20 13 मध्ये , अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) ने वितरण आणि वापराद्वारे उपकरणे पुरेशी ओळखण्यासाठी डिझाइन केलेली एक अद्वितीय उपकरण ओळख प्रणाली स्थापित करणारा अंतिम नियम जारी केला. अंतिम नियमासाठी डिव्हाइस लेबलर्सने डिव्हाइस लेबल्स आणि पॅकेजेसवर युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफायर (UDI) समाविष्ट करणे आवश्यक आहे, नियम अपवाद किंवा पर्याय प्रदान करतो त्याशिवाय. प्रत्येक UDI एका साध्या-मजकूर आवृत्तीमध्ये आणि स्वयंचलित ओळख आणि डेटा कॅप्चर (AIDC) तंत्रज्ञान वापरणाऱ्या फॉर्ममध्ये प्रदान करणे आवश्यक आहे. एकापेक्षा जास्त वापरासाठी हेतू असलेल्या आणि प्रत्येक वापरापूर्वी पुन्हा प्रक्रिया करण्याच्या उद्देशाने UDI ला थेट चिन्हांकित करणे देखील आवश्यक असेल. डिव्हाइस लेबल्स आणि पॅकेजेसवरील तारखा आंतरराष्ट्रीय मानक आणि आंतरराष्ट्रीय सराव यांच्याशी सुसंगत असलेल्या मानक स्वरूपात सादर केल्या पाहिजेत.
UDI हा एक अद्वितीय अंकीय किंवा अल्फान्यूमेरिक कोड आहे ज्यामध्ये दोन भाग असतात:
डिव्हाइस आयडेंटिफायर (DI), UDI चा अनिवार्य, निश्चित भाग जो लेबलर आणि डिव्हाइसची विशिष्ट आवृत्ती किंवा मॉडेल ओळखतो आणि
प्रोडक्शन आयडेंटिफायर (PI), UDI चा एक सशर्त, व्हेरिएबल भाग जो डिव्हाइसच्या लेबलवर समाविष्ट केल्यावर खालीलपैकी एक किंवा अधिक ओळखतो:
लॉट किंवा बॅच नंबर ज्यामध्ये डिव्हाइस तयार केले गेले होते;
विशिष्ट उपकरणाचा अनुक्रमांक;
विशिष्ट उपकरणाची कालबाह्यता तारीख;
विशिष्ट उपकरण तयार केल्याची तारीख;
§1271.290(c) द्वारे मानवी सेल, टिश्यू किंवा सेल्युलर आणि टिश्यू-आधारित उत्पादन (HCT/P) द्वारे नियंत्रित उपकरण म्हणून आवश्यक असलेला वेगळा ओळख कोड.
सर्व UDIs FDA-मान्यताप्राप्त जारी करणाऱ्या एजन्सीद्वारे संचालित प्रणाली अंतर्गत जारी केले जातील. नियम अशी प्रक्रिया प्रदान करतो ज्याद्वारे अर्जदार FDA मान्यता मिळवेल, अर्जदाराने FDA ला प्रदान करणे आवश्यक असलेली माहिती निर्दिष्ट करतो आणि FDA अर्जांचे मूल्यमापन करताना निकष लागू करेल.
खर्च आणि ओझे कमीत कमी ठेवल्या जातील याची खात्री करून काही अपवाद आणि पर्याय अंतिम नियमात दिलेले आहेत. UDI प्रणाली सात वर्षांच्या कालावधीत टप्प्याटप्प्याने अंमलात येईल, सुरळीत अंमलबजावणी सुनिश्चित करण्यासाठी आणि अंमलबजावणीचे खर्च आणि ओझे कालांतराने पसरवण्यासाठी, सर्व एकाच वेळी आत्मसात करण्याऐवजी.
प्रणालीचा भाग म्हणून, डिव्हाइस लेबलर्सना FDA-प्रशासित ग्लोबल युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफिकेशन डेटाबेस (GUDID) मध्ये माहिती सबमिट करणे आवश्यक आहे. GUDID मध्ये UDI सह प्रत्येक उपकरणासाठी मूलभूत ओळख घटकांचा एक मानक संच समाविष्ट असेल आणि त्यात फक्त DI असेल, जे डेटाबेसमध्ये डिव्हाइस माहिती मिळविण्यासाठी की म्हणून काम करेल. PIs GUDID चा भाग नाहीत.
FDA नॅशनल लायब्ररी ऑफ मेडिसिनसह भागीदारीद्वारे, AccessGUDID वर यातील बहुतांश माहिती लोकांसाठी उपलब्ध करून देत आहे. वैद्यकीय उपकरणांचे वापरकर्ते उपकरणांबद्दल माहिती शोधण्यासाठी किंवा डाउनलोड करण्यासाठी AccessGUDID वापरू शकतात. UDI सूचित करत नाही, आणि GUDID डेटाबेसमध्ये वैयक्तिक गोपनीयतेच्या माहितीसह डिव्हाइस कोण वापरते याबद्दल कोणतीही माहिती असणार नाही.
GUDID आणि UDI बद्दल अधिक माहितीसाठी कृपया UDI संसाधन पृष्ठ पहा जिथे तुम्हाला उपयुक्त शैक्षणिक मॉड्यूल्स, मार्गदर्शन आणि इतर UDI-संबंधित सामग्रीचे दुवे मिळतील.
'लेबलर' ही अशी कोणतीही व्यक्ती आहे जी डिव्हाइसवर लेबल लागू करण्यास कारणीभूत ठरते, किंवा जी डिव्हाइसचे लेबल बदलण्यास कारणीभूत ठरते, या हेतूने की नंतरचे कोणतेही बदल किंवा बदल न करता डिव्हाइस व्यावसायिकरित्या वितरित केले जाईल. लेबलमध्ये इतर कोणतेही बदल न करता डिव्हाइस वितरित करणाऱ्या व्यक्तीचे नाव आणि संपर्क माहिती जोडणे ही व्यक्ती लेबलर आहे की नाही हे निर्धारित करण्याच्या हेतूने बदल नाही. बऱ्याच घटनांमध्ये, लेबलर हा डिव्हाइस निर्माता असेल, परंतु लेबलर एक तपशील विकासक, एकल-वापरलेले डिव्हाइस रीप्रोसेसर, एक सुविधा किट असेंबलर, एक रीपॅकेजर किंवा रीबेलर असू शकतो.
ऑटोमॅटिक आयडेंटिफिकेशन अँड डेटा कॅप्चर (एआयडीसी) म्हणजे कोणतेही तंत्रज्ञान जे यूडीआय किंवा डिव्हाइसचे डिव्हाइस आयडेंटिफायर अशा फॉर्ममध्ये पोहोचवते जे इलेक्ट्रॉनिक रुग्ण रेकॉर्ड किंवा स्वयंचलित प्रक्रियेद्वारे इतर संगणक प्रणालीमध्ये प्रविष्ट केले जाऊ शकते.
