בשנת 2013, מינהל המזון והתרופות (FDA) פרסם כלל סופי הקובע מערכת זיהוי מכשירים ייחודית שנועדה לזהות מכשירים בצורה נאותה באמצעות הפצה ושימוש.הכלל הסופי מחייב מתווי מכשיר לכלול מזהה מכשיר ייחודי (UDI) על תוויות ואריזות מכשיר, למעט כאשר הכלל קובע חריג או חלופה.כל UDI חייב להיות מסופק בגרסת טקסט רגיל ובצורה המשתמשת בטכנולוגיית זיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC).ה-UDI יידרש גם להיות מסומן ישירות על מכשיר המיועד ליותר משימוש אחד, ומיועד לעיבוד מחדש לפני כל שימוש.תאריכים על תוויות ואריזות המכשיר אמורים להיות מוצגים בפורמט סטנדרטי התואם את הסטנדרטים הבינלאומיים והנוהג הבינלאומי.
UDI הוא קוד מספרי או אלפאנומרי ייחודי המורכב משני חלקים:
- מזהה מכשיר (DI), חלק חובה וקבוע של UDI המזהה את התווית ואת הגרסה או הדגם הספציפיים של התקן, וכן
- מזהה ייצור (PI), חלק מותנה ומשתנה של UDI המזהה אחד או יותר מהבאים כאשר הוא נכלל בתווית של מכשיר:
- המגרש או מספר האצווה שבתוכם יוצר מכשיר;
- המספר הסידורי של מכשיר ספציפי;
- תאריך התפוגה של מכשיר מסוים;
- התאריך שבו יוצר מכשיר ספציפי;
- קוד הזיהוי המובהק הנדרש לפי §1271.290(c) עבור תא אנושי, רקמה או מוצר סלולרי ורקמות (HCT/P) המוסדר כהתקן.
כל ה-UDI אמורים להיות מונפקים תחת מערכת המופעלת על ידי סוכנות מנפיקה מוסמכת על ידי ה-FDA.הכלל מספק תהליך שבאמצעותו מבקש יבקש הסמכה של ה-FDA, מפרט את המידע שעל המבקש לספק ל-FDA, ואת הקריטריונים שה-FDA יחיל בהערכת בקשות.
חריגים וחלופות מסוימות מתוארות בכלל הסופי, מה שמבטיח שהעלויות והנטלים יופחתו למינימום.מערכת UDI תיכנס לתוקף בשלבים, על פני תקופה של שבע שנים, על מנת להבטיח יישום חלק ולפיזור עלויות ועומסי היישום לאורך זמן, במקום להיספג בבת אחת.
כחלק מהמערכת, מתווי המכשירים נדרשים לשלוח מידע למאגר הנתונים הגלובלי של זיהוי ההתקנים הייחודי (GUDID) המנוהל על ידי ה-FDA.ה- GUDID יכלול סט סטנדרטי של רכיבי זיהוי בסיסיים עבור כל מכשיר עם UDI, ויכיל רק את ה-DI, אשר ישמש כמפתח לקבלת מידע על המכשיר במסד הנתונים.PIs אינם חלק מה- GUDID.
ה-FDA הופך את רוב המידע הזה לזמין לציבור ב-AccessGUDID, באמצעות שותפות עם הספרייה הלאומית לרפואה.משתמשים של מכשירים רפואיים יכולים להשתמש ב-AccessGUDID כדי לחפש או להוריד מידע על מכשירים.ה-UDI אינו מציין, ומאגר המידע של GUDID לא יכיל, כל מידע על מי המשתמש במכשיר, לרבות מידע פרטיות אישי.
למידע נוסף על GUDID ו-UDI, עיין בדף משאבי UDI שבו תמצא קישורים למודולי חינוך מועילים, הנחיות וחומרים אחרים הקשורים ל-UDI.
'מתווית' הוא כל אדם שגורם להדבקת תווית על מכשיר, או שגורם לשינוי תווית של מכשיר, מתוך כוונה שהמכשיר יופץ מסחרית ללא כל החלפה או שינוי של התקן. תווית.הוספת שמו ופרטי ההתקשרות של מי שמפיץ את המכשיר, מבלי לבצע שינויים אחרים בתווית, אינה מהווה שינוי לצורך קביעה אם אדם הוא מתווית.ברוב המקרים, המתויג יהיה יצרן המכשיר, אך המתווית עשויה להיות מפתח מפרט, מעבד מכשיר לשימוש חד פעמי, מרכיב ערכות נוחות, מארז מחדש או מעבד מחדש.
זיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC) פירושה כל טכנולוגיה המעבירה את ה-UDI או את מזהה ההתקן של מכשיר בצורה שניתן להזין לתיעוד אלקטרוני של חולים או למערכת מחשב אחרת באמצעות תהליך אוטומטי.
