20 13 ခုနှစ်တွင် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) မှ ဖြန့်ဖြူးခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းမှတစ်ဆင့် စက်ပစ္စည်းများကို လုံလောက်စွာခွဲခြားသတ်မှတ်နိုင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ထူးခြားသည့်စက်ပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်စနစ်တစ်ခုကို တည်ထောင်ရန် နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတစ်ရပ် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတွင် ခြွင်းချက် သို့မဟုတ် အခြားရွေးချယ်စရာတစ်ခုအတွက် စည်းမျဉ်းက ပေးထားသည့် စည်းမျဉ်းမှလွဲ၍ ကျန်စက်ပစ္စည်းအညွှန်းများနှင့် ပက်ကေ့ဂျ်များတွင် သီးသန့်စက်ပစ္စည်းအမှတ်အသား (UDI) ထည့်သွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ UDI တစ်ခုစီကို ရိုးရိုးစာသားဗားရှင်းနှင့် အလိုအလျောက် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ဒေတာဖမ်းယူခြင်း (AIDC) နည်းပညာကို အသုံးပြုသည့် ပုံစံဖြင့် ပံ့ပိုးပေးရပါမည်။ UDI ကို တစ်ကြိမ်ထက်ပို၍ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသည့် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုပေါ်တွင် တိုက်ရိုက် အမှတ်အသားပြုရန် လိုအပ်ပြီး အသုံးမပြုမီ ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ စက်ပစ္စည်းအညွှန်းများနှင့် ပက်ကေ့ဂျ်များတွင် ရက်စွဲများကို နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် နိုင်ငံတကာအလေ့အကျင့်များနှင့် ကိုက်ညီသော စံဖော်မတ်ပုံစံဖြင့် တင်ပြရမည်ဖြစ်သည်။
UDI သည် အပိုင်းနှစ်ပိုင်းပါဝင်သည့် သီးခြားဂဏန်း သို့မဟုတ် အက္ခရာဂဏန်းကုဒ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
အညွှန်းနှင့် စက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ သီးခြားဗားရှင်း သို့မဟုတ် မော်ဒယ်ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပေးသည့် UDI ၏ မဖြစ်မနေ၊ ပုံသေအပိုင်းတစ်ခု၊ စက်ပစ္စည်း identifier (DI)၊
စက်ပစ္စည်း၏ အညွှန်းတွင် ထည့်သွင်းသည့်အခါ အောက်ပါတစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော အရာများကို ဖော်ထုတ်ပေးသည့် UDI ၏ အခြေအနေအလိုက်၊ ပြောင်းလဲနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု (PI)၊
စက်ပစ္စည်းတစ်ခုထုတ်လုပ်သည့် ပမာဏ သို့မဟုတ် အတွဲနံပါတ်၊
သီးခြားစက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ အမှတ်စဉ်နံပါတ်၊
သီးခြားစက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲ၊
သီးခြားစက်ပစ္စည်းတစ်ခု ထုတ်လုပ်သည့်နေ့စွဲ၊
လူသားဆဲလ်၊ တစ်သျှူး သို့မဟုတ် ဆဲလ်လူလာနှင့် တစ်ရှူးအခြေခံထုတ်ကုန် (HCT/P) ကိရိယာတစ်ခုအတွက် §1271.290(c) လိုအပ်သော သီးခြားသက်သေခံကုဒ်။
UDI အားလုံးကို FDA အသိအမှတ်ပြု ထုတ်ပေးသည့်အေဂျင်စီမှ လုပ်ဆောင်သည့် စနစ်တစ်ခုအောက်တွင် ထုတ်ပေးရမည်ဖြစ်သည်။ စည်းကမ်းချက်သည် လျှောက်ထားသူတစ်ဦးသည် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရယူရန်၊ လျှောက်ထားသူသည် FDA သို့ ပေးဆောင်ရမည့် အချက်အလက်များကို သတ်မှတ်ပေးကာ လျှောက်လွှာများကို အကဲဖြတ်ရာတွင် စံသတ်မှတ်ချက်များကို FDA က ကျင့်သုံးမည်ဖြစ်သည်။
အချို့သော ခြွင်းချက်များနှင့် အခြားရွေးချယ်စရာများကို ကုန်ကျစရိတ်များနှင့် ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင် ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သေချာစေရန် နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ UDI စနစ်ကို ချောမွေ့စွာ အကောင်အထည်ဖော်နိုင်စေရန်နှင့် အကောင်အထည်ဖော်မှု၏ ကုန်ကျစရိတ်များနှင့် ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများကို တစ်ကြိမ်တည်းတွင် စုပ်ယူရန်ထက် အချိန်နှင့်အမျှ ဖြန့်ကျက်သွားစေရန်အတွက် UDI စနစ်သည် ခုနစ်နှစ်တာကာလအတွင်း အဆင့်ဆင့်အကျိုးသက်ရောက်သွားမည်ဖြစ်ပါသည်။
စနစ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ စက်ပစ္စည်းအညွှန်းတပ်သူများသည် FDA စီမံအုပ်ချုပ်ထားသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာထူးခြားသောကိရိယာသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာဘေ့စ် (GUDID) သို့ အချက်အလက်တင်ပြရန် လိုအပ်သည်။ GUDID တွင် UDI တစ်ခုစီပါရှိသော စက်တစ်ခုစီအတွက် အခြေခံခွဲခြားသတ်မှတ်သည့်ဒြပ်စင်များပါဝင်မည်ဖြစ်ပြီး ဒေတာဘေ့စ်တွင် စက်ပစ္စည်းအချက်အလက်များရရှိရန် သော့ချက်အနေဖြင့် DI သာပါဝင်မည်ဖြစ်သည်။ PI များသည် GUDID ၏ မပါဝင်ပါ။
FDA သည် National Library of Medicine နှင့် ပူးပေါင်းခြင်းအားဖြင့် ဤအချက်အလက်အများစုကို AccessGUDID တွင် အများသူငှာရရှိနိုင်စေရန် လုပ်ဆောင်နေသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအသုံးပြုသူများသည် စက်ပစ္စည်းများနှင့်ပတ်သက်သည့် အချက်အလက်များကို ရှာဖွေရန် သို့မဟုတ် ဒေါင်းလုဒ်လုပ်ရန် AccessGUDID ကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ UDI သည် ညွှန်ပြခြင်းမရှိပါ၊ နှင့် GUDID ဒေတာဘေ့စ်တွင် ကိုယ်ရေးကိုယ်တာကိုယ်ရေးကိုယ်တာအချက်အလက်အပါအဝင် စက်ပစ္စည်းအသုံးပြုသူအကြောင်း မည်သည့်အချက်အလက်မျှ ပါဝင်မည်မဟုတ်ပါ။
GUDID နှင့် UDI ဆိုင်ရာ နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် UDI အရင်းအမြစ်များ စာမျက်နှာတွင် ကျေးဇူးပြု၍ အထောက်အကူဖြစ်စေသော ပညာရေးဆိုင်ရာ သင်ခန်းစာများ၊ လမ်းညွှန်မှုများနှင့် အခြား UDI ဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများဆီသို့ လင့်ခ်များကို တွေ့ရပါမည်။
'labeler' သည် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုသို့ အညွှန်းတစ်ခုအား အသုံးချစေသောမည်သူမဆို၊ သို့မဟုတ် စက်၏တံဆိပ်ကို ပြုပြင်မွမ်းမံစေသော မည်သူ့ကိုမဆို၊ တံဆိပ်၏နောက်ဆက်တွဲ အစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းမရှိဘဲ စက်ပစ္စည်းကို စီးပွားဖြစ်ဖြန့်ဝေမည်ဟု ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် မည်သူမဆိုဖြစ်သည်။ အညွှန်းသို့ အခြားပြောင်းလဲမှုတစ်စုံတစ်ရာမပြုလုပ်ဘဲ စက်ကိုဖြန့်ဝေသူ၏အမည်နှင့် ဆက်သွယ်ရန်အချက်အလက်များကို ပေါင်းထည့်ခြင်းသည် လူတစ်ဦးသည် အညွှန်းတပ်သူဟုတ်မဟုတ် ဆုံးဖြတ်ရန်ရည်ရွယ်ချက်အတွက် ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုမဟုတ်ပါ။ သာဓကအများစုတွင်၊ အညွှန်းသည် စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်မည်၊ သို့သော် အညွှန်းသည် သတ်မှတ်ချက်ထုတ်လုပ်သူ၊ တစ်ကြိမ်သုံးကိရိယာ ပြန်လည်ပရိုဆက်ဆာ၊ အဆင်ပြေသောကိရိယာအစုံအလင်၊ ပြန်လည်ထုပ်ပိုးသူ သို့မဟုတ် ပြန်လည်ထုပ်ပိုးသူဖြစ်နိုင်သည်။
အလိုအလျောက် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ဒေတာဖမ်းယူခြင်း (AIDC) ဆိုသည်မှာ အီလက်ထရွန်းနစ်လူနာမှတ်တမ်း သို့မဟုတ် အခြားကွန်ပျူတာစနစ်သို့ အလိုအလျောက်လုပ်ဆောင်မှုမှတစ်ဆင့် စက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ UDI သို့မဟုတ် စက်ပစ္စည်းတစ်ခု၏ ကိရိယာအမှတ်အသားကို ပေးပို့သည့် မည်သည့်နည်းပညာကိုမဆို ဆိုလိုသည်။
