20 13 मध्ये , फूड अँड ड्रग अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशनने (एफडीए) वितरण आणि वापराद्वारे डिव्हाइस पुरेसे ओळखण्यासाठी डिझाइन केलेले एक अद्वितीय डिव्हाइस ओळख प्रणाली स्थापित करणारा अंतिम नियम जाहीर केला. अंतिम नियमात डिव्हाइस लेबलर्सना डिव्हाइस लेबल आणि पॅकेजेसवर एक अद्वितीय डिव्हाइस अभिज्ञापक (यूडीआय) समाविष्ट करणे आवश्यक आहे, जेथे नियम अपवाद किंवा पर्यायी प्रदान करतो त्याशिवाय. प्रत्येक यूडीआय साध्या-मजकूर आवृत्तीमध्ये आणि स्वयंचलित ओळख आणि डेटा कॅप्चर (एआयडीसी) तंत्रज्ञानाचा वापर करणार्‍या फॉर्ममध्ये प्रदान करणे आवश्यक आहे. यूडीआयला एकापेक्षा जास्त वापरासाठी हेतू असलेल्या डिव्हाइसवर थेट चिन्हांकित करणे देखील आवश्यक आहे आणि प्रत्येक वापरापूर्वी पुन्हा तयार करण्याचा हेतू आहे. डिव्हाइस लेबले आणि पॅकेजेसवरील तारखा आंतरराष्ट्रीय मानक आणि आंतरराष्ट्रीय सराव सुसंगत असलेल्या मानक स्वरूपात सादर केल्या पाहिजेत.
उडी हा एक अद्वितीय संख्यात्मक किंवा अल्फान्यूमेरिक कोड आहे ज्यामध्ये दोन भाग असतात:
डिव्हाइस अभिज्ञापक (डीआय), यूडीचा एक अनिवार्य, निश्चित भाग जो लेबलर आणि डिव्हाइसची विशिष्ट आवृत्ती किंवा मॉडेल ओळखतो आणि
उत्पादन अभिज्ञापक (पीआय), यूडीचा सशर्त, परिवर्तनीय भाग जो डिव्हाइसच्या लेबलवर समाविष्ट केल्यावर खालीलपैकी एक किंवा अधिक ओळखतो:
लॉट किंवा बॅच नंबर ज्यामध्ये डिव्हाइस तयार केले गेले;
विशिष्ट डिव्हाइसची अनुक्रमांक;
विशिष्ट डिव्हाइसची समाप्ती तारीख;
विशिष्ट डिव्हाइस तयार केल्याची तारीख;
डिव्हाइस म्हणून नियमन केलेल्या मानवी पेशी, ऊतक किंवा सेल्युलर आणि टिशू-आधारित उत्पादन (एचसीटी/पी) साठी §1271.290 (सी) द्वारे आवश्यक असलेला वेगळा ओळख कोड.
एफडीए-मान्यताप्राप्त जारी करणार्‍या एजन्सीद्वारे संचालित सिस्टम अंतर्गत सर्व यूडीआय जारी केले जातील. हा नियम एक प्रक्रिया प्रदान करतो ज्याद्वारे अर्जदार एफडीएची मान्यता घेईल, अर्जदाराने एफडीएला प्रदान केलेली माहिती निर्दिष्ट करते आणि अनुप्रयोगांचे मूल्यांकन करण्यासाठी एफडीएचे निकष लागू होतील.
काही अपवाद आणि पर्याय अंतिम नियमात नमूद केले आहेत, हे सुनिश्चित करते की खर्च आणि ओझे कमीतकमी ठेवले आहेत. गुळगुळीत अंमलबजावणी सुनिश्चित करण्यासाठी आणि वेळोवेळी अंमलबजावणीचे खर्च आणि ओझे पसरवण्यासाठी, सात वर्षांच्या कालावधीत यूडीआय सिस्टम अंमलात येईल, एकाच वेळी सर्व शोषून घेण्याऐवजी.
सिस्टमचा एक भाग म्हणून, डिव्हाइस लेबलर्सना एफडीए-प्रशासित ग्लोबल अद्वितीय डिव्हाइस ओळख डेटाबेस (जीयूडीआयडी) वर माहिती सबमिट करणे आवश्यक आहे. गुडिडमध्ये यूडीआय असलेल्या प्रत्येक डिव्हाइससाठी मूलभूत ओळखणार्‍या घटकांचा एक मानक संच समाविष्ट असेल आणि त्यात फक्त डीआय असेल, जो डेटाबेसमध्ये डिव्हाइस माहिती मिळविण्यासाठी की म्हणून काम करेल. पिस गुडिडचा भाग नाहीत.
नॅशनल लायब्ररी ऑफ मेडिसिनच्या भागीदारीद्वारे एफडीए ही बहुतेक माहिती G क्सेसगुडिड येथे लोकांना उपलब्ध करुन देत आहे. वैद्यकीय डिव्हाइसचे वापरकर्ते डिव्हाइसबद्दल माहिती शोधण्यासाठी किंवा डाउनलोड करण्यासाठी G क्सेसगुडिड वापरू शकतात. यूडीआय सूचित करीत नाही आणि वैयक्तिक गोपनीयता माहितीसह डिव्हाइस कोण वापरते याविषयी कोणतीही माहिती गुडिड डेटाबेसमध्ये नसते.
गुडिड आणि यूडीआयवरील अधिक माहितीसाठी कृपया यूडीआय रिसोर्सेस पृष्ठ पहा जिथे आपल्याला उपयुक्त शिक्षण मॉड्यूल, मार्गदर्शन आणि इतर यूडीआय-संबंधित सामग्रीचे दुवे सापडतील.
ए 'लेबलर ' अशी कोणतीही व्यक्ती आहे जी एखाद्या डिव्हाइसवर लेबल लावण्यास कारणीभूत ठरते किंवा डिव्हाइसचे लेबल सुधारित करण्यास कारणीभूत ठरते, या उद्देशाने डिव्हाइस नंतरच्या कोणत्याही बदलीशिवाय किंवा लेबलमध्ये बदल केल्याशिवाय व्यावसायिकपणे वितरित केले जाईल. लेबलमध्ये इतर कोणतेही बदल न करता, डिव्हाइसचे वितरण करणारी व्यक्ती, नावाची आणि संपर्क माहितीची जोडणी ही एखादी व्यक्ती लेबलर आहे की नाही हे ठरविण्याच्या उद्देशाने बदल नाही. बर्‍याच घटनांमध्ये, लेबलर डिव्हाइस निर्माता असेल, परंतु लेबलर एक स्पेसिफिकेशन डेव्हलपर, एकल-वापर डिव्हाइस रीप्रोसेसर, सोयीस्कर किट असेंबलर, एक रेपॅकगर किंवा रिलेबेलर असू शकतो.
स्वयंचलित ओळख आणि डेटा कॅप्चर (एआयडीसी) म्हणजे स्वयंचलित प्रक्रियेद्वारे इलेक्ट्रॉनिक रूग्ण रेकॉर्ड किंवा इतर संगणक प्रणालीमध्ये प्रवेश करता येणार्‍या फॉर्ममध्ये यूडीआय किंवा डिव्हाइसचे डिव्हाइस अभिज्ञापक असे कोणतेही तंत्रज्ञान.
