Ary 2013-pe, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) oguenohẽ peteĩ regla paha omopyendáva peteĩ sistema de identificación dispositivo ijojaha’ỹva ojejapóva ojekuaa porã haguã umi dispositivo distribución ha jeporu rupive.Pe tembiapoukapy paha ojerure umi tembipuru’i etiquetador-pe omoĩ hag̃ua peteĩ tembipuru’i jekuaaukaha peteĩchagua (UDI) tembipuru’i etiqueta ha paquete-pe, ndaha’éiramo pe tembiapoukapy ome’ẽhápe peteĩ excepción térã alternativa.Káda UDI oñemeꞌevaꞌerã peteĩ versión texto sánto-pe ha peteĩ forma oiporúva tecnología identificación automática ha captura de datos (AIDC).Avei oñeikotevẽta UDI oñemarka directamente peteĩ tembipuru oñembosako’íva hetave peteĩ jeporurã, ha oñembosako’íva oñemboguata jey hag̃ua peteĩteĩ ojepuru mboyve.Umi fecha oĩva umi etiqueta ha paquete dispositivo rehegua oñepresentavaꞌerã peteĩ formato estándar-pe ojoajúva umi estándar internacional ha práctica internacional ndive.
UDI niko peteĩ código numérico térã alfanumérico peteĩchagua oguerekóva mokõi pehẽngue:
- peteĩ tembipuru jekuaaukaha (DI), peteĩ UDI pehẽngue obligatoria, fija ohechaukáva etiquetador ha versión térã modelo específico peteĩ tembipuru rehegua, ha
- peteĩ identificador producción rehegua (PI), peteĩ UDI pehẽngue condicional, variable ohechakuaáva peteĩ térã hetave koꞌãvagui oike jave peteĩ tembipuru etiqueta-pe:
- pe lote térã lote número ojejapo haguépe peteĩ tembipuru;
- pe número de serie peteĩ tembipuru específico rehegua;
- pe ára oñemohu’ãha peteĩ tembipuru específico;
- ára ojejapo hague peteĩ tembipuru específico;
- pe código de identificación distinto ojeruréva §1271.290(c) peteĩ célula yvypóra, tejido térã producto celular ha tejido rehegua (HCT/P) oñerregulava dispositivo ramo.
Opaite UDI oñeme’ẽva’erã peteĩ sistema omotenondéva peteĩ agencia emisor acreditada FDA-pe.Ko norma ome'ë proceso rupive peteî solicitante ohekáta acreditación FDA, oespecifikáva marandu ome'ëva'erã solicitante FDA-pe, ha umi criterio FDA oiporúta oevalua jave umi solicitud.
Oî excepción ha alternativa oñemoîva norma paha, oaseguráva umi costo ha carga oñemantene mínimo.Sistema UDI oike en vigor etapa-pe, peteî periodo siete años-pe, ikatu haguã oñemotenonde porã ha oñemyasãi haguã umi costo ha carga implementación reheguáva tiempo ohasávape, tekotevê rangue oñembohyru peteî jeýpe.
Ko sistema ryepýpe, umi etiquetador dispositivo rehegua opresentava’erã marandu Base Global Unique Device Identification Database (GUDID) administrado FDA-pe.GUDID oguerekóta peteĩ conjunto estándar elemento identificador básico rehegua peteĩteĩva tembipuru oguerekóva UDI, ha oguerekóta DI SÓLO, oservítava clave ramo ojehupyty hag̃ua tembipuru marandu base de datos-pe.Umi PI ndaha’éi GUDID-pegua.
FDA omoĩ hetave ko’ã marandu opavave tapichápe AccessGUDID-pe, peteĩ joaju rupive Biblioteca Nacional de Medicina ndive.Umi tembipuru pohãnohára puruhára ikatu oipuru AccessGUDID oheka térã omboguejy hag̃ua marandu tembipurukuéra rehegua.UDI ndohechaukái, ha GUDID mba’ekuaarã ryru ndoguerekomo’ãi, mba’eveichagua marandu mávapa oipuru peteĩ tembipuru, umíva apytépe marandu ñemigua rehegua.
Ojeikuaave hag̃ua GUDID ha UDI rehegua ehecha UDI Recursos página rejuhútahápe enlace umi módulo tekombo’e rehegua oipytyvõva, ñemboguata ha ambue mba’e ojoajúva UDI rehe.
'etiquetador' haꞌehína oimeraẽ tapicha ojapovaꞌekue ojejapo hag̃ua peteĩ etiqueta peteĩ tembipuru rehe, térã ojapovaꞌekue oñemoambue hag̃ua peteĩ tembipuru etiqueta, hembipotápe pe tembipuru oñembohasáta ñemuhápe mbaꞌeveichagua ñemyengovia térã oñemoambueꞌeỹre upe rire maranduhaipyre.Oñemoĩvo peteĩ tapicha omosarambíva tembipuru réra, ha marandu oñemboja hag̃ua hese, ojapo’ỹre ambue ñemoambue etiqueta-pe ndaha’éi peteĩ ñemoambue ojekuaa hag̃ua peteĩ tapicha ha’épa peteĩ etiquetador.Hetavéramo, pe etiquetador haꞌeta pe tembipuru apoha, ha katu pe etiquetador ikatu haꞌe peteĩ especificación apoha, peteĩ tembipuru jepuru jey, peteĩ montador kit de conveniencia rehegua, peteĩ reenvasador térã peteĩ reetiquetador.
Identificación automática ha captura de datos (AIDC) he ise oimeraẽ tecnología ombohasáva UDI térã identificador dispositivo peteĩ tembipuru rehegua peteĩ forma ikatúva ojeike peteĩ registro electrónico paciente térã ambue sistema informático-pe peteĩ proceso automatizado rupive.
