U 2013. godini, Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je konačno pravilo kojim se uspostavlja jedinstveni sistem identifikacije uređaja dizajniran za adekvatnu identifikaciju uređaja kroz distribuciju i upotrebu.Posljednje pravilo zahtijeva da uređaji za označavanje uređaja uključe jedinstveni identifikator uređaja (UDI) na etikete uređaja i pakete, osim kada pravilo predviđa izuzetak ili alternativu.Svaki UDI mora biti dostavljen u verziji otvorenog teksta iu obliku koji koristi tehnologiju automatske identifikacije i prikupljanja podataka (AIDC).UDI će također morati biti direktno označen na uređaju koji je namijenjen za više od jedne upotrebe i namijenjen za ponovnu obradu prije svake upotrebe.Datumi na etiketama uređaja i paketima moraju biti prikazani u standardnom formatu koji je u skladu sa međunarodnim standardima i međunarodnom praksom.
UDI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kod koji se sastoji od dva dijela:
- identifikator uređaja (DI), obavezan, fiksni dio UDI-a koji identifikuje obilježivača i specifičnu verziju ili model uređaja, i
- proizvodni identifikator (PI), uslovni, varijabilni dio UDI-a koji identificira jedno ili više od sljedećeg kada je uključeno na naljepnicu uređaja:
- broj serije ili serije u okviru koje je uređaj proizveden;
- serijski broj određenog uređaja;
- datum isteka određenog uređaja;
- datum proizvodnje određenog uređaja;
- poseban identifikacioni kod koji se zahteva u §1271.290(c) za ljudsku ćeliju, tkivo ili ćelijski i tkivni proizvod (HCT/P) regulisan kao uređaj.
Svi UDI se izdaju u okviru sistema kojim upravlja agencija za izdavanje akreditovana od strane FDA.Pravilo pruža proces kroz koji bi podnosilac zahtjeva tražio akreditaciju FDA, specificira informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti FDA-i i kriterije koje će FDA primijeniti u ocjenjivanju aplikacija.
Određeni izuzeci i alternative navedeni su u konačnom pravilu, čime se osigurava da su troškovi i opterećenja svedeni na minimum.Sistem UDI će stupiti na snagu u fazama, u periodu od sedam godina, kako bi se osigurala nesmetana implementacija i rasporedili troškovi i teret implementacije tokom vremena, umjesto da se mora apsorbirati odjednom.
Kao dio sistema, od proizvođača označavanja uređaja se traži da dostave informacije Globalnoj bazi podataka jedinstvene identifikacije uređaja (GUDID) koju administrira FDA.GUDID će uključivati standardni skup osnovnih identifikacionih elemenata za svaki uređaj sa UDI-om i sadržavati SAMO DI, koji će služiti kao ključ za dobijanje informacija o uređaju u bazi podataka.PI nisu dio GUDID-a.
FDA većinu ovih informacija čini dostupnim javnosti na AccessGUDID-u, kroz partnerstvo sa Nacionalnom medicinskom bibliotekom.Korisnici medicinskih uređaja mogu koristiti AccessGUDID za pretraživanje ili preuzimanje informacija o uređajima.UDI ne ukazuje, a GUDID baza podataka neće sadržavati nikakve informacije o tome ko koristi uređaj, uključujući informacije o ličnim privatnosti.
Za više informacija o GUDID-u i UDI-u, pogledajte stranicu UDI resursi na kojoj ćete pronaći veze do korisnih obrazovnih modula, smjernica i drugih materijala koji se odnose na UDI.
'Označivač' je svaka osoba koja uzrokuje da se etiketa stavi na uređaj, ili koja uzrokuje da se etiketa uređaja modificira, s namjerom da se uređaj komercijalno distribuira bez bilo kakve naknadne zamjene ili modifikacije etiketa.Dodavanje imena i kontakt informacija za osobu koja distribuira uređaj, bez unošenja ikakvih drugih promjena na naljepnicu, nije modifikacija u svrhu utvrđivanja da li je osoba nositelj etiketa.U većini slučajeva, etiketir bi bio proizvođač uređaja, ali etiketir može biti programer specifikacije, prerađivač uređaja za jednokratnu upotrebu, sastavljač praktičnog kompleta, prepakivač ili preoznačavač.
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka (AIDC) označava bilo koju tehnologiju koja prenosi UDI ili identifikator uređaja uređaja u obliku koji se može unijeti u elektronski karton pacijenta ili drugi kompjuterski sistem putem automatizovanog procesa.
