13 13-yilda oziq-ovqat va giyohvand moddalarni boshqarish (FDA) tarqatish va ulardan foydalanish orqali qurilmalarni aniqlaydigan noyob qurilmalarni aniqlash uchun mo'ljallangan noyob qurilma identifikatsiya tizimini tuzdi. Yakuniy qoida qurilma yorliqlarini qurilma yoritgichini (UDI) qurilma yorliqlari va paketlar uchun yaratishni talab qiladi, qoida istisno yoki alternativani nazarda tutilgan bo'lsa. Har bir UDI oddiy matnli versiyada va avtomatik identifikatsiyalash va ma'lumotlarni olish texnologiyasini (AICC) texnologiyasini ishlatish kerak. Shuningdek, UDI, shuningdek, bittadan ortiq foydalanish uchun mo'ljallangan qurilmada belgilanadi va har bir foydalanishdan oldin qayta ishlash kerak. Qurilma yorliqlari va paketlar bo'yicha sanalar xalqaro standartlar va xalqaro amaliyotga mos keladigan standart formatda taqdim etiladi.
UDI - bu ikki qismdan iborat noyob raqamli yoki harf-raqam kodi:
Qurilma identifikatori (di), qurilmaning aniq versiyasini yoki modelini yoki modelini aniqlaydigan UDIning majburiy, belgilangan qismi va
Qurilma yorlig'iga kiritilganda quyidagilardan bir yoki biridan birini aniqlaydigan UDIning shartli, o'zgaruvchan qismini ishlab chiqarish identifikatori (Pi).
qurilma ishlab chiqarilgan mahsulot yoki partiya raqami;
ma'lum bir qurilmaning seriya raqami;
ma'lum bir qurilmaning amal qilish muddati;
ma'lum bir qurilma ishlab chiqarilgan sana;
§1271.290 (C) tomonidan zarur shaxslar, to'qima yoki uyali va to'qimachilikka asoslangan mahsulot (HCT / P) tomonidan zarur bo'lgan aniqlovchi identifikatsiya kodi.
Barcha UDIS FDA-akkreditatsiyadan o'tgan embozik agentlik tomonidan boshqariladigan tizim ostida berilishi kerak. Ushbu qoida bo'yicha ariza beruvchi FDA akkreditatsiyasini qidiradigan jarayonni taqdim etadi, talabnoma beruvchi FDA-ga murojaat qilishi kerak bo'lgan ma'lumotlarni belgilaydi va FDA mezonlari talabnomalarni baholashda qo'llaniladi.
Muayyan istisnolar va alternativalar xarajatlar va yuklarni minimal darajada ushlab turishini ta'minlash yakuniy qoidada aniqlanadi. UDI tizimi bosqichma-bosqich amalga oshiriladi, etti yil davomida kuchga kiradi va vaqt o'tishi bilan amalga oshiriladigan xarajatlarni va vaqt o'tishi bilan amalga oshiriladigan yuklarni bir vaqtning o'zida yutish o'rniga.
Tizimning bir qismi sifatida, Qurilma yorliqlari FDA tomonidan boshqariladigan global noyob qurilma identifikatsiya bazasiga (Gudid) ma'lumot berishlari shart. Gudid har bir qurilma uchun UDI bilan har bir qurilma uchun standart elementlar to'plamini o'z ichiga oladi va faqat di ma'lumotlar bazasida qurilmalar ma'lumotlarini olish uchun kalit sifatida xizmat qiladi. Pis Gudidning bir qismi emas.
FDA ushbu ma'lumotlarning aksariyat qismini AgoliyatGudidda ommaviy tibbiyot kutubxonasi bilan hamkorlik orqali amalga oshirmoqda. Tibbiy asboblar foydalanuvchilari qurilmalar haqida ma'lumot olish yoki yuklab olish uchun kirish huquqidan foydalanishi mumkin. UDI ko'rsatmaydi va Gudid ma'lumotlar bazasi o'z ichiga olma, shu jumladan shaxsiy hayot ma'lumotlarini o'z ichiga olgan har qanday ma'lumotni o'z ichiga olmaydi.
Gudid va UDI haqida ko'proq ma'lumot olish uchun iltimos, UDI resurslari sahifasiga qarang, u erda foydali ta'lim modullari, qo'llanmalar va boshqa tegishli materiallarga havolalarni topasiz.
A 'Labeler' - bu qurilmaning yorlig'ini qurilmaga qo'llashiga olib keladigan yoki qurilmaning yorlig'ini o'zgartiradigan yoki qurilmani etiketni o'zgartirish yoki o'zgartirmasdan tijorat nuqtai nazarini o'zgartiradigan har qanday shaxs. Qurilmani tarqatadigan shaxs nomi va aloqa ma'lumotlari qo'shilishi, yorliqda boshqa biron bir o'zgartirish kiritmasdan, odamning etikeri bo'lganligini aniqlash maqsadida o'zgartirish emas. Aksariyat hollarda, etiketer qurilma ishlab chiqaruvchisi bo'ladi, ammo yorliqni ishlab chiqaruvchisi, bittadan foydalanish moslamasi, qulaylik yig'uvchisi, qulaylik to'plamini, restrafter yoki ruldali.
Avtomatik identifikatsiyalash va ma'lumotlarni olish (ASHC) UDI yoki qurilmani aniqlaydigan shaklda elektron bemor yoki boshqa kompyuter tizimiga kiritilishi mumkin bo'lgan shaklda avtomatlashtirilgan jarayon orqali kiritilishi mumkin bo'lgan har qanday texnologiyani anglatadi.
