In u 2013, l'Food and Drug Administration (FDA) hà publicatu una regula finale chì stabilisce un sistema di identificazione di u dispositivu unicu cuncepitu per identificà bè i dispositi attraversu a distribuzione è l'usu.A regula finale richiede chì l'etichettatura di i dispositi includenu un identificatore unicu di u dispositivu (UDI) nantu à l'etichette è i pacchetti di i dispositi, salvu induve a regula prevede una eccezzioni o alternativa.Ogni UDI deve esse furnitu in una versione di testu chjaru è in una forma chì usa a tecnulugia d'identificazione automatica è di cattura di dati (AIDC).L'UDI serà ancu necessariu di esse marcatu direttamente nantu à un dispositivu chì hè destinatu à più di un usu, è destinatu à esse riprocessatu prima di ogni usu.I dati nantu à l'etichette è i pacchetti di i dispositi sò da esse presentati in un formatu standard chì hè coherente cù i normi internaziunali è a pratica internaziunale.
Un UDI hè un codice numericu o alfanumericu unicu chì si compone di duie parti:
- un identifiant de dispositif (DI), une partie obligatoire et fixe d'un UDI qui identifie l'étiqueteur et la version ou modèle spécifique d'un dispositif, et
- un identificatore di produzzione (PI), una parte cundizionale, variabile di un UDI chì identifica unu o più di i seguenti quandu includenu nantu à l'etichetta di un dispositivu:
- u numeru di lottu o batch in u quale hè statu fabbricatu un dispositivu;
- u numeru seriale di un dispusitivu specificu;
- a data di scadenza di un dispusitivu specificu;
- a data di fabricazione di un dispositivu specificu;
- u codice d'identificazione distintu necessariu da §1271.290 (c) per una cellula umana, tissutu, o produttu cellulare è tissutu-basatu (HCT/P) regulatu cum'è un dispositivu.
Tutti l'UDI sò da esse emessi sottu un sistema operatu da una agenzia emittente accreditata da FDA.A regula furnisce un prucessu attraversu quale un candidatu cercà l'accreditazione FDA, specifica l'infurmazioni chì u candidatu deve furnisce à a FDA, è i criteri chì FDA applicà in a valutazione di l'applicazioni.
Certi eccezzioni è alternattivi sò delineati in a regula finale, assicurendu chì i costi è i carichi sò mantinuti à u minimu.U sistema UDI entrerà in vigore in tappe, annantu à un periudu di sette anni, per assicurà una implementazione liscia è per sparghje i costi è i carichi di l'implementazione in u tempu, piuttostu cà avè da esse assorbutu in una volta.
Cum'è parte di u sistema, l'etichettatori di i dispositi sò tenuti à mandà infurmazioni à a basa di dati d'identificazione di u dispositivu unicu globale (GUDID) amministrata da a FDA.U GUDID includerà un inseme standard di elementi di identificazione di basa per ogni dispusitivu cù un UDI, è cuntene SOLU u DI, chì serviria cum'è a chjave per ottene l'infurmazioni di u dispusitivu in a basa di dati.I PI ùn sò micca parte di u GUDID.
A FDA rende a maiò parte di sta informazione dispunibule à u publicu in AccessGUDID, attraversu una cullaburazione cù a Biblioteca Naziunale di Medicina.L'utilizatori di i dispositi medichi ponu utilizà AccessGUDID per circà o scaricà infurmazioni nantu à i dispositi.L'UDI ùn indica micca, è a basa di dati GUDID ùn cuntene micca alcuna infurmazione nantu à quale usa un dispositivu, cumprese l'infurmazioni di privacy persunale.
Per più infurmazione nantu à u GUDID è l'UDI, vede a pagina di Risorse UDI induve truverete ligami à moduli educativi utili, guida, è altri materiali in relazione à UDI.
Un 'labeler' hè qualsiasi persona chì face una etichetta per esse applicata à un dispositivu, o chì provoca l'etichetta di un dispositivu per esse mudificatu, cù l'intenzione chì u dispusitivu serà distribuitu cummerciale senza alcuna sustituzione o mudificazione successiva di u dispusitivu. etichetta.L'aghjunzione di u nome, è l'infurmazione di cuntattu per una persona chì distribuisce u dispusitivu, senza fà alcuna altra mudificazione à l'etichetta ùn hè micca una mudificazione per u scopu di determinà se una persona hè un labeler.In a maiò parte di i casi, l'etichettatore seria u fabricatore di u dispositivu, ma l'etichettatore pò esse un sviluppatore di specificazione, un riprocessore di un dispositivu unicu, un assemblatore di kit di cunvenzione, un repackager, o un ribeler.
L'identificazione automatica è a cattura di dati (AIDC) significa qualsiasi tecnulugia chì trasmette l'UDI o l'identificatore di u dispositivu di un dispositivu in una forma chì pò esse inserita in un registru elettronicu di u paziente o in un altru sistema informaticu per via di un prucessu automatizatu.
