2013 онд Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь түгээх, ашиглах замаар төхөөрөмжийг зохих ёсоор таних зориулалттай өвөрмөц төхөөрөмжийг таних системийг бий болгосон эцсийн дүрмийг гаргасан.Эцсийн дүрэм нь дүрэмд үл хамаарах зүйл эсвэл өөр хувилбарыг зааснаас бусад тохиолдолд төхөөрөмжийн шошгологчдод төхөөрөмжийн шошго болон багц дээр өвөрмөц төхөөрөмж танигч (UDI) оруулахыг шаарддаг.UDI бүрийг энгийн текст хувилбараар, автомат таних, мэдээлэл авах (AIDC) технологийг ашигладаг хэлбэрээр өгөх ёстой.Мөн UDI-г нэгээс олон удаа ашиглах зориулалттай төхөөрөмж дээр шууд тэмдэглэсэн байх шаардлагатай бөгөөд ашиглах бүрийн өмнө дахин боловсруулалт хийхээр төлөвлөж байна.Төхөөрөмжийн шошго, багц дээрх огноог олон улсын стандарт, олон улсын практикт нийцсэн стандарт хэлбэрээр танилцуулна.
UDI нь хоёр хэсгээс бүрдэх өвөрмөц тоон болон үсэг, тоон код юм.
- төхөөрөмжийн танигч (DI), шошгологч болон төхөөрөмжийн тодорхой хувилбар эсвэл загварыг тодорхойлдог UDI-ийн заавал байх тогтмол хэсэг, мөн
- Үйлдвэрлэлийн танигч (PI), төхөөрөмжийн шошгон дээр байх үед дараах зүйлсийн нэг буюу хэд хэдэн зүйлийг тодорхойлдог UDI-ийн нөхцөлт, хувьсах хэсэг:
- төхөөрөмж үйлдвэрлэсэн багц буюу багцын дугаар;
- тодорхой төхөөрөмжийн серийн дугаар;
- тодорхой төхөөрөмжийн хүчинтэй байх хугацаа;
- тодорхой төхөөрөмжийг үйлдвэрлэсэн огноо;
- §1271.290(c)-д заасан хүний эс, эд эс эсвэл эсийн болон эдэд суурилсан бүтээгдэхүүн (HCT/P)-д шаардлагатай таних код.
Бүх UDI-г FDA-ийн магадлан итгэмжлэгдсэн агентлагийн ажиллуулдаг системийн дагуу олгох ёстой.Энэхүү дүрэм нь өргөдөл гаргагч нь FDA-ийн магадлан итгэмжлэлийг эрэлхийлэх үйл явцыг хангаж, өргөдөл гаргагчийн FDA-д өгөх ёстой мэдээллийг зааж өгөх ба FDA-ийн шалгуурыг өргөдлийг үнэлэхэд хэрэглэнэ.
Зарим үл хамаарах зүйлүүд болон өөр хувилбаруудыг эцсийн дүрэмд тусгасан бөгөөд зардал, ачааллыг хамгийн бага байлгахыг баталгаажуулдаг.UDI систем нь нэг дор шингэхээс илүүтэйгээр хэрэгжилтийг жигд хангах, хэрэгжүүлэх зардал, ачааллыг цаг хугацааны явцад хуваарилахын тулд үе шаттайгаар, долоон жилийн хугацаанд хэрэгжинэ.
Системийн нэг хэсэг болгон төхөөрөмжийн шошгологч нь FDA-аас удирддаг Global Unique Device Identification Database (GUDID)-д мэдээлэл оруулах шаардлагатай.GUDID нь UDI-тай төхөөрөмж бүрийн үндсэн таних элементүүдийн стандарт багцыг агуулсан байх ба ЗӨВХӨН DI-г агуулсан байх бөгөөд энэ нь мэдээллийн санд төхөөрөмжийн мэдээллийг олж авах түлхүүр болно.PI нь GUDID-ийн нэг хэсэг биш юм.
FDA нь Анагаах ухааны үндэсний номын сантай хамтран AccessGUDID дээр эдгээр мэдээллийн ихэнхийг олон нийтэд нээлттэй болгож байна.Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглэгчид AccessGUDID-г ашиглан төхөөрөмжийн талаарх мэдээллийг хайх, татаж авах боломжтой.UDI нь төхөөрөмжийг хэн ашиглаж байгаа тухай мэдээлэл, түүний дотор хувийн нууцлалын мэдээллийг заагаагүй бөгөөд GUDID мэдээллийн санд агуулаагүй болно.
GUDID болон UDI-н талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл UDI-ийн нөөцийн хуудаснаас үзнэ үү. Та тустай боловсролын модулиуд, удирдамж болон UDI-тай холбоотой бусад материалын холбоосыг олох болно.
'шошгологч' нь төхөөрөмжид шошго наах, эсвэл дараа нь солих, өөрчлөхгүйгээр төхөөрөмжийг худалдаанд түгээх зорилгоор төхөөрөмжийн шошгыг өөрчлөхөд хүргэдэг аливаа этгээдийг хэлнэ. шошго.Шошгон дээр өөр өөрчлөлт хийлгүйгээр төхөөрөмжийг түгээгч этгээдийн нэр, холбоо барих мэдээллийг оруулсан нь тухайн хүнийг шошгологч мөн эсэхийг тодорхойлох зорилгоор хийсэн өөрчлөлт биш юм.Ихэнх тохиолдолд шошгологч нь төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгч байх боловч шошгологч нь техникийн үзүүлэлт боловсруулагч, нэг удаагийн төхөөрөмж дахин боловсруулагч, ая тухтай иж бүрдэл угсрагч, дахин савлагч эсвэл дахин шошгологч байж болно.
Автомат таних, мэдээлэл авах (AIDC) гэдэг нь төхөөрөмжийн UDI буюу төхөөрөмжийн танигчийг автоматжуулсан процессоор өвчтөний цахим бүртгэл эсвэл бусад компьютерийн системд оруулах хэлбэрээр дамжуулах аливаа технологийг хэлнэ.
