V roce 2013 vydal Food and Drug Administration (FDA) konečné pravidlo, které zavádí jedinečný systém identifikace zařízení navržený tak, aby adekvátně identifikoval zařízení prostřednictvím distribuce a použití. Poslední pravidlo vyžaduje, aby štítkovatelé zařízení uváděli na štítcích a obalech zařízení jedinečný identifikátor zařízení (UDI), s výjimkou případů, kdy pravidlo stanoví výjimku nebo alternativu. Každý UDI musí být poskytnut ve verzi s prostým textem a ve formě, která využívá technologii automatické identifikace a sběru dat (AIDC). UDI bude také vyžadováno, aby bylo přímo označeno na prostředku, který je určen k více než jednomu použití a má být před každým použitím znovu zpracován. Data na štítcích a obalech zařízení musí být uvedena ve standardním formátu, který je v souladu s mezinárodními standardy a mezinárodní praxí.
UDI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který se skládá ze dvou částí:
identifikátor zařízení (DI), povinná, pevná část UDI, která identifikuje štítkovač a konkrétní verzi nebo model zařízení, a
identifikátor výroby (PI), podmíněná, proměnná část UDI, která identifikuje jednu nebo více z následujících položek, je-li uvedena na štítku zařízení:
číslo šarže nebo šarže, ve které byl prostředek vyroben;
sériové číslo konkrétního zařízení;
datum expirace konkrétního zařízení;
datum výroby konkrétního zařízení;
zřetelný identifikační kód požadovaný podle §1271.290(c) pro lidskou buňku, tkáň nebo buněčný a tkáňový produkt (HCT/P) regulovaný jako prostředek.
Všechny UDI mají být vydávány v rámci systému provozovaného vydávající agenturou akreditovanou FDA. Pravidlo poskytuje proces, jehož prostřednictvím by žadatel žádal o akreditaci FDA, specifikuje informace, které musí žadatel poskytnout FDA, a kritéria, která bude FDA uplatňovat při hodnocení žádostí.
V závěrečném pravidle jsou nastíněny určité výjimky a alternativy, které zajišťují, že náklady a zátěž jsou udržovány na minimu. Systém UDI vstoupí v platnost ve fázích, po dobu sedmi let, aby se zajistila hladká implementace a rozložily náklady a zátěž implementace v čase, místo aby musel být absorbován najednou.
Jako součást systému jsou výrobci štítků povinni zasílat informace do Global Unique Device Identification Database (GUDID) spravované FDA. GUDID bude obsahovat standardní sadu základních identifikačních prvků pro každé zařízení s UDI a bude obsahovat POUZE DI, které by sloužilo jako klíč pro získání informací o zařízení v databázi. PI nejsou součástí GUDID.
FDA zpřístupňuje většinu těchto informací veřejnosti na AccessGUDID prostřednictvím partnerství s National Library of Medicine. Uživatelé zdravotnických zařízení mohou pomocí AccessGUDID vyhledávat nebo stahovat informace o zařízeních. UDI neuvádí a databáze GUDID nebude obsahovat žádné informace o tom, kdo zařízení používá, včetně informací o soukromí.
Další informace o GUDID a UDI naleznete na stránce Zdroje UDI, kde naleznete odkazy na užitečné vzdělávací moduly, pokyny a další materiály související s UDI.
'Labeler' je každá osoba, která způsobí umístění štítku na zařízení nebo která způsobí úpravu štítku zařízení s úmyslem, že zařízení bude komerčně distribuováno bez jakékoli následné výměny nebo úpravy štítku. Přidání jména a kontaktních informací osoby, která zařízení distribuuje, bez provedení jakýchkoliv dalších změn na štítku, není úpravou pro účely určení, zda je osoba štítkovatelem. Ve většině případů bude štítkovatelem výrobce zařízení, ale štítkovatelem může být vývojář specifikací, zpracovatel zařízení na jedno použití, sestavovatel sady pro pohodlí, přebalovač nebo přelepovač.
Automatická identifikace a sběr dat (AIDC) znamená jakoukoli technologii, která zprostředkovává UDI nebo identifikátor zařízení zařízení ve formě, kterou lze vložit do elektronického záznamu pacienta nebo jiného počítačového systému prostřednictvím automatizovaného procesu.
