Yn 20 13, rhyddhaodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) reol derfynol yn sefydlu system adnabod dyfeisiau unigryw a gynlluniwyd i nodi dyfeisiau'n ddigonol trwy ddosbarthu a defnyddio. Mae'r rheol derfynol yn ei gwneud yn ofynnol i labelwyr dyfeisiau gynnwys dynodwr dyfais unigryw (UDI) ar labeli a phecynnau dyfeisiau, ac eithrio lle mae'r rheol yn darparu ar gyfer eithriad neu ddewis arall. Rhaid darparu pob CDU mewn fersiwn testun plaen ac ar ffurf sy'n defnyddio technoleg adnabod a chasglu data awtomatig (AIDC). Bydd hefyd yn ofynnol i'r UDI gael ei farcio'n uniongyrchol ar ddyfais sydd wedi'i bwriadu ar gyfer mwy nag un defnydd, ac y bwriedir ei hailbrosesu cyn pob defnydd. Mae dyddiadau ar labeli dyfeisiau a phecynnau i'w cyflwyno mewn fformat safonol sy'n gyson â safonau rhyngwladol ac arfer rhyngwladol.
Mae UDI yn god rhifol neu alffaniwmerig unigryw sy'n cynnwys dwy ran:
dynodwr dyfais (DI), rhan orfodol, sefydlog o UDI sy'n nodi'r labelwr a'r fersiwn neu'r model penodol o ddyfais, a
dynodwr cynhyrchu (DP), cyfran amodol, amrywiol o UDI sy'n nodi un neu fwy o'r canlynol pan gaiff ei gynnwys ar label dyfais:
y lot neu rif swp y gweithgynhyrchwyd dyfais oddi mewn iddo;
rhif cyfresol dyfais benodol;
dyddiad dod i ben dyfais benodol;
y dyddiad y cynhyrchwyd dyfais benodol;
y cod adnabod penodol sy'n ofynnol gan §1271.290(c) ar gyfer cell ddynol, meinwe, neu gynnyrch cellog a meinwe (HCT/P) a reoleiddir fel dyfais.
Mae pob UDI i'w gyhoeddi o dan system a weithredir gan asiantaeth gyhoeddi a achredwyd gan yr FDA. Mae'r rheol yn darparu proses lle byddai ymgeisydd yn ceisio achrediad FDA, yn nodi'r wybodaeth y mae'n rhaid i'r ymgeisydd ei darparu i'r FDA, a'r meini prawf y bydd FDA yn eu defnyddio wrth werthuso ceisiadau.
Amlinellir rhai eithriadau a dewisiadau eraill yn y rheol derfynol, gan sicrhau bod y costau a'r beichiau yn cael eu cadw mor isel â phosibl. Bydd y system UDI yn dod i rym fesul cam, dros gyfnod o saith mlynedd, i sicrhau gweithrediad llyfn ac i ledaenu costau a beichiau gweithredu dros amser, yn hytrach na gorfod cael ei amsugno i gyd ar unwaith.
Fel rhan o'r system, mae'n ofynnol i labelwyr dyfeisiau gyflwyno gwybodaeth i'r Gronfa Ddata Adnabod Dyfeisiau Unigryw Byd-eang (GUDID) a weinyddir gan FDA. Bydd y GUDID yn cynnwys set safonol o elfennau adnabod sylfaenol ar gyfer pob dyfais gyda UDI, ac yn cynnwys DIM OND y DI, a fyddai'n gweithredu fel yr allwedd i gael gwybodaeth dyfais yn y gronfa ddata. Nid yw DP yn rhan o'r GUDID.
Mae FDA yn sicrhau bod y rhan fwyaf o'r wybodaeth hon ar gael i'r cyhoedd yn AccessGUDID, trwy bartneriaeth â'r Llyfrgell Feddygaeth Genedlaethol. Gall defnyddwyr dyfeisiau meddygol ddefnyddio AccessGUDID i chwilio neu lawrlwytho gwybodaeth am ddyfeisiau. Nid yw'r UDI yn nodi, ac ni fydd cronfa ddata GUDID yn cynnwys, unrhyw wybodaeth am bwy sy'n defnyddio dyfais, gan gynnwys gwybodaeth preifatrwydd personol.
I gael rhagor o wybodaeth am y GUDID a'r UDI gweler y dudalen Adnoddau UDI lle byddwch yn dod o hyd i ddolenni i fodiwlau addysg defnyddiol, canllawiau, a deunyddiau eraill sy'n gysylltiedig â UDI.
Mae 'labeler' yn unrhyw berson sy'n achosi i label gael ei roi ar ddyfais, neu sy'n achosi i label dyfais gael ei addasu, gyda'r bwriad o ddosbarthu'r ddyfais yn fasnachol heb unrhyw newid neu amnewidiad dilynol i'r label. Nid yw ychwanegu enw a gwybodaeth gyswllt ar gyfer person sy'n dosbarthu'r ddyfais, heb wneud unrhyw newidiadau eraill i'r label, yn addasiad at ddibenion penderfynu a yw person yn labelwr. Yn y rhan fwyaf o achosion, gwneuthurwr y ddyfais fyddai'r labelwr, ond gall y labelwr fod yn ddatblygwr manyleb, yn ailbrosesydd dyfais untro, yn gydosodwr cit cyfleustra, yn ailbecynnu, neu'n ail-labelwr.
Mae adnabod a chipio data yn awtomatig (AIDC) yn golygu unrhyw dechnoleg sy'n cyfleu UDI neu ddynodwr dyfais dyfais ar ffurf y gellir ei rhoi mewn cofnod claf electronig neu system gyfrifiadurol arall trwy broses awtomataidd.
