In 20 13 heeft de Food and Drug Administration (FDA) een definitieve regel vrijgegeven die een uniek apparaatidentificatiesysteem opstelt dat is ontworpen om apparaten adequaat te identificeren door middel van distributie en gebruik. De uiteindelijke regel vereist dat apparaatlabelers een unieke apparaat -ID (UDI) opnemen op apparaatlabels en pakketten, behalve wanneer de regel voorziet in een uitzondering of alternatief. Elke UDI moet worden verstrekt in een versie met gewone tekst en in een vorm die gebruik maakt van automatische identificatie- en gegevensvervangingstechnologie (AIDC). De UDI moet ook direct worden gemarkeerd op een apparaat dat voor meer dan één gebruik bedoeld is en bedoeld is om voor elk gebruik opnieuw te worden verwerkt. Datums op apparaatlabels en pakketten moeten worden gepresenteerd in een standaardformaat dat consistent is met internationale normen en internationale praktijk.
Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die uit twee delen bestaat:
een apparaatidentifier (DI), een verplicht, vast gedeelte van een UDI die de labeler en de specifieke versie of het model van een apparaat identificeert, en
Een productie -identificatie (PI), een voorwaardelijk, variabel deel van een UDI die een of meer van de volgende identificeert wanneer het op het etiket van een apparaat is opgenomen:
het lot- of batchnummer waarbinnen een apparaat werd vervaardigd;
het serienummer van een specifiek apparaat;
de vervaldatum van een specifiek apparaat;
de datum waarop een specifiek apparaat is vervaardigd;
De afzonderlijke identificatiecode vereist door §1271.290 (c) voor een menselijke cel, weefsel of cellulaire en weefselgebaseerd product (HCT/P) gereguleerd als een apparaat.
Alle UDI's moeten worden uitgegeven onder een systeem dat wordt beheerd door een FDA-geaccrediteerd uitgevende instantie. De regel biedt een proces waardoor een aanvrager FDA -accreditatie zou zoeken, specificeert de informatie die de aanvrager aan de FDA moet verstrekken, en de Criteria FDA zal van toepassing zijn bij het evalueren van toepassingen.
Bepaalde uitzonderingen en alternatieven worden uiteengezet in de uiteindelijke regel, zodat de kosten en lasten tot een minimum worden beperkt. Het UDI -systeem wordt in fasen van kracht, over een periode van zeven jaar, om een soepele implementatie te garanderen en om de kosten en de implementatiebelasting in de loop van de tijd te verspreiden, in plaats van allemaal tegelijk te moeten worden geabsorbeerd.
Als onderdeel van het systeem zijn de apparaatlabelers verplicht om informatie in te dienen bij de FDA-toegediende Global Unique Device Identification Database (GUDID). De GUDID zal een standaard set basis -identificerende elementen voor elk apparaat met een UDI bevatten en alleen de DI bevatten, die zou dienen als de sleutel om apparaatinformatie in de database te verkrijgen. PI's maken geen deel uit van de Gudid.
FDA stelt het grootste deel van deze informatie beschikbaar voor het publiek bij AccessGudid, via een partnerschap met de National Library of Medicine. Gebruikers van medische hulpmiddelen kunnen AccessGudid gebruiken om informatie over apparaten te zoeken of te downloaden. De UDI geeft niet aan, en de Gudid -database zal geen informatie bevatten over wie een apparaat gebruikt, inclusief persoonlijke privacyinformatie.
Zie de UDI-bronnenpagina voor meer informatie over de Gudid en UDI waar u links naar nuttige onderwijsmodules, richtlijnen en andere UDI-gerelateerde materialen vindt.
Een 'labeler ' is elke persoon die ervoor zorgt dat een label op een apparaat wordt toegepast, of die ervoor zorgt dat het label van een apparaat wordt gewijzigd, met de bedoeling dat het apparaat commercieel wordt gedistribueerd zonder enige daaropvolgende vervanging of wijziging van het label. De toevoeging van de naam en contactgegevens voor een persoon die het apparaat distribueert, zonder andere wijzigingen in het label aan te brengen, is geen wijziging voor het bepalen of een persoon een labeler is. In de meeste gevallen zou de labeler de fabrikant van het apparaat zijn, maar de labeler kan een specificatie-ontwikkelaar zijn, een herverwerker voor eenmalige apparaat, een gemakskit-assembler, een repackager of een relabeler.
Automatische identificatie en gegevensverzameling (AIDC) betekent elke technologie die de UDI of de apparaat -ID van een apparaat overbrengt in een vorm die via een geautomatiseerd proces in een elektronisch patiëntendossier of ander computersysteem kan worden ingevoerd.
