Yn 2013 publisearre de Food and Drug Administration (FDA) in definitive regel dy't in unyk apparaatidentifikaasjesysteem ynstelde ûntworpen om apparaten adekwaat te identifisearjen troch distribúsje en gebrûk.De lêste regel fereasket dat apparaatlabelers in unike apparaatidentifikaasje (UDI) opnimme op apparaatetiketten en -pakketten, útsein wêr't de regel foarsjocht yn in útsûndering of alternatyf.Elke UDI moat wurde levere yn in platte tekstferzje en yn in foarm dy't technology foar automatyske identifikaasje en datafangst (AIDC) brûkt.De UDI sil ek ferplicht wurde om direkt markearre te wurden op in apparaat dat is bedoeld foar mear dan ien gebrûk, en bedoeld om foar elk gebrûk opnij te ferwurkjen.Datums op apparaatetiketten en -pakketten moatte wurde presintearre yn in standertformaat dat oerienkomt mei ynternasjonale noarmen en ynternasjonale praktyk.
In UDI is in unike numerike of alfanumerike koade dy't bestiet út twa dielen:
- in apparaatidentifikaasje (DI), in ferplichte, fêste diel fan in UDI dat de labeler en de spesifike ferzje of model fan in apparaat identifisearret, en
- in produksje-identifikaasje (PI), in betingst, fariabele diel fan in UDI dat ien of mear fan 'e folgjende identifisearret as opnaam op it label fan in apparaat:
- it lot of batchnûmer wêryn in apparaat is produsearre;
- it serial number fan in spesifyk apparaat;
- de ferfaldatum fan in spesifyk apparaat;
- de datum fan it produsearjen fan in spesifyk apparaat;
- de ûnderskate identifikaasjekoade fereaske troch §1271.290 (c) foar in minsklike sel, weefsel, of sellulêre en weefsel-basearre produkt (HCT / P) regele as in apparaat.
Alle UDI's moatte wurde útjûn ûnder in systeem eksploitearre troch in FDA-akkrediteare útjouwerij.De regel jout in proses wêrtroch in oanfreger FDA-akkreditaasje soe sykje, spesifisearret de ynformaasje dy't de oanfreger oan FDA moat leverje, en de kritearia dy't FDA sil tapasse by it evaluearjen fan oanfragen.
Bepaalde útsûnderings en alternativen wurde yn 'e einregel sketst, sadat de kosten en lesten sa min mooglik hâlden wurde.It UDI-systeem sil stadichoan yngean, oer in perioade fan sân jier, om in soepele ymplemintaasje te garandearjen en de kosten en lêsten fan ymplemintaasje oer de tiid te fersprieden, yn stee fan alles yn ien kear op te nimmen.
As ûnderdiel fan it systeem binne de apparaatlabelers ferplicht om ynformaasje yn te tsjinjen by de FDA-administrearre Global Unique Device Identification Database (GUDID).De GUDID sil in standert set fan basis identifisearjende eleminten foar elk apparaat mei in UDI omfetsje, en ALLEEN de DI befetsje, dy't soe tsjinje as de kaai foar it krijen fan apparaatynformaasje yn 'e databank.PI's binne gjin diel fan 'e GUDID.
FDA makket de measte fan dizze ynformaasje beskikber foar it publyk by AccessGUDID, fia in gearwurkingsferbân mei de National Library of Medicine.Brûkers fan medyske apparaten kinne AccessGUDID brûke om ynformaasje oer apparaten te sykjen of te downloaden.De UDI jout gjin oan, en de GUDID-database sil gjin ynformaasje befetsje oer wa't in apparaat brûkt, ynklusyf persoanlike privacy-ynformaasje.
Foar mear ynformaasje oer de GUDID en UDI sjoch asjebleaft de UDI Resources side wêr't jo keppelings fine nei nuttige opliedingsmodules, begeliedings en oare UDI-relatearre materialen.
In 'labeler' is eltse persoan dy't feroarsaket dat in label wurdt oanbrocht op in apparaat, of dy't it label fan in apparaat feroaret, mei de bedoeling dat it apparaat kommersjeel ferspraat wurdt sûnder dêropfolgjende ferfanging of wiziging fan de etiket.De tafoeging fan de namme fan, en kontaktynformaasje foar, in persoan dy't it apparaat distribearret, sûnder oare wizigingen oan it label te meitsjen, is gjin wiziging foar it bepalen fan oft in persoan in labeler is.Yn 'e measte gefallen soe de labeler de apparaatfabrikant wêze, mar de labeler kin in spesifikaasjeûntwikkelder wêze, in apparaatreprocessor foar ienmalige gebrûk, in gearstaller fan gemakkit, in repackager, of in relabeler.
Automatyske identifikaasje en gegevensopfang (AIDC) betsjut elke technology dy't de UDI as de apparaatidentifikaasje fan in apparaat oerbringt yn in foarm dy't fia in automatisearre proses kin wurde ynfierd yn in elektroanysk pasjintrekord of in oar kompjûtersysteem.
