2013 সালে , ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) একটি চূড়ান্ত নিয়ম প্রকাশ করে যা বিতরণ এবং ব্যবহারের মাধ্যমে ডিভাইসগুলিকে পর্যাপ্তভাবে সনাক্ত করার জন্য ডিজাইন করা একটি অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ সিস্টেম প্রতিষ্ঠা করে।চূড়ান্ত নিয়মের জন্য ডিভাইস লেবেলারদের ডিভাইস লেবেল এবং প্যাকেজগুলিতে একটি অনন্য ডিভাইস শনাক্তকারী (UDI) অন্তর্ভুক্ত করতে হবে, যেখানে নিয়মটি ব্যতিক্রম বা বিকল্পের জন্য সরবরাহ করে।প্রতিটি UDI অবশ্যই একটি প্লেইন-টেক্সট সংস্করণে এবং স্বয়ংক্রিয় সনাক্তকরণ এবং ডেটা ক্যাপচার (AIDC) প্রযুক্তি ব্যবহার করে এমন একটি ফর্মে সরবরাহ করতে হবে।UDI-কে এমন একটি ডিভাইসে সরাসরি চিহ্নিত করতে হবে যা একাধিক ব্যবহারের উদ্দেশ্যে, এবং প্রতিটি ব্যবহারের আগে পুনরায় প্রক্রিয়াকরণের উদ্দেশ্যে।ডিভাইস লেবেল এবং প্যাকেজগুলির তারিখগুলি একটি আদর্শ বিন্যাসে উপস্থাপন করতে হবে যা আন্তর্জাতিক মান এবং আন্তর্জাতিক অনুশীলনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
একটি UDI হল একটি অনন্য সাংখ্যিক বা আলফানিউমেরিক কোড যা দুটি অংশ নিয়ে গঠিত:
- একটি ডিভাইস শনাক্তকারী (DI), একটি UDI এর একটি বাধ্যতামূলক, নির্দিষ্ট অংশ যা লেবেলার এবং একটি ডিভাইসের নির্দিষ্ট সংস্করণ বা মডেল সনাক্ত করে এবং
- একটি প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার (PI), একটি UDI-এর একটি শর্তসাপেক্ষ, পরিবর্তনশীল অংশ যা একটি ডিভাইসের লেবেলে অন্তর্ভুক্ত করা হলে নিম্নলিখিতগুলির একটি বা একাধিক চিহ্নিত করে:
- লট বা ব্যাচ নম্বর যার মধ্যে একটি ডিভাইস তৈরি করা হয়েছিল;
- একটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের সিরিয়াল নম্বর;
- একটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;
- একটি নির্দিষ্ট ডিভাইস তৈরির তারিখ;
- একটি ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত একটি মানব কোষ, টিস্যু বা সেলুলার এবং টিস্যু-ভিত্তিক পণ্য (HCT/P) এর জন্য §1271.290(c) দ্বারা প্রয়োজনীয় স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ কোড।
সমস্ত UDI একটি FDA-স্বীকৃত ইস্যুকারী সংস্থা দ্বারা পরিচালিত একটি সিস্টেমের অধীনে জারি করা হবে৷নিয়মটি এমন একটি প্রক্রিয়া প্রদান করে যার মাধ্যমে একজন আবেদনকারী FDA স্বীকৃতি চাইবে, আবেদনকারীকে FDA-কে যে তথ্য প্রদান করতে হবে তা নির্দিষ্ট করে এবং আবেদন মূল্যায়নের ক্ষেত্রে FDA-এর মানদণ্ড প্রযোজ্য হবে।
কিছু ব্যতিক্রম এবং বিকল্প চূড়ান্ত নিয়মে বর্ণিত হয়েছে, যাতে খরচ এবং বোঝা ন্যূনতম রাখা হয়।ইউডিআই সিস্টেমটি পর্যায়ক্রমে কার্যকর হবে, সাত বছর মেয়াদে, একটি মসৃণ বাস্তবায়ন নিশ্চিত করতে এবং সময়ের সাথে সাথে বাস্তবায়নের খরচ এবং বোঝা ছড়িয়ে দিতে, একযোগে শোষিত হওয়ার পরিবর্তে।
সিস্টেমের অংশ হিসাবে, ডিভাইস লেবেলারদের FDA-প্রশাসিত গ্লোবাল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডেটাবেস (GUDID)-এ তথ্য জমা দিতে হবে।GUDID একটি UDI সহ প্রতিটি ডিভাইসের জন্য মৌলিক সনাক্তকরণ উপাদানগুলির একটি মানক সেট অন্তর্ভুক্ত করবে এবং এতে শুধুমাত্র DI থাকবে, যা ডাটাবেসে ডিভাইসের তথ্য পাওয়ার চাবিকাঠি হিসাবে কাজ করবে।PIs GUDID এর অংশ নয়৷
এফডিএ ন্যাশনাল লাইব্রেরি অফ মেডিসিনের সাথে একটি অংশীদারিত্বের মাধ্যমে AccessGUDID-এ এই তথ্যের বেশিরভাগই জনসাধারণের জন্য উপলব্ধ করে।মেডিকেল ডিভাইসের ব্যবহারকারীরা ডিভাইস সম্পর্কে তথ্য অনুসন্ধান বা ডাউনলোড করতে AccessGUDID ব্যবহার করতে পারেন।UDI নির্দেশ করে না, এবং GUDID ডাটাবেসে ব্যক্তিগত গোপনীয়তা তথ্য সহ কে একটি ডিভাইস ব্যবহার করে সে সম্পর্কে কোনো তথ্য থাকবে না।
GUDID এবং UDI সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য অনুগ্রহ করে UDI রিসোর্সেস পৃষ্ঠাটি দেখুন যেখানে আপনি সহায়ক শিক্ষা মডিউল, নির্দেশিকা এবং অন্যান্য UDI-সম্পর্কিত উপকরণগুলির লিঙ্ক পাবেন।
একজন 'লেবেলার' হল এমন যেকোন ব্যক্তি যিনি একটি ডিভাইসে একটি লেবেল প্রয়োগ করার কারণ ঘটান, বা যিনি একটি ডিভাইসের লেবেল পরিবর্তন করার কারণ ঘটান, এই অভিপ্রায়ে যে ডিভাইসটি পরবর্তী কোনো প্রতিস্থাপন বা পরিবর্তন ছাড়াই বাণিজ্যিকভাবে বিতরণ করা হবে। লেবেললেবেলে অন্য কোনো পরিবর্তন না করে ডিভাইসটি বিতরণকারী ব্যক্তির নাম এবং যোগাযোগের তথ্য যোগ করা কোনো ব্যক্তি লেবেলার কিনা তা নির্ধারণের উদ্দেশ্যে কোনো পরিবর্তন নয়।বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, লেবেলার ডিভাইস প্রস্তুতকারক হবে, কিন্তু লেবেলার একটি স্পেসিফিকেশন ডেভেলপার, একটি একক-ব্যবহারের ডিভাইস রিপ্রসেসর, একটি সুবিধার কিট অ্যাসেম্বলার, একটি রিপ্যাকেজার বা একটি রিবেলার হতে পারে।
স্বয়ংক্রিয় শনাক্তকরণ এবং ডেটা ক্যাপচার (AIDC) মানে এমন কোনো প্রযুক্তি যা UDI বা ডিভাইসের ডিভাইস শনাক্তকারীকে এমন একটি ফর্মে পৌঁছে দেয় যা একটি স্বয়ংক্রিয় প্রক্রিয়ার মাধ্যমে একটি ইলেকট্রনিক রোগীর রেকর্ড বা অন্য কম্পিউটার সিস্টেমে প্রবেশ করা যেতে পারে।
