En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une règle finale établissant un système unique d'identification des dispositifs conçu pour identifier de manière adéquate les dispositifs lors de leur distribution et de leur utilisation.La règle finale exige que les étiqueteurs d'appareils incluent un identifiant unique d'appareil (UDI) sur les étiquettes et les emballages des appareils, sauf lorsque la règle prévoit une exception ou une alternative.Chaque UDI doit être fourni dans une version en texte brut et sous une forme utilisant la technologie d'identification automatique et de capture de données (AIDC).L'UDI devra également être marqué directement sur un dispositif destiné à plusieurs usages et destiné à être retraité avant chaque utilisation.Les dates sur les étiquettes des appareils et sur les emballages doivent être présentées dans un format standard conforme aux normes et pratiques internationales.
Un UDI est un code numérique ou alphanumérique unique composé de deux parties :
- un identifiant d'appareil (DI), une partie obligatoire et fixe d'un UDI qui identifie l'étiqueteur et la version ou le modèle spécifique d'un appareil, et
- un identifiant de production (PI), une partie conditionnelle et variable d'un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants lorsqu'ils sont inclus sur l'étiquette d'un appareil :
- le numéro de lot ou de lot dans lequel un dispositif a été fabriqué ;
- le numéro de série d'un appareil spécifique ;
- la date d'expiration d'un appareil spécifique ;
- la date à laquelle un appareil spécifique a été fabriqué ;
- le code d'identification distinct requis par le §1271.290(c) pour une cellule, un tissu ou un produit à base de cellules et de tissus humains (HCT/P) réglementé en tant que dispositif.
Tous les UDI doivent être délivrés dans le cadre d'un système géré par une agence émettrice accréditée par la FDA.La règle prévoit un processus par lequel un demandeur demanderait l'accréditation de la FDA, précise les informations que le demandeur doit fournir à la FDA et les critères que la FDA appliquera lors de l'évaluation des demandes.
Certaines exceptions et alternatives sont décrites dans la règle finale, garantissant que les coûts et les charges sont réduits au minimum.Le système DUI entrera en vigueur par étapes, sur une période de sept ans, afin d’assurer une mise en œuvre harmonieuse et de répartir les coûts et les charges de mise en œuvre dans le temps, plutôt que de devoir être absorbé d’un seul coup.
Dans le cadre du système, les étiqueteurs de dispositifs sont tenus de soumettre des informations à la base de données mondiale unique d'identification des dispositifs (GUDID) administrée par la FDA.Le GUDID comprendra un ensemble standard d'éléments d'identification de base pour chaque appareil doté d'un UDI et contiendra UNIQUEMENT le DI, qui servira de clé pour obtenir des informations sur l'appareil dans la base de données.Les IP ne font pas partie du GUDID.
La FDA met la plupart de ces informations à la disposition du public sur AccessGUDID, grâce à un partenariat avec la National Library of Medicine.Les utilisateurs de dispositifs médicaux peuvent utiliser AccessGUDID pour rechercher ou télécharger des informations sur les appareils.L'UDI n'indique pas, et la base de données GUDID ne contiendra aucune information sur qui utilise un appareil, y compris des informations personnelles sur la confidentialité.
Pour plus d'informations sur le GUDID et l'UDI, veuillez consulter la page Ressources UDI où vous trouverez des liens vers des modules de formation utiles, des conseils et d'autres documents liés à l'UDI.
Un « étiqueteur » est toute personne qui fait appliquer une étiquette sur un appareil, ou qui fait modifier l'étiquette d'un appareil, dans l'intention que l'appareil soit distribué commercialement sans aucun remplacement ou modification ultérieur de l'appareil. étiquette.L'ajout du nom et des coordonnées d'une personne qui distribue l'appareil, sans apporter d'autres changements à l'étiquette, ne constitue pas une modification aux fins de déterminer si une personne est un étiqueteur.Dans la plupart des cas, l'étiqueteur est le fabricant du dispositif, mais il peut également s'agir d'un développeur de spécifications, d'un transformateur de dispositifs à usage unique, d'un assembleur de kits pratiques, d'un reconditionneur ou d'un réétiqueteur.
L'identification automatique et la capture de données (AIDC) désignent toute technologie qui transmet l'UDI ou l'identifiant d'un appareil sous une forme qui peut être saisie dans un dossier électronique du patient ou dans un autre système informatique via un processus automatisé.
