20 13 တွင် အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) သည်နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းကိုထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းက device labels encels ်ဌာန်းသူ (UDI) တွင် Device တံဆိပ်များ (UDI) တွင်ထူးခြားသောကိရိယာအမှတ်အသား (UDI) ပါ 0 င်ရန်လိုအပ်သည်။ UDI တစ်ခုချင်းစီကိုလွင်ပြင်စာသားဗားရှင်းနှင့်အလိုအလျောက်ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့်အချက်အလက်ဖမ်းယူခြင်း (AIDC) နည်းပညာကိုအသုံးပြုသောပုံစံဖြင့်ဖော်ပြရမည်။ UDI ကိုအသုံးပြုမှုတစ်ခုထက်ပိုပြီးရည်ရွယ်ထားသောကိရိယာပေါ်တွင်တိုက်ရိုက်မှတ်သားရန်လိုအပ်ပြီးအသုံးပြုမှုတစ်ခုချင်းစီမတိုင်မီပြန်လည်ပြုပြင်ရန်ရည်ရွယ်ထားသည်။ Device Labels နှင့် package များပေါ်တွင်ရက်စွဲများကိုနိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအလေ့အကျင့်များနှင့်ကိုက်ညီသောစံပုံစံဖြင့်တင်ပြရမည်ဖြစ်သည်။
UDI သည်သီးခြားကိန်းဂဏန်းသို့မဟုတ်အက်ခရာနံပါတ်နှစ်မျိုးပါ 0 င်သည်။
device identifier (DI) သည် uDI ၏သတ်မှတ်ထားသော UDI ၏သတ်မှတ်ထားသောအရာတစ်ခုဖြစ်သော uDI ၏သတ်မှတ်ထားသောအပိုင်းတွင်စက်ပစ္စည်းနှင့် device တစ်ခု၏ပုံစံသို့မဟုတ်ပုံစံကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။
Device တစ်ခု၏တံဆိပ်ပေါ်တွင်ပါ 0 င်သည့်အခါအောက်ဖော်ပြပါအခြို့၏အခြေအနေသို့မဟုတ်တစ်ခုထက်ပိုသောခြွင်းချက်, variable အပိုင်းတစ်မျိုး,
ကိရိယာတစ်ခုထုတ်လုပ်သည့်အတွင်းသို့မဟုတ်အသုတ်အရေအတွက်,
တိကျတဲ့ကိရိယာတစ်ခု၏အမှတ်စဉ်နံပါတ်,
တိကျသောစက်ပစ္စည်း၏သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်,
တိကျသောကိရိယာတစ်ခုထုတ်လုပ်သည့်နေ့စွဲ,
§1271.290 (ဂ) သည်လူသားဆဲလ်, တစ်သျှူးများ, တစ်သျှူးများသို့မဟုတ်တစ်သျှူးအခြေပြုထုတ်ကုန် (HCT / P) အတွက်လိုအပ်သောသီးခြားသတ်မှတ်ချက်ကုဒ်ကိုစက်ကိရိယာတစ်ခုအဖြစ်သတ်မှတ်သည်။
UDIS အားလုံးကို FDA-Accessed ထုတ်ပေးသောထုတ်ပြန်သည့်အေဂျင်စီတစ်ခုမှလည်ပတ်သောစနစ်အောက်တွင်ထုတ်ပေးရန်ဖြစ်သည်။ လျှောက်ထားသူသည် FDA အသိအမှတ်ပြုခံရသည့်လုပ်ငန်းစဉ်ကိုထောက်ပံ့ပေးပြီးလျှောက်ထားသူသည် FDA ကိုပေးရမည်။ လျှောက်ထားသူသည် FDA ကိုပေးရမည်။
အချို့သောခြွင်းချက်များနှင့်အခြားနည်းလမ်းများသည်နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းတွင်ဖော်ပြထားသည်။ UDI စနစ်သည်ခုနစ်နှစ်တာကာလအတွင်းအဆင့်မြင့်အကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုကိုသေချာစွာအကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်အကောင်အထည်ဖော်မှုကိုအချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှအကောင်အထည်ဖော်ရန်။
System ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် device labelers များသည် FDA-cenergerated Global Device Device Device Deverbase (Gudid) သို့သတင်းအချက်အလက်များကိုတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။ Gudid တွင် UDI နှင့်အတူကိရိယာတစ်ခုစီအတွက်စံသတ်မှတ်ထားသည့်အခြေခံအကျဆုံးအချက်များပါ 0 င်မည်ဖြစ်ပြီးဒေတာဘေ့စ်ရှိကိရိယာအချက်အလက်များကိုရယူရန်သော့ချက်ဖြစ်သော DI ကိုသာပါ 0 င်မည်ဖြစ်သည်။ PIS သည် Gudid ၏အစိတ်အပိုင်းမဟုတ်ပါ။
FDA သည်ဤအချက်အလက်အများစုကို AccessGudid ရှိအမျိုးသားစာကြည့်တိုက်နှင့်မိတ်ဖက်လက်တွဲဖော်မှတဆင့်အများပြည်သူအတွက်ပြုလုပ်နိုင်သည်။ ကိရိယာများနှင့်ပတ်သက်သောသတင်းအချက်အလက်များကိုရှာဖွေရန်သို့မဟုတ်ဒေါင်းလုပ်လုပ်ရန်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများအသုံးပြုသူများသည် activegudid ကိုသုံးနိုင်သည်။ UDI သည်ညွှန်ပြခြင်းမရှိပါ။ Gudid ဒေတာဘေ့စ်တွင်ကိုယ်ပိုင်သီးသန့်တည်ရှိမှုသတင်းအချက်အလက်များအပါအ 0 င်ကိရိယာကိုမည်သူအသုံးပြုသည်။
Gudid နှင့် UDI နှင့်ပတ်သက်သောပိုမိုသိရှိလိုပါက UDI အရင်းအမြစ်များစာမျက်နှာကိုကြည့်ပါ။ အထောက်အကူပြုပညာရေးဆိုင်ရာ module များ, လမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အခြား UDI နှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများနှင့်ဆက်စပ်သောပစ္စည်းများနှင့်ချိတ်ဆက်မှုများရှာဖွေတွေ့ရှိပါလိမ့်မည်။
တစ် ဦး က 'Labeler 'သည်တံဆိပ်ကိုစက်ပစ္စည်းတစ်ခုနှင့်သက်ဆိုင်သောသို့မဟုတ်ကိရိယာတစ်ခု၏တံဆိပ်ကိုပြုပြင်မွမ်းမံရန်မည်သူတစ် ဦး ဖြစ်သည်။ မည်သည့်တံဆိပ်ကိုမဆိုဖြန့်ဝေခြင်းမရှိဘဲပစ္စည်းဖြန့်ဝေသူတစ် ဦး အတွက်အမည်, ဖြစ်ရပ်အများစုတွင်တံဆိပ်သည်စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်လိမ့်မည်ဖြစ်သော်လည်းတံဆိပ်သည်သတ်မှတ်ချက် developer တစ်ခုဖြစ်ပြီးတစ် ဦး တည်းအသုံးပြုမှုကိရိယာကိုပြန်လည်တပ်ဆင်ခြင်း,
အလိုအလျောက်ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့်ဒေတာဖမ်းယူခြင်း (AIDC) ဆိုသည်မှာ UDI သို့မဟုတ် device တစ်ခု၏ device ကိုအသုံးပြုသောမည်သည့်နည်းပညာကိုမဆိုအလိုအလျောက်လုပ်ငန်းစဉ်မှတစ်ဆင့်အီလက်ထရောနစ်စိတ်ရှည်မှတ်တမ်းသို့မဟုတ်အခြားကွန်ပျူတာစနစ်ထဲသို့ထည့်သွင်းနိုင်သည့်ပုံစံကိုဆိုလိုသည်။
