בשנת 20 13 פרסם מינהל המזון והתרופות (FDA) כלל סופי הקמת מערכת זיהוי מכשירים ייחודית שנועדה לזהות כראוי מכשירים באמצעות חלוקה ושימוש. הכלל הסופי מחייב את תוויות המכשירים לכלול מזהה מכשיר ייחודי (UDI) על תוויות וחבילות מכשירים, למעט במקום בו הכלל מספק חריג או אלטרנטיבה. יש לספק כל UDI בגרסת טקסט רגיל ובצורה המשתמשת בטכנולוגיית זיהוי אוטומטית וטכנולוגיית לכידת נתונים (AIDC). ה- UDI יידרש גם לסמן ישירות במכשיר המיועד ליותר משימוש אחד, ונועד להתעבד מחדש לפני כל שימוש. תאריכים בתוויות מכשירים וחבילות יש להציג בפורמט סטנדרטי התואם את הסטנדרטים הבינלאומיים והפרקטיקה הבינלאומית.
UDI הוא קוד מספרי או אלפא -נומרי ייחודי המורכב משני חלקים:
מזהה מכשיר (DI), חלק חובה וקבוע של UDI המזהה את התווית ואת הגרסה או הדגם הספציפי של מכשיר, ו
מזהה ייצור (PI), חלק מותנה ומשתנה של UDI שמזהה אחד או יותר מהדברים הבאים כאשר הוא כלול בתווית של מכשיר:
מספר המגרש או מספר האצווה שבתוכו יוצר מכשיר;
המספר הסידורי של מכשיר ספציפי;
תאריך התפוגה של מכשיר ספציפי;
התאריך שיוצר מכשיר ספציפי;
קוד הזיהוי המובהק הנדרש על ידי §1271.290 (ג) לתא אנושי, רקמות או מוצר סלולרי ורקמות (HCT/P) המווסת כמכשיר.
כל ה- UDIs אמורים להיות מונפקים תחת מערכת המופעלת על ידי סוכנות המנפיקה המוסמכת על ידי FDA. הכלל מספק תהליך שבאמצעותו יבקש מבקש הסמכת FDA, מציין את המידע שעל המבקש לספק ל- FDA, והקריטריונים FDA יחולו בהערכת יישומים.
חריגים וחלופות מסוימות מתוארות בכלל הסופי, ומבטיחות שהעלויות והעומס נשמרות למינימום. מערכת ה- UDI תיכנס לתוקף בשלבים, במשך תקופה של שבע שנים, כדי להבטיח יישום חלק ולהפיץ את העלויות והעומס של היישום לאורך זמן, במקום להיות להיקלט בבת אחת.
כחלק מהמערכת, תווי המכשירים נדרשים להגיש מידע למסד הנתונים הגלובלי של מכשירי מכשירים גלובליים (Gudid). ה- GUDID יכלול קבוצה סטנדרטית של אלמנטים זיהויים בסיסיים עבור כל מכשיר עם UDI, ותכיל רק את ה- DI, שישמש כמפתח לקבלת מידע על מכשירים במסד הנתונים. PIs אינם חלק מהגאודיד.
ה- FDA מעמיד את מרבית המידע הזה לרשות הציבור ב- Accessgudid, באמצעות שותפות עם הספרייה הלאומית לרפואה. משתמשים במכשירים רפואיים יכולים להשתמש ב- AccessGudid כדי לחפש או להוריד מידע על מכשירים. ה- UDI אינו מציין, ומסד הנתונים של Gudid לא יכיל, שום מידע על מי משתמש במכשיר, כולל מידע פרטיות אישי.
למידע נוסף על ה- Gudid ו- UDI אנא עיין בדף המשאבים של UDI בו תמצאו קישורים למודולי חינוך מועילים, הדרכות וחומרים אחרים הקשורים ל- UDI.
'תווית ' הוא כל אדם הגורם ליישום תווית על מכשיר, או שגורם לשנות את התווית של מכשיר, מתוך כוונה שהמכשיר יופץ באופן מסחרי ללא החלפה או שינוי של התווית שלאחר מכן. תוספת של שם, ופרטי קשר עבור אדם המפיץ את המכשיר, מבלי לבצע שינויים אחרים בתווית אינה שינוי לצורך קביעת האם אדם הוא תווית. ברוב המקרים, התווית יהיה יצרן המכשירים, אך התווית עשויה להיות מפתח מפרט, מדכא מכשירים לשימוש חד-פעמי, מכלול ערכת נוחות, אבזם מחדש או סמל מחדש.
זיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC) פירושו כל טכנולוגיה המעבירה את ה- UDI או את מזהה המכשיר של מכשיר בצורה שניתן להזין אותה לרשומת חולים אלקטרונית או מערכת מחשב אחרת באמצעות תהליך אוטומטי.
