U 20 13, Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je konačno pravilo uspostavljanje jedinstvenog identifikacijskog sustava uređaja dizajniran da adekvatno identificira uređaje distribucijom i upotrebom. Završno pravilo zahtijeva da oznake uređaja uključuju jedinstveni identifikator uređaja (UDI) na etiketima i paketima uređaja, osim ako pravilo pruža izuzetak ili alternativu. Svaki UDI mora biti pružen u običnom tekstualnoj verziji i u obliku koji koristi automatsku identifikacijsku i tehnologiju za hvatanje podataka (AIDC). UDI će također biti potrebno izravno označiti na uređaju koji je namijenjen višestrukim od jedne upotrebe, a namjerava se preraditi prije svake upotrebe. Datumi na naljepnicama i paketima uređaja trebaju biti predstavljeni u standardnom formatu koji je u skladu s međunarodnim standardima i međunarodnom praksom.
UDI je jedinstven numerički ili alfanumerički kod koji se sastoji od dva dijela:
Identifikator uređaja (DI), obavezni, fiksni dio UDI koji identificira oznaku i specifičnu verziju ili model uređaja, i
Identifikator proizvodnje (PI), uvjetni, varijabilni dio UDI koji identificira jedno ili više sljedećeg kada je uključeno na naljepnicu uređaja:
Lot ili paketni broj unutar kojeg je proizveden uređaj;
serijski broj određenog uređaja;
datum isteka određenog uređaja;
datum je proizveden određeni uređaj;
Izrazit identifikacijski kôd koji je potreban §1271.290 (c) za ljudsku ćeliju, tkivo ili mobilni i tkivni proizvod (HCT / P) reguliran kao uređaj.
Svi UDIS se trebaju izdati pod sistemom kojim upravlja Agencija za izdavanje akreditiranih FDA. Pravilo daje proces putem kojeg bi podnosilac zahteva tražio akreditaciju FDA, precizira informacije koje podnosilac zahtjeva mora osigurati FDA, a kriteriji FDA primjenjiva se u evaluaciji aplikacija.
Određene iznimke i alternative su navedeni u posljednjem pravilu, osiguravajući da se troškovi i optereti budu minimalni. UDI sistem stupiće na snagu u fazama, u periodu od sedam godina, kako bi se osigurala nesmetana implementacija i širenje troškova i opterećenja implementacije tokom vremena, a ne da se svađaju u apsorpciji.
Kao dio sustava, oznake uređaja potrebne su za slanje podataka u globalnu jedinstvenu bazu podataka o identifikacijskoj identifikaciji uređaja FDA koji su upravljali FDA (Gudid). Gudid će uključivati standardni skup osnovnih identifikacijskih elemenata za svaki uređaj s UDI-om i sadrže samo DI, koji bi poslužio kao ključ za dobivanje informacija o uređaju u bazi podataka. PI nisu dio Gudida.
FDA čini većinu ovih podataka dostupnim javnosti na pristupnom kuglanju, kroz partnerstvo sa Nacionalnom bibliotekom medicine. Korisnici medicinskih uređaja mogu koristiti pristupnu kugla za pretraživanje ili preuzimanje informacija o uređajima. UDI ne ukazuje, a gudid baza podataka neće sadržavati, bilo kakve informacije o tome ko koristi uređaj, uključujući podatke o ličnim privatnostima.
Za više informacija o Gudid i UDI pogledajte stranicu UDI resursa na kojoj ćete pronaći veze na korisne obrazovne module, smjernice i druge materijale povezane sa UDI-om.
A 'Labeler ' je li osoba koja uzrokuje da se naljepnica nanese na uređaj ili koji uzrokuje da se oznaka uređaja izmijeni, s namjerom da uređaj će biti komercijalno distribuiran bez ikakvih naknadnih zamjena ili izmjene naljepnice. Dodatak imena i kontakt informacije za, osoba koja distribuira uređaj, bez ikakvih drugih promjena naljepnice nije modifikacija za potrebe utvrđivanja je li osoba etiketa. U većini slučajeva, etiketa bi bio proizvođač uređaja, ali etiketa može biti programer specifikacije, jednokratna reprocesor uređaja, komplet kompleta, relacijskog ili relabira.
Automatska identifikacija i hvatanje podataka (AIDC) znači bilo koja tehnologija koja prenosi UDI ili identifikator uređaja uređaja u obliku koji se može unijeti u elektronički zapisnica ili drugi računalni sistem putem automatiziranog procesa.
