През 20 13 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) пусна окончателно правило, създаващо уникална система за идентифициране на устройства, предназначена да идентифицира адекватно устройства чрез разпространение и използване. Окончателното правило изисква етикетите на устройството да включват уникален идентификатор на устройството (UDI) на етикети и пакети на устройства, с изключение на случаите, когато правилото предвижда изключение или алтернатива. Всеки UDI трябва да бъде предоставен във версия с обикновен текст и във форма, която използва технологията за автоматична идентификация и улавяне на данни (AIDC). UDI също ще се изисква да бъде директно маркиран на устройство, което е предназначено за повече от една употреба и предназначено да бъде преработено преди всяка употреба. Датите на етикетите и пакетите на устройството трябва да бъдат представени в стандартен формат, който е в съответствие с международните стандарти и международната практика.
UDI е уникален числов или буквено -цифров код, който се състои от две части:
Идентификатор на устройство (DI), задължителна, фиксирана част от UDI, която идентифицира етикета и специфичната версия или модел на устройство, и
Производствен идентификатор (PI), условна, променлива част от UDI, която идентифицира една или повече от следните, когато е включена в етикета на устройство:
партидата или партидният номер, в който е произведено устройство;
серийният номер на конкретно устройство;
датата на изтичане на конкретно устройство;
Датата на произведение е произведено конкретно устройство;
Отличителният идентификационен код, изискван от §1271.290 (с) за човешка клетка, тъкан или клетъчен и тъканния продукт (HCT/P), регулиран като устройство.
Всички UDI трябва да бъдат издадени по система, управлявана от агенция за издаване на FDA-акредитирана. Правилото предоставя процес, чрез който кандидатът ще търси акредитация на FDA, уточнява информацията, която кандидатът трябва да предостави на FDA, а критериите FDA ще се прилагат при оценката на заявленията.
Някои изключения и алтернативи са очертани в окончателното правило, като се гарантира, че разходите и тежестта са сведени до минимум. Системата на UDI ще влезе в сила на етапи, за период от седем години, за да осигури плавно изпълнение и да разпространи разходите и тежестта на изпълнението във времето, вместо да се налага да се усвоява наведнъж.
Като част от системата, етикетите на устройството са длъжни да изпращат информация в глобалната база данни за идентификация на устройства с администрирана FDA (GUDID). Gudid ще включва стандартен набор от основни идентифициращи елементи за всяко устройство с UDI и ще съдържа само DI, което би послужило като ключ за получаване на информация за устройството в базата данни. PI не са част от Gudid.
FDA предоставя по -голямата част от тази информация достъпна за обществеността в AccessGudid, чрез партньорство с Националната библиотека по медицина. Потребителите на медицински устройства могат да използват AccessGudid за търсене или изтегляне на информация за устройства. UDI не показва и базата данни на Gudid няма да съдържа информация за това кой използва устройство, включително информация за лична поверителност.
За повече информация относно Gudid и UDI, моля, вижте страницата на UDI Resources, където ще намерите връзки към полезни образователни модули, насоки и други материали, свързани с UDI.
'Етикет ' е всяко лице, което причинява етикет, който да се прилага към устройство или което причинява модифициране на етикета на устройство, с намерението, че устройството ще бъде разпределено в търговската мрежа без последваща подмяна или модификация на етикета. Добавянето на името на и информация за контакт за лице, което разпространява устройството, без да прави други промени в етикета, не е модификация за целите на определяне дали човек е етикет. В повечето случаи етикетът ще бъде производителят на устройства, но етикетът може да бъде разработчик на спецификации, репроцесор за еднократна употреба, асемблер на комплект за удобства, репакаджър или рестартиращ.
Автоматичната идентификация и улавяне на данни (AIDC) означава всяка технология, която предава UDI или идентификатора на устройството на устройство във форма, която може да бъде въведена в електронен запис на пациента или друга компютърна система чрез автоматизиран процес.
