20 13-pe, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) oguenohẽ peteĩ regla paha omopyendáva peteĩ sistema de identificación de dispositivos ijojaha’ỹva ojejapóva ojekuaa porã haguã umi dispositivo distribución ha jeporu rupive. Pe regla paha oikotevẽ umi etiquetador dispositivo rehegua oike hag̃ua peteĩ dispositivo identificador único (UDI) umi etiqueta ha paquete dispositivo rehegua, ndahaꞌeiramo pe regla omeꞌehápe peteĩ excepción térã alternativa. Káda UDI oñeme’ẽva’erã peteĩ versión texto llano-pe ha peteĩ formulario oiporúva tecnología de identificación automática ha captura de datos (AIDC). Avei ojejeruréta UDI-pe oñemarka hag̃ua directamente peteĩ aparato-pe oñedestináva hetave peteĩ jepururã, ha oñembosako’i jeyva’erã ojeporu jey mboyve peteĩteĩ. Umi fecha umi etiqueta ha paquete dispositivo rehegua oñepresentava’erã peteĩ formato estándar-pe ojoajúva umi norma internacional ha práctica internacional ndive.
UDI ha'e peteĩ código numérico térã alfanumérico ijojaha'ỹva oguerekóva mokõi pehẽngue:
peteĩ tembipuru identificador (DI), peteĩ porción obligatoria, fija peteĩ UDI ohechakuaáva etiquetador ha versión térã modelo específico peteĩ dispositivo rehegua, ha .
Peteĩ identificador de producción (PI), peteĩ porción condicional, variable peteĩ UDI-pegua ohechakuaáva peteĩ térã hetave ko’ãvagui oike jave peteĩ dispositivo etiqueta-pe:
pe lote térã número de lote ojejapo haguépe peteĩ aparato;
pe número de serie peteĩ dispositivo específico rehegua;
pe ára oñemohu’ã haguã peteĩ tembipuru específico;
pe ára ojejapo hague peteĩ aparato específico;
Pe código de identificación distinto ojeruréva §1271.290(c) peteĩ célula humana, tejido, térã producto celular ha tejido (HCT/P)-pe guarã oñerregulava’ekue peteĩ dispositivo ramo.
Opavave UDIS oñeme'êva'erã peteî sistema omotenondéva agencia emisor acreditada FDA-pe. Ko norma ome'ë peteî proceso rupive peteî solicitante ohekáta acreditación FDA, ohechauka marandu ome'ëva'erã solicitante FDA-pe, ha umi criterio FDA ojeporúta oevalua haguã solicitud.
Oñedeslinea ciertas excepciones ha alternativas norma paha, oaseguráva umi costo ha carga oñeñongatúva mínimo. Sistema UDI oike en vigor etapas-pe, peteî periodo siete años, oasegura haguã implementación suave ha omyasãi haguã umi costo ha carga de implementación tiempo ohasávape, oreko rangue absorbido peteî jeýpe.
Pe sistema ryepýpe, umi etiquetador dispositivo rehegua oñeikotevẽ omondo marandu pe base de datos de identificación de dispositivos únicos Global de Dispositivos Globales (GUDID) Global-pe oñeme’ẽva’ekue FDA-pe. Gudid oguerekóta peteĩ conjunto estándar elemento identificador básico rehegua peteĩteĩva dispositivo orekóva peteĩ UDI, ha oguerekóta DI añoite, oservítava clave ramo ojehupyty hag̃ua marandu dispositivo rehegua base de datos-pe. Umi PI ndaha’éi parte del goma.
FDA omoĩve hína ko’ã marandu público-pe Accesguid-pe, peteĩ joaju rupive Biblioteca Nacional de Medicina ndive. Umi tembipuru pohãnohára oiporúva ikatu oipuru AccessGudid oheka térã omboguejy hag̃ua marandu tembipurukuéra rehegua. UDI ndohechaukái, ha Gudid mba’ekuaarã ryru ndoguerekomo’ãi, oimeraẽ marandu mávapa oipuru peteĩ tembipuru, oikehápe marandu privacidad personal rehegua.
Ojeikuaave hag̃ua Gudid ha Udi rehegua ehecha UDI Resources página rejuhútahápe enlace umi módulo tekombo’e rehegua oipytyvõva, orientación ha ambue material ojoajúva UDI rehe.
Peteĩ 'etiqueta' haꞌe oimeraẽva tapicha omoheñóiva peteĩ etiqueta ojejapo hag̃ua peteĩ tembipuru rehe, térã omoambuéva etiqueta peteĩ tembipuru rehegua, oguerekóva intención pe tembipuru oñembojaꞌo hag̃ua ñemurã oñemyengovia térã oñemoambueꞌeỹre upe rire. Oñemoĩvo marandu, ha marandu ñe’ẽmondo rehegua, peteĩ tapicha omosarambíva tembipuru, ojapo’ỹre ambue mba’e ñemoambue etiqueta-pe ndaha’éi peteĩ modificación ojedetermina hag̃ua peteĩ tapicha ha’épa peteĩ etiquetador. Hetavépe, pe etiquetador haꞌeta pe tembipuru apoha, ha katu pe etiquetador ikatu haꞌe peteĩ desarrollador especificación rehegua, peteĩ reprocesador dispositivo peteĩ jepuru rehegua, peteĩ kit de conveniencia ensamblador, peteĩ repackager térã peteĩ reelelador.
Identificación automática ha captura de datos (AIDC) he’ise oimeraẽ tecnología ombohasáva UDI térã dispositivo identificador peteĩ dispositivo rehegua peteĩ formulario ikatúva oike peteĩ registro electrónico paciente-pe térã ambue sistema informático peteĩ proceso automatizado rupive.
