Mnamo 20 13, Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) ilitoa sheria ya mwisho kuanzisha mfumo wa kipekee wa kitambulisho cha kifaa iliyoundwa kutambua vifaa vya kutosha kupitia usambazaji na matumizi. Sheria ya mwisho inahitaji lebo za kifaa kujumuisha kitambulisho cha kipekee cha kifaa (UDI) kwenye lebo za kifaa na vifurushi, isipokuwa ambapo sheria hutoa kwa ubaguzi au mbadala. Kila UDI lazima itolewe kwa toleo la maandishi wazi na kwa fomu ambayo hutumia kitambulisho cha moja kwa moja na teknolojia ya kukamata data (AIDC). UDI pia itahitajika kuwekwa alama moja kwa moja kwenye kifaa ambacho kimekusudiwa kwa matumizi zaidi ya moja, na kusudi la kupitishwa tena kabla ya kila matumizi. Tarehe kwenye lebo za kifaa na vifurushi zinapaswa kuwasilishwa katika muundo wa kawaida ambao unaambatana na viwango vya kimataifa na mazoezi ya kimataifa.
UDI ni nambari ya kipekee ya nambari au alphanumeric ambayo ina sehemu mbili:
Kitambulisho cha kifaa (DI), sehemu ya lazima, iliyowekwa ya UDI ambayo inabaini maabara na toleo maalum au mfano wa kifaa, na
Kitambulisho cha uzalishaji (PI), sehemu ya masharti, tofauti ya UDI ambayo inabaini moja au zaidi ya yafuatayo wakati imejumuishwa kwenye lebo ya kifaa:
Nambari ya kura au kundi ambalo kifaa kilitengenezwa;
nambari ya serial ya kifaa maalum;
tarehe ya kumalizika kwa kifaa maalum;
tarehe ambayo kifaa maalum kilitengenezwa;
Nambari ya kitambulisho tofauti inayohitajika na §1271.290 (c) kwa seli ya mwanadamu, tishu, au bidhaa za seli na tishu (HCT/P) zilizodhibitiwa kama kifaa.
UDI zote zinapaswa kutolewa chini ya mfumo unaoendeshwa na shirika la utoaji wa vibali la FDA. Sheria hiyo inatoa mchakato ambao mwombaji angetafuta idhini ya FDA, anataja habari ambayo mwombaji lazima atoe FDA, na vigezo FDA vitatumika katika kutathmini matumizi.
Isipokuwa na njia mbadala zimeainishwa katika sheria ya mwisho, kuhakikisha kuwa gharama na mzigo huhifadhiwa kwa kiwango cha chini. Mfumo wa UDI utaanza kutumika katika hatua, kwa kipindi cha miaka saba, kuhakikisha utekelezaji laini na kueneza gharama na mzigo wa utekelezaji kwa wakati, badala ya kufyonzwa yote mara moja.
Kama sehemu ya mfumo, lebo za kifaa zinahitajika kuwasilisha habari kwa hifadhidata ya kitambulisho cha Kifaa cha kipekee cha FDA (GUDID). Gudid itajumuisha seti ya kawaida ya vitu vya kitambulisho kwa kila kifaa kilicho na UDI, na zina DI tu, ambayo inaweza kutumika kama ufunguo wa kupata habari ya kifaa kwenye hifadhidata. PI sio sehemu ya gudid.
FDA inafanya habari nyingi kupatikana kwa umma huko AccessGudid, kupitia kushirikiana na Maktaba ya Kitaifa ya Tiba. Watumiaji wa vifaa vya matibabu wanaweza kutumia AccessGudid kutafuta au kupakua habari kuhusu vifaa. UDI haionyeshi, na hifadhidata ya Gudid haitakuwa na, habari yoyote kuhusu ni nani anayetumia kifaa, pamoja na habari ya faragha ya kibinafsi.
Kwa habari zaidi juu ya Gudid na UDI tafadhali angalia ukurasa wa Rasilimali za UDI ambapo utapata viungo vya moduli za elimu zinazosaidia, mwongozo, na vifaa vingine vinavyohusiana na UDI.
A 'Labeler ' ni mtu yeyote ambaye husababisha lebo kutumika kwa kifaa, au anayesababisha lebo ya kifaa kubadilishwa, kwa kusudi kwamba kifaa hicho kitasambazwa kibiashara bila uingizwaji wowote wa baadaye au muundo wa lebo. Kuongezewa kwa jina la, na habari ya mawasiliano kwa, mtu anayesambaza kifaa, bila kufanya mabadiliko mengine kwa lebo sio muundo kwa madhumuni ya kuamua ikiwa mtu ni mhusika. Katika hali nyingi, LaBeler angekuwa mtengenezaji wa kifaa, lakini LaBeler anaweza kuwa msanidi programu wa kuainisha, mpokeaji wa kifaa kimoja, Mkusanyiko wa Kitengo cha Urahisi, Repackager, au Relabeler.
Kitambulisho cha moja kwa moja na kukamata data (AIDC) inamaanisha teknolojia yoyote ambayo inawasilisha UDI au kitambulisho cha kifaa katika fomu ambayo inaweza kuingizwa kwenye rekodi ya mgonjwa wa elektroniki au mfumo mwingine wa kompyuta kupitia mchakato wa kiotomatiki.
