I ka makahiki 2013, ua hoʻokuʻu ka Food and Drug Administration (FDA) i kahi lula hope e hoʻokumu ana i kahi ʻōnaehana ʻike ponoʻī i hoʻolālā ʻia e ʻike pono i nā mea hana ma o ka hāʻawi ʻana a me ka hoʻohana ʻana.Pono ka lula hope i nā mea hōʻailona hāmeʻa e hoʻokomo i kahi mea hōʻike manaʻo kū hoʻokahi (UDI) ma nā lepili a me nā pūʻolo, koe wale nō kahi e hāʻawi ai ke kānāwai i kahi ʻokoʻa a ʻokoʻa paha.Pono e hoʻolako ʻia kēlā me kēia UDI ma kahi ʻano kikokikona a ma kahi ʻano e hoʻohana ai i ka ʻenehana ʻike a me ka hopu ʻikepili (AIDC).Pono e kaha pololei ʻia ka UDI ma kahi mea i manaʻo ʻia no ka hoʻohana ʻana i ʻoi aku ma mua o hoʻokahi, a manaʻo ʻia e hana hou ʻia ma mua o kēlā me kēia hoʻohana.E hōʻike ʻia nā lā ma nā lepili hāmeʻa a me nā pūʻolo ma kahi ʻano maʻamau i kūlike me nā kūlana honua a me ka hana honua.
ʻO ka UDI he helu kū hoʻokahi a i ʻole alphanumeric code i loaʻa i ʻelua ʻāpana:
- he mea hōʻailona mea hana (DI), he ʻāpana paʻa o ka UDI e hōʻike ana i ka mea hōʻailona a me ka mana kikoʻī a i ʻole ke kumu hoʻohālike o kahi hāmeʻa, a
- he mea hōʻike hana (PI), he ʻāpana kūlana, ʻokoʻa o ka UDI e hōʻike ana i hoʻokahi a ʻoi aku paha o kēia mau mea ke kau ʻia ma ka lepili o kahi mea hana:
- ka hailona a i ʻole ka helu hui i hana ʻia ai kahi mea hana;
- ka helu serial o kekahi mea pono;
- ka lā pau o kekahi mea hana;
- ka lā i hana ʻia ai kahi mea hana;
- ka helu ʻike ʻokoʻa e koi ʻia e §1271.290(c) no ke kelepona kanaka, ʻiʻo, a i ʻole ka cellular a me ka huahana-based product (HCT/P) i hoʻoponopono ʻia ma ke ʻano he mea hana.
Pono e hoʻopuka ʻia nā UDI a pau ma lalo o kahi ʻōnaehana i lawelawe ʻia e kahi ʻoihana hoʻopuka i ʻae ʻia e FDA.Hāʻawi ka lula i ke kaʻina hana e ʻimi ai ka mea noi i ka ʻae ʻana o FDA, e wehewehe i ka ʻike e pono ai ka mea noi e hāʻawi iā FDA, a e pili nā pae hoʻohālike FDA i ka loiloi ʻana i nā noi.
Hōʻike ʻia kekahi mau ʻokoʻa a me nā mea ʻē aʻe i ka lula hope, e hōʻoia ana e mālama ʻia nā kumukūʻai a me nā kaumaha.E hoʻomaka ana ka ʻōnaehana UDI i nā ʻanuʻu, i loko o ka manawa ʻehiku makahiki, e hōʻoia i ka hoʻokō maʻalahi a me ka hoʻolaha ʻana i nā kumukūʻai a me nā kaumaha o ka hoʻokō ʻana i ka manawa, ma mua o ka lawe ʻia ʻana i ka manawa hoʻokahi.
Ma ke ʻano he ʻāpana o ka ʻōnaehana, koi ʻia nā mea hōʻailona hāmeʻa e hoʻouna i ka ʻike i ka FDA-administered Global Unique Device Identification Database (GUDID).E hoʻokomo ʻia ka GUDID i kahi pūʻulu maʻamau o nā mea ʻike kumu no kēlā me kēia mea me kahi UDI, a loaʻa i ka DI WALE, ʻo ia ke kī no ka loaʻa ʻana o ka ʻike mea hana ma ka waihona.ʻAʻole ʻo PI he ʻāpana o ka GUDID.
Ke hoʻolako nei ʻo FDA i ka hapa nui o kēia ʻike i ka lehulehu ma AccessGUDID, ma o ka hui pū ʻana me ka National Library of Medicine.Hiki i nā mea hoʻohana o nā lāʻau lapaʻau ke hoʻohana iā AccessGUDID e ʻimi a hoʻoiho i ka ʻike e pili ana i nā polokalamu.ʻAʻole hōʻike ka UDI, a ʻaʻole i loaʻa i ka waihona GUDID kekahi ʻike e pili ana i ka mea hoʻohana i kahi hāmeʻa, me ka ʻike pilikino pilikino.
No ka 'ike hou aku e pili ana i ka GUDID a me ka UDI, e 'olu'olu e nānā i ka 'ao'ao UDI Resources kahi e 'ike ai 'oe i nā loulou i nā modules ho'ona'auao kōkua, nā alaka'i, a me nā mea e pili ana i ka UDI.
ʻO ka 'labeler' kekahi kanaka nāna e hoʻopili i ka lepili i kahi mea hana, a i ʻole e hoʻololi i ka lepili o kahi mea hana, me ka manaʻo e hoʻolaha ʻia ka mea hana me ka ʻole o ka hoʻololi ʻana a i ʻole ka hoʻololi ʻana o ka mea. lepili.ʻO ka hoʻohui ʻana i ka inoa, a me ka ʻike pili no ke kanaka nāna e puʻunaue i ka hāmeʻa, me ka hana ʻole ʻana i nā hoʻololi ʻē aʻe i ka lepili, ʻaʻole ia he hoʻololi no ka manaʻo e hoʻoholo inā he kanaka hōʻailona.I ka nui o nā manawa, ʻo ka mea hōʻailona ka mea hana mea hana, akā ʻo ka mea hōʻailona paha he mea hoʻomohala kikoʻī, kahi mea hoʻohana hou ʻana i ka mea hoʻohana hoʻokahi, kahi mea hōʻuluʻulu pahu maʻalahi, kahi repackager, a i ʻole ka mea hoʻopili hou.
'Ike 'akomi a me ka hopu 'ikepili (AIDC) 'o ia ho'i kekahi 'enehana e ho'opuka ana i ka UDI a i 'ole ka mea ho'omaopopo o ka mea hana ma ke 'ano i hiki ke ho'okomo 'ia i loko o ka mo'olelo ma'i uila a i 'ole ka 'ōnaehana kamepiula 'ē a'e ma o ke ka'ina 'akomi.
