В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало окончательное правило, устанавливающее уникальную систему идентификации устройств, предназначенную для адекватной идентификации устройств при их распространении и использовании.Последнее правило требует, чтобы маркировщики устройств включали уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетках и упаковках устройств, за исключением случаев, когда правило предусматривает исключение или альтернативу.Каждый UDI должен быть предоставлен в текстовой версии и в форме, использующей технологию автоматической идентификации и сбора данных (AIDC).UDI также необходимо будет маркировать непосредственно на устройстве, которое предназначено для более чем одного использования и подлежит повторной обработке перед каждым использованием.Даты на этикетках и упаковках устройств должны быть представлены в стандартном формате, соответствующем международным стандартам и международной практике.
UDI — это уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, состоящий из двух частей:
- идентификатор устройства (DI), обязательная фиксированная часть UDI, которая идентифицирует маркировщика и конкретную версию или модель устройства, и
- производственный идентификатор (PI), условная переменная часть UDI, которая идентифицирует одно или несколько из следующих элементов, если они указаны на этикетке устройства:
- номер партии или партии, в рамках которой было изготовлено устройство;
- серийный номер конкретного устройства;
- срок годности конкретного устройства;
- дата изготовления конкретного устройства;
- отдельный идентификационный код, требуемый §1271.290(c) для человеческих клеток, тканей или продуктов на основе клеток и тканей (HCT/P), регулируемых в качестве устройства.
Все UDI должны выдаваться в рамках системы, управляемой выдающим агентством, аккредитованным FDA.Правило предусматривает процесс, посредством которого заявитель будет добиваться аккредитации FDA, определяет информацию, которую заявитель должен предоставить FDA, и критерии, которые FDA будет применять при оценке заявок.
Определенные исключения и альтернативы изложены в окончательном правиле, гарантируя, что затраты и бремя будут сведены к минимуму.Система UDI будет вводиться поэтапно, в течение семи лет, чтобы обеспечить плавное внедрение и распределить затраты и бремя внедрения во времени, а не внедрять все сразу.
В рамках системы маркировщики устройств должны предоставлять информацию в глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID), администрируемую FDA.GUDID будет включать стандартный набор основных идентифицирующих элементов для каждого устройства с UDI и содержать ТОЛЬКО DI, который будет служить ключом для получения информации об устройстве в базе данных.PI не являются частью GUDID.
FDA делает большую часть этой информации доступной для общественности на AccessGUDID в рамках партнерства с Национальной медицинской библиотекой.Пользователи медицинских устройств могут использовать AccessGUDID для поиска или загрузки информации об устройствах.UDI не указывает, а база данных GUDID не будет содержать никакой информации о том, кто использует устройство, включая информацию о личной конфиденциальности.
Для получения дополнительной информации о GUDID и UDI посетите страницу ресурсов UDI, где вы найдете ссылки на полезные образовательные модули, руководства и другие материалы, связанные с UDI.
«Этикетировщик» — это любое лицо, которое наклеивает этикетку на устройство или изменяет этикетку устройства с намерением обеспечить коммерческое распространение устройства без какой-либо последующей замены или модификации устройства. этикетка.Добавление имени и контактной информации лица, распространяющего устройство, без внесения каких-либо других изменений в этикетку не является изменением в целях определения того, является ли данное лицо изготовителем этикетки.В большинстве случаев маркировщиком может быть производитель устройства, но разработчиком спецификации может быть разработчик спецификаций, переработчик одноразовых устройств, сборщик удобных наборов, переупаковщик или специалист по перемаркировке.
Автоматическая идентификация и сбор данных (AIDC) означает любую технологию, которая передает UDI или идентификатор устройства в форме, которую можно ввести в электронную карту пациента или другую компьютерную систему посредством автоматизированного процесса.
