W 20 13. Food and Drug Administration (FDA) opublikował ostateczną regułę ustanawiającą unikalny system identyfikacji urządzeń zaprojektowany w celu odpowiedniego identyfikacji urządzeń poprzez dystrybucję i użytkowanie. Ostateczna reguła wymaga, aby etykietary urządzeń zawierały unikalny identyfikator urządzenia (UDI) do etykiet i pakietów urządzeń, z wyjątkiem przypadków, gdy reguła przewiduje wyjątek lub alternatywę. Każde UDI musi być dostarczane w wersji prostokątne i w formie wykorzystującej automatyczną technologię identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC). UDI będzie również wymagane, aby być bezpośrednio oznaczone na urządzeniu, które jest przeznaczone do więcej niż jednego użycia i przeznaczone do ponownego przetworzenia przed każdym użyciem. Daty na etykietach i pakietach urządzeń mają być prezentowane w formacie standardowym, który jest zgodny z międzynarodowymi standardami i praktyką międzynarodową.
UDI to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny, który składa się z dwóch części:
identyfikator urządzenia (di), obowiązkowa, stała część UDI, która identyfikuje etykieter i konkretną wersję lub model urządzenia, oraz
Identyfikator produkcyjny (PI), warunkowa, zmienna część UDI, która identyfikuje jedną lub więcej z poniższych, jeśli jest zawarta na etykiecie urządzenia:
partia lub numer partii, w ramach którego produkowano urządzenie;
numer seryjny określonego urządzenia;
data ważności określonego urządzenia;
data wyprodukowania określonego urządzenia;
Odrębny kod identyfikacyjny wymagany przez §1271.290 (c) dla ludzkiej komórki, tkanki lub produktu komórkowego i tkankowego (HCT/P) regulowanego jako urządzenie.
Wszystkie UDI mają być wydawane w systemie obsługiwanym przez akredytowaną przez FDA Agencję Wydawczącą. Reguła zawiera proces, w którym wnioskodawca szukałby akredytacji FDA, określa informacje, które wnioskodawca musi przekazać FDA, a kryteria FDA będzie miało zastosowanie do oceny aplikacji.
Niektóre wyjątki i alternatywy są przedstawione w ostatecznej regule, zapewniając, że koszty i obciążenia są ograniczone do minimum. System UDI wejdzie w życie etapami, przez okres siedmiu lat, aby zapewnić sprawne wdrożenie i rozpowszechniać koszty i obciążenia wdrażania w czasie, a nie trzeba być wchłanianym jednocześnie.
W ramach systemu etykietarki urządzeń są zobowiązane do przesyłania informacji do bazy danych unikalnych unikalnych urządzeń administrowanych przez FDA (GUDID). Gudid będzie zawierać standardowy zestaw podstawowych elementów identyfikacyjnych dla każdego urządzenia z UDI i zawiera tylko DI, który służyłby jako klucz do uzyskania informacji o urządzeniu w bazie danych. Pis nie są częścią Gudid.
FDA udostępnia większość tych informacji publicznie w AccessGudid, poprzez partnerstwo z National Library of Medicine. Użytkownicy urządzeń medycznych mogą korzystać z AccessGudid do wyszukiwania lub pobierania informacji o urządzeniach. UDI nie wskazuje, a baza danych Gudid nie będzie zawierać żadnych informacji o tym, kto korzysta z urządzenia, w tym informacje o prywatności.
Aby uzyskać więcej informacji na temat Gudid i UDI, zobacz stronę Zasoby UDI, na której znajdziesz linki do pomocnych modułów edukacyjnych, wskazówek i innych materiałów związanych z UDI.
A 'etykieter ' to każda osoba, która powoduje zastosowanie etykiety do urządzenia, lub która powoduje modyfikację etykiety urządzenia, z zamiarem tego, że urządzenie będzie dystrybuowane w handlu bez późniejszej wymiany lub modyfikacji etykiety. Dodanie imienia i danych kontaktowych dla osoby, która rozpowszechnia urządzenie, bez wprowadzania żadnych innych zmian na etykiecie, nie jest modyfikacją w celu ustalenia, czy dana osoba jest etykietą. W większości przypadków etykieter byłby producent urządzeń, ale etykietarka może być deweloperem specyfikacji, ponownym przetwarzaniem urządzenia jednorazowego użytku, asembler zestawu wygody, repackager lub relabeler.
Automatyczna identyfikacja i przechwytywanie danych (AIDC) oznacza każdą technologię, która przenosi UDI lub identyfikator urządzenia urządzenia w formie, którą można wprowadzić do elektronicznego rekordu pacjenta lub innego systemu komputerowego za pomocą automatycznego procesu.
