Yn 20 13, rhyddhaodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) reol derfynol yn sefydlu system adnabod dyfeisiau unigryw a ddyluniwyd i nodi dyfeisiau yn ddigonol trwy ddosbarthu a defnyddio. Mae'r rheol derfynol yn ei gwneud yn ofynnol i labelwyr dyfeisiau gynnwys Dynodwr Dyfais Unigryw (UDI) ar labeli a phecynnau dyfeisiau, ac eithrio lle mae'r rheol yn darparu ar gyfer eithriad neu ddewis arall. Rhaid darparu pob UDI mewn fersiwn testun plaen ac ar ffurf sy'n defnyddio technoleg adnabod a chipio data yn awtomatig (AIDC). Bydd yn ofynnol i'r UDI hefyd gael ei farcio'n uniongyrchol ar ddyfais sydd wedi'i bwriadu ar gyfer mwy nag un defnydd, a'i bwriad yw cael ei hailbrosesu cyn pob defnydd. Mae dyddiadau ar labeli a phecynnau dyfeisiau i'w cyflwyno mewn fformat safonol sy'n gyson â safonau rhyngwladol ac ymarfer rhyngwladol.
Mae UDI yn god rhifol neu alffaniwmerig unigryw sy'n cynnwys dwy ran:
Dynodwr Dyfais (DI), cyfran orfodol, sefydlog o UDI sy'n nodi'r labelwr a fersiwn neu fodel penodol dyfais, a
Dynodwr Cynhyrchu (PI), cyfran amodol, amrywiol o UDI sy'n nodi un neu fwy o'r canlynol wrth ei gynnwys ar label dyfais:
y lot neu'r rhif swp y gweithgynhyrchwyd dyfais ynddo;
rhif cyfresol dyfais benodol;
dyddiad dod i ben dyfais benodol;
y dyddiad y gweithgynhyrchwyd dyfais benodol;
Y cod adnabod penodol sy'n ofynnol gan §1271.290 (c) ar gyfer cell ddynol, meinwe, neu gynnyrch cellog a meinwe (HCT/P) wedi'i reoleiddio fel dyfais.
Mae pob UDIs i gael ei chyhoeddi o dan system a weithredir gan asiantaeth gyhoeddi wedi'i hachredu gan FDA. Mae'r rheol yn darparu proses lle byddai ymgeisydd yn ceisio achrediad FDA, yn nodi'r wybodaeth y mae'n rhaid i'r ymgeisydd ei darparu i FDA, a bydd y meini prawf FDA yn berthnasol wrth werthuso ceisiadau.
Amlinellir rhai eithriadau a dewisiadau amgen yn y rheol derfynol, gan sicrhau bod y costau a'r beichiau'n cael eu cadw i'r lleiafswm. Bydd y system UDI yn dod i rym fesul cam, dros gyfnod o saith mlynedd, er mwyn sicrhau gweithrediad llyfn ac i ledaenu costau a beichiau gweithredu dros amser, yn hytrach na gorfod cael eu hamsugno i gyd ar unwaith.
Fel rhan o'r system, mae'n ofynnol i labelwyr y ddyfais gyflwyno gwybodaeth i'r gronfa ddata adnabod dyfeisiau unigryw fyd-eang a weinyddir gan yr FDA (GUDID). Bydd y Gudid yn cynnwys set safonol o elfennau adnabod sylfaenol ar gyfer pob dyfais ag UDI, ac yn cynnwys y DI yn unig, a fyddai'n gwasanaethu fel yr allwedd i gael gwybodaeth am ddyfais yn y gronfa ddata. Nid yw PIs yn rhan o'r gudid.
Mae FDA yn sicrhau bod y rhan fwyaf o'r wybodaeth hon ar gael i'r cyhoedd yn AccessGudid, trwy bartneriaeth gyda'r Llyfrgell Feddygaeth Genedlaethol. Gall defnyddwyr dyfeisiau meddygol ddefnyddio AccessGudid i chwilio neu lawrlwytho gwybodaeth am ddyfeisiau. Nid yw'r UDI yn nodi, ac ni fydd cronfa ddata Gudid yn cynnwys, unrhyw wybodaeth am bwy sy'n defnyddio dyfais, gan gynnwys gwybodaeth breifatrwydd bersonol.
I gael mwy o wybodaeth am y Tudalen Gudid ac UDI, gweler y dudalen Adnoddau UDI lle byddwch yn dod o hyd i ddolenni i fodiwlau addysg ddefnyddiol, canllawiau a deunyddiau eraill sy'n gysylltiedig ag UDI.
A 'Labeler ' yw unrhyw berson sy'n achosi i label gael ei gymhwyso i ddyfais, neu sy'n achosi i label dyfais gael ei haddasu, gyda'r bwriad y bydd y ddyfais yn cael ei dosbarthu'n fasnachol heb unrhyw amnewid nac addasiad dilynol y label. Nid yw ychwanegu enw, a gwybodaeth gyswllt ar gyfer, person sy'n dosbarthu'r ddyfais, heb wneud unrhyw newidiadau eraill i'r label yn addasiad at ddibenion penderfynu a yw person yn labelwr. Yn y rhan fwyaf o achosion, y labelwr fyddai gwneuthurwr y dyfeisiau, ond gall y Labeler fod yn ddatblygwr manyleb, yn ailbrosesydd dyfais un defnydd, cydosodwr pecyn cyfleustra, ail-becynnu, neu'n ail-gyllideber.
Mae adnabod a dal data yn awtomatig (AIDC) yn golygu unrhyw dechnoleg sy'n cyfleu UDI neu ddynodwr dyfais dyfais ar ffurf y gellir ei rhoi mewn cofnod claf electronig neu system gyfrifiadurol arall trwy broses awtomataidd.
