistemini yaradan yekun qaydanı buraxdı. Son qayda, qaydada istisna və ya alternativin nəzərdə tutulduğu hallar istisna olmaqla, cihaz etiketləyicilərindən cihaz etiketləri və paketlərinə unikal cihaz identifikatoru (UDI) daxil etməyi tələb edir. Hər bir UDI düz mətn versiyasında və avtomatik identifikasiya və məlumatların tutulması (AIDC) texnologiyasından istifadə edən formada təqdim edilməlidir. UDI-nin birdən çox istifadə üçün nəzərdə tutulmuş və hər istifadədən əvvəl yenidən işlənməsi nəzərdə tutulan cihazda birbaşa işarələnməsi tələb olunacaq. Cihazın etiketlərində və paketlərindəki tarixlər beynəlxalq standartlara və beynəlxalq təcrübəyə uyğun standart formatda təqdim edilməlidir.
UDI iki hissədən ibarət unikal rəqəmli və ya alfasayısal koddur:
cihaz identifikatoru (DI), etiketləyicini və cihazın xüsusi versiyasını və ya modelini müəyyən edən UDI-nin məcburi, sabit hissəsi və
istehsal identifikatoru (PI), cihazın etiketinə daxil edildikdə aşağıdakılardan birini və ya bir neçəsini müəyyən edən UDI-nin şərti, dəyişən hissəsi:
cihazın istehsal olunduğu partiya və ya partiyanın nömrəsi;
müəyyən bir cihazın seriya nömrəsi;
müəyyən bir cihazın istifadə müddəti;
müəyyən bir cihazın istehsal tarixi;
cihaz kimi tənzimlənən insan hüceyrəsi, toxuması və ya hüceyrə və toxuma əsaslı məhsul (HCT/P) üçün §1271.290(c) tərəfindən tələb olunan fərqli identifikasiya kodu.
Bütün UDI-lər FDA tərəfindən akkreditə olunmuş emitent agentliyi tərəfindən idarə olunan sistem əsasında verilməlidir. Qayda ərizəçinin FDA-nın akkreditasiyası üçün müraciət edəcəyi prosesi təmin edir, ərizəçinin FDA-ya təqdim etməli olduğu məlumatları və FDA-nın müraciətləri qiymətləndirərkən tətbiq edəcəyi meyarları müəyyənləşdirir.
Müəyyən istisnalar və alternativlər yekun qaydada qeyd olunur və bu, xərclərin və yüklərin minimuma endirilməsini təmin edir. UDI sistemi birdən-birə mənimsənilməli deyil, düzgün tətbiqi təmin etmək və tətbiq xərclərini və yüklərini zamanla yaymaq üçün mərhələlərlə, yeddi il müddətində qüvvəyə minəcək.
Sistemin bir hissəsi olaraq, cihaz etiketləyicilərindən FDA tərəfindən idarə olunan Qlobal Unikal Cihaz İdentifikasiyası Verilənlər Bazasına (GUDID) məlumat təqdim etmək tələb olunur. GUDID, UDI ilə hər bir cihaz üçün əsas identifikasiya elementlərinin standart dəstini özündə birləşdirəcək və YALNIZ DI-ni ehtiva edəcək ki, bu da verilənlər bazasında cihaz məlumatlarını əldə etmək üçün açar rolunu oynayacaq. PI-lər GUDID-in bir hissəsi deyil.
FDA bu məlumatların əksəriyyətini AccessGUDID-də Milli Tibb Kitabxanası ilə əməkdaşlıq vasitəsilə ictimaiyyətə təqdim edir. Tibbi cihazların istifadəçiləri cihazlar haqqında məlumat axtarmaq və ya yükləmək üçün AccessGUDID-dən istifadə edə bilərlər. UDI göstərmir və GUDID verilənlər bazası şəxsi məxfilik məlumatları daxil olmaqla, cihazı kimin istifadə etdiyi barədə heç bir məlumatı ehtiva etmir.
GUDID və UDI haqqında ətraflı məlumat üçün lütfən, UDI Resursları səhifəsinə baxın, burada faydalı təhsil modulları, təlimatlar və UDI ilə əlaqəli digər materiallara keçidlər tapa bilərsiniz.
'Etiketçi' cihaza etiketin vurulmasına səbəb olan və ya etiketin sonradan dəyişdirilməsi və ya dəyişdirilməsi olmadan cihazın kommersiya məqsədilə yayılması məqsədi ilə cihazın etiketinin dəyişdirilməsinə səbəb olan hər hansı şəxsdir. Cihazı yayan şəxsin adının və onun üçün əlaqə məlumatının etiketdə başqa dəyişiklik edilmədən əlavə edilməsi şəxsin etiketləyici olub-olmadığını müəyyən etmək məqsədi ilə edilən dəyişiklik deyil. Əksər hallarda etiketləyici cihaz istehsalçısı olacaq, lakin etiketləyici spesifikasiya tərtibçisi, birdəfəlik istifadə olunan cihazın təkrar emalçısı, rahatlıq dəsti montajçısı, yenidən qablaşdırıcı və ya yenidən etiketləyici ola bilər.
Avtomatik identifikasiya və məlumatların tutulması (AIDC) avtomatlaşdırılmış proses vasitəsilə elektron xəstə qeydinə və ya digər kompüter sisteminə daxil edilə bilən formada cihazın UDI və ya cihaz identifikatorunu ötürən hər hansı texnologiya deməkdir.
