في 20 13 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قاعدة نهائية تنشئ نظامًا فريدًا لتحديد الجهاز مصمم لتحديد الأجهزة بشكل كاف من خلال التوزيع والاستخدام. تتطلب القاعدة النهائية لائعي العلامات الجهاز تضمين معرف فريد من نوعه (UDI) على ملصقات وحزم الجهاز ، باستثناء عندما توفر القاعدة استثناءًا أو بديلًا. يجب توفير كل UDI في إصدار نص عادي وفي نموذج يستخدم تقنية التعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC). سيُطلب من UDI أيضًا أن يتم وضع علامة مباشرة على جهاز مخصص لأكثر من استخدام واحد ، ويقصده إعادة معالجته قبل كل استخدام. يتم تقديم تواريخ على ملصقات وحزم الأجهزة بتنسيق قياسي يتوافق مع المعايير الدولية والممارسة الدولية.
UDI هو رمز رقمي أو أبجدي فريد من نوعه يتكون من جزأين:
معرف الجهاز (DI) ، جزء إلزامي ثابت من UDI يحدد العلامة والنسخة أو نموذج الجهاز المحدد ، و
معرف الإنتاج (PI) ، جزء مشروط ومتغير من UDI يحدد واحد أو أكثر من ما يلي عند تضمينه على ملصق الجهاز:
الكثير أو رقم الدُفعة الذي تم تصنيعه من خلاله ؛
الرقم التسلسلي لجهاز معين ؛
تاريخ انتهاء صلاحية جهاز معين ؛
تاريخ تم تصنيع جهاز معين ؛
رمز التعريف المتميز المطلوب بواسطة الفقرة 1271.290 (ج) للخلية البشرية أو الأنسجة أو المنتج الخلوي والقائم على الأنسجة (HCT/P) المنظمة كجهاز.
سيتم إصدار جميع UDIs بموجب نظام تديره وكالة إصدار معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير. توفر القاعدة عملية يطلب من خلالها طلب طلب إدارة الأغذية والعقاقير ، المعلومات التي يجب على مقدم الطلب تقديمها إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وستطبق المعايير FDA في تقييم التطبيقات.
تم تحديد بعض الاستثناءات والبدائل في القاعدة النهائية ، مما يضمن الاحتفاظ بالتكاليف والأعباء إلى الحد الأدنى. سوف يدخل نظام UDI حيز التنفيذ على مراحل ، على مدى سبع سنوات ، لضمان تنفيذ سلس ونشر التكاليف وأعباء التنفيذ مع مرور الوقت ، بدلاً من أن يتم استيعابها في وقت واحد.
كجزء من النظام ، يتعين على لائعي العلامات الجهاز إرسال معلومات إلى قاعدة بيانات تحديد الجهاز الفريدة الفريدة التي تديرها إدارة الأغذية والعقاقير (GUDID). ستتضمن Gudid مجموعة قياسية من عناصر التعريف الأساسية لكل جهاز مع UDI ، ويحتوي فقط على DI ، والتي ستكون بمثابة مفتاح الحصول على معلومات الجهاز في قاعدة البيانات. PIs ليست جزء من gudid.
تتيح FDA معظم هذه المعلومات للجمهور في AccessGudid ، من خلال شراكة مع المكتبة الوطنية للطب. يمكن لمستخدمي الأجهزة الطبية استخدام AccessGudid للبحث أو تنزيل المعلومات حول الأجهزة. لا تشير UDI ، ولن تحتوي قاعدة بيانات gudid على أي معلومات حول من يستخدم جهازًا ، بما في ذلك معلومات الخصوصية الشخصية.
لمزيد من المعلومات حول Gudid و UDI ، يرجى الاطلاع على صفحة موارد UDI حيث ستجد روابط إلى وحدات تعليمية مفيدة وإرشادات ومواد أخرى متعلقة بـ UDI.
A 'Labeler ' هو أي شخص يتسبب في تطبيق تسمية على جهاز ، أو الذي يتسبب في تعديل تسمية الجهاز ، بقصد أن يتم توزيع الجهاز تجاريًا دون أي استبدال أو تعديل لاحق للتسمية. إن إضافة اسم ومعلومات الاتصال الخاصة به ، الشخص الذي يوزع الجهاز ، دون إجراء أي تغييرات أخرى على الملصق ليس تعديلًا لأغراض تحديد ما إذا كان الشخص عبارة عن قائد. في معظم الحالات ، ستكون شركة Labeler هي الشركة المصنعة للأجهزة ، ولكن قد يكون المسمى مطور مواصفات أو معرفًا من أجهزة الاستخدام الواحد أو مجمع مجموعة راحة أو إعادة حدوث أو إعادة صلة.
التعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) يعني أي تقنية تنقل UDI أو معرف الجهاز للجهاز في نموذج يمكن إدخاله في سجل مريض إلكتروني أو نظام كمبيوتر آخر عبر عملية آلية.
