V 20 13 vydal The Food and Drug Administration (FDA) konečné pravidlo, které zavede jedinečný systém identifikace zařízení navrženého tak, aby přiměřeně identifikoval zařízení prostřednictvím distribuce a používání. Konečné pravidlo vyžaduje, aby štítky zařízení obsahovaly jedinečný identifikátor zařízení (UDI) na štítcích a balíčcích zařízení, s výjimkou případů, kdy pravidlo stanoví výjimku nebo alternativu. Každá UDI musí být poskytována ve verzi prostého textu a ve formě, která používá technologii automatické identifikace a sběr dat (AIDC). UDI bude také požadováno, aby byl přímo označen na zařízení, které je určeno pro více než jedno použití, a zamýšleno být přepracováno před každým použitím. Data na štítcích a balíčcích zařízení mají být prezentována ve standardním formátu, který je v souladu s mezinárodními standardy a mezinárodní praxí.
UDI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který se skládá ze dvou částí:
Identifikátor zařízení (DI), povinná pevná část UDI, která identifikuje značkový štít a konkrétní verzi nebo model zařízení a
Identifikátor výroby (PI), podmíněná, variabilní část UDI, která identifikuje jednu nebo více z následujících, pokud je zahrnuta na štítku zařízení:
šarže nebo dávkové číslo, ve kterém bylo zařízení vyrobeno;
sériové číslo konkrétního zařízení;
datum vypršení platnosti konkrétního zařízení;
datum, kdy bylo vyrobeno konkrétní zařízení;
Odlišný identifikační kód vyžadovaný § 1271.290 písm. C) pro produkt lidské buňky, tkáně nebo produkt na bázi buněk a tkáně (HCT/P) regulovaný jako zařízení.
Všechny UDIS musí být vydávány v systému provozovaném vydávající agenturou s akreditovanou FDA. Pravidlo poskytuje proces, pomocí kterého by žadatel vyhledal akreditaci FDA, specifikuje informace, které musí žadatel poskytnout FDA, a při hodnocení žádostí se použije kritéria FDA.
Některé výjimky a alternativy jsou uvedeny v konečném pravidle, což zajišťuje, že náklady a zátěž jsou udržovány na minimu. Systém UDI vstoupí v platnost ve stádiích, po dobu sedmi let, aby zajistil hladkou implementaci a rozšířil náklady a zatížení implementace v průběhu času, spíše než aby se museli absorbovat najednou.
V rámci systému jsou označující zařízení povinny odesílat informace do globální databáze identifikace jedinečného zařízení (GUDID) s podáváním FDA. GUDID bude zahrnovat standardní sadu základních identifikačních prvků pro každé zařízení s UDI a bude obsahovat pouze DI, který by sloužil jako klíč k získání informací o zařízení v databázi. PI nejsou součástí gudidu.
FDA zpřístupňuje většinu těchto informací veřejnosti ve společnosti AccessGudid prostřednictvím partnerství s Národní lékařskou knihovnou. Uživatelé zdravotnických prostředků mohou používat AccessGudid k vyhledávání nebo stahování informací o zařízeních. UDI neuvádí a databáze Gudid nebude obsahovat žádné informace o tom, kdo používá zařízení, včetně osobních informací o ochraně osobních údajů.
Více informací o Gudid a UDI naleznete na stránce UDI Resources, kde najdete odkazy na užitečné vzdělávací moduly, pokyny a další materiály související s UDI.
A 'OBEMNÁVKA ' je každá osoba, která způsobí, že je štítek aplikován na zařízení, nebo který způsobuje modifikaci štítku zařízení, s úmyslem, že zařízení bude komerčně distribuováno bez jakékoli následné výměny nebo úpravy štítku. Přidání názvu a kontaktních informací pro osobu, která distribuuje zařízení, aniž by provedla jakékoli jiné změny na štítku, není úpravou pro účely určení, zda je osoba štítkem. Ve většině případů by štítkem byl výrobcem zařízení, ale štítkem může být vývojář specifikace, přepracovač zařízení s jedním používáním, assembler pro pohodlí, přebalení nebo relabeler.
Automatická identifikace a zachycení dat (AIDC) znamená jakoukoli technologii, která vyjadřuje UDI nebo identifikátor zařízení zařízení ve formě, která lze prostřednictvím automatizovaného procesu zadat do elektronického záznamu pacienta nebo jiného počítačového systému.
