2013 წელს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოუშვა საბოლოო წესი, რომელიც ადგენს მოწყობილობის იდენტიფიკაციის უნიკალურ სისტემას, რომელიც შექმნილია მოწყობილობების ადეკვატურად იდენტიფიცირებისთვის განაწილებისა და გამოყენების გზით.საბოლოო წესი მოითხოვს მოწყობილობის ეტიკეტერებს მოწყობილობის ეტიკეტებსა და პაკეტებზე უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორის (UDI) შეტანას, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც წესი ითვალისწინებს გამონაკლისს ან ალტერნატივას.თითოეული UDI უნდა იყოს წარმოდგენილი უბრალო ტექსტური ვერსიით და ისეთი ფორმით, რომელიც იყენებს ავტომატური იდენტიფიკაციისა და მონაცემთა აღების (AIDC) ტექნოლოგიას.UDI ასევე საჭირო იქნება პირდაპირ მარკირება მოწყობილობაზე, რომელიც განკუთვნილია ერთზე მეტი გამოყენებისთვის და განზრახული იქნება ხელახალი დამუშავებისთვის ყოველი გამოყენების წინ.მოწყობილობის ეტიკეტებსა და პაკეტებზე თარიღები წარმოდგენილი უნდა იყოს სტანდარტული ფორმატით, რომელიც შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს და საერთაშორისო პრაქტიკას.
UDI არის უნიკალური რიცხვითი ან ალფანუმერული კოდი, რომელიც შედგება ორი ნაწილისაგან:
- მოწყობილობის იდენტიფიკატორი (DI), UDI-ის სავალდებულო, ფიქსირებული ნაწილი, რომელიც განსაზღვრავს ეტიკეტირებას და მოწყობილობის კონკრეტულ ვერსიას ან მოდელს, და
- წარმოების იდენტიფიკატორი (PI), UDI-ის პირობითი, ცვლადი ნაწილი, რომელიც განსაზღვრავს ერთ ან მეტს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან, როდესაც შედის მოწყობილობის ეტიკეტზე:
- ლოტის ან სერიის ნომერი, რომლის ფარგლებშიც წარმოებული იყო მოწყობილობა;
- კონკრეტული მოწყობილობის სერიული ნომერი;
- კონკრეტული მოწყობილობის ვარგისიანობის ვადა;
- კონკრეტული მოწყობილობის წარმოების თარიღი;
- §1271.290(c) მიერ მოთხოვნილი განსხვავებული საიდენტიფიკაციო კოდი ადამიანის უჯრედის, ქსოვილის ან ფიჭური და ქსოვილზე დაფუძნებული პროდუქტისთვის (HCT/P), რომელიც რეგულირდება როგორც მოწყობილობა.
ყველა UDI უნდა გაიცეს სისტემის მიხედვით, რომელსაც მართავს FDA-ს მიერ აკრედიტებული გამომცემი სააგენტო.წესი ითვალისწინებს პროცესს, რომლის მეშვეობითაც განმცხადებელი მოიძიებს FDA-ს აკრედიტაციას, განსაზღვრავს ინფორმაციას, რომელიც განმცხადებელმა უნდა მიაწოდოს FDA-ს და კრიტერიუმებს FDA გამოიყენებს განაცხადების შეფასებისას.
გარკვეული გამონაკლისები და ალტერნატივები ასახულია საბოლოო წესში, რაც უზრუნველყოფს ხარჯების და ტვირთის მინიმუმამდე დაყვანას.UDI სისტემა ამოქმედდება ეტაპობრივად, შვიდი წლის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოს შეუფერხებელი განხორციელება და დროთა განმავლობაში გადანაწილდეს განხორციელების ხარჯები და ტვირთი, ნაცვლად იმისა, რომ მოხდეს ერთდროულად ათვისება.
როგორც სისტემის ნაწილი, მოწყობილობის ლეიბლიერებმა უნდა წარადგინონ ინფორმაცია FDA-ს მიერ ადმინისტრირებულ გლობალურ უნიკალურ მოწყობილობათა საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზაში (GUDID).GUDID მოიცავს ძირითადი საიდენტიფიკაციო ელემენტების სტანდარტულ კომპლექტს თითოეული მოწყობილობისთვის, რომელსაც აქვს UDI და შეიცავს მხოლოდ DI-ს, რომელიც იქნება გასაღები მონაცემთა ბაზაში მოწყობილობის ინფორმაციის მისაღებად.PI არ არის GUDID-ის ნაწილი.
FDA ამ ინფორმაციის უმეტეს ნაწილს საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომს ხდის AccessGUDID-ში, მედიცინის ეროვნულ ბიბლიოთეკასთან პარტნიორობით.სამედიცინო მოწყობილობების მომხმარებლებს შეუძლიათ გამოიყენონ AccessGUDID მოწყობილობების შესახებ ინფორმაციის მოსაძიებლად ან ჩამოსატვირთად.UDI არ მიუთითებს და GUDID მონაცემთა ბაზა არ შეიცავს ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ ვინ იყენებს მოწყობილობას, მათ შორის პირადი კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაციას.
GUDID-ისა და UDI-ის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, იხილოთ UDI რესურსების გვერდი, სადაც იპოვით ბმულებს გამოსადეგ საგანმანათლებლო მოდულებზე, სახელმძღვანელოებსა და UDI-სთან დაკავშირებულ სხვა მასალებს.
'ეტიკეტირება' არის ნებისმიერი პირი, რომელიც იწვევს მოწყობილობაზე ეტიკეტის დადებას, ან რომელიც იწვევს მოწყობილობის ეტიკეტის შეცვლას, იმ განზრახვით, რომ მოწყობილობა კომერციულად გავრცელდება ყოველგვარი შემდგომი ჩანაცვლების ან ცვლილების გარეშე. ეტიკეტი.იმ პირის სახელის და საკონტაქტო ინფორმაციის დამატება, რომელიც ავრცელებს მოწყობილობას, ეტიკეტზე სხვა ცვლილებების შეტანის გარეშე, არ წარმოადგენს ცვლილებას იმის დასადგენად, არის თუ არა ადამიანი ეტიკეტატორი.უმეტეს შემთხვევაში, ლეიბლიერი იქნება მოწყობილობის მწარმოებელი, მაგრამ ლეიბლიერი შეიძლება იყოს სპეციფიკაციების დეველოპერი, ერთჯერადი მოწყობილობის რეპროცესორი, მოსახერხებელი ნაკრების ასამბლეერი, ხელახალი შეფუთვა ან ხელახალი ეტიკეტირება.
ავტომატური იდენტიფიკაცია და მონაცემთა აღრიცხვა (AIDC) ნიშნავს ნებისმიერ ტექნოლოგიას, რომელიც გადასცემს UDI-ს ან მოწყობილობის იდენტიფიკატორს იმ ფორმით, რომელიც შეიძლება შევიდეს პაციენტის ელექტრონულ ჩანაწერში ან სხვა კომპიუტერულ სისტემაში ავტომატური პროცესის საშუალებით.
