През 2013 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) пусна окончателно правило, установяващо уникална система за идентификация на устройства, предназначена за адекватно идентифициране на устройства чрез разпространение и употреба.Окончателното правило изисква етикетиращите устройства да включват уникален идентификатор на устройството (UDI) върху етикетите и пакетите на устройствата, освен когато правилото предвижда изключение или алтернатива.Всеки UDI трябва да бъде предоставен във версия с обикновен текст и във форма, която използва технологията за автоматично идентифициране и събиране на данни (AIDC).Също така ще се изисква UDI да бъде маркиран директно върху устройство, което е предназначено за повече от една употреба и е предназначено да бъде обработвано повторно преди всяка употреба.Датите върху етикетите на устройствата и опаковките трябва да бъдат представени в стандартен формат, който е в съответствие с международните стандарти и международната практика.
UDI е уникален цифров или буквено-цифров код, който се състои от две части:
- идентификатор на устройство (DI), задължителна, фиксирана част от UDI, която идентифицира етикетиращия и конкретната версия или модел на устройство, и
- производствен идентификатор (PI), условна, променлива част от UDI, която идентифицира едно или повече от следните, когато е включено на етикета на устройство:
- номера на партидата или партидата, в рамките на която е произведено дадено устройство;
- серийния номер на конкретно устройство;
- срокът на годност на конкретно устройство;
- датата на производство на конкретно устройство;
- отчетливият идентификационен код, изискван от §1271.290(c) за човешка клетка, тъкан или продукт на клетъчна и тъканна основа (HCT/P), регулиран като устройство.
Всички UDI трябва да се издават по система, управлявана от акредитирана от FDA агенция за издаване.Правилото предвижда процес, чрез който кандидатът ще поиска акредитация от FDA, уточнява информацията, която кандидатът трябва да предостави на FDA, и критериите, които FDA ще прилага при оценката на заявленията.
Някои изключения и алтернативи са посочени в окончателното правило, като се гарантира, че разходите и тежестите са сведени до минимум.Системата UDI ще влезе в сила на етапи, за период от седем години, за да се гарантира безпроблемно прилагане и да се разпределят разходите и тежестта на прилагането във времето, вместо да се налага да се поемат всички наведнъж.
Като част от системата, от етикетиращите устройства се изисква да подадат информация към администрираната от FDA глобална база данни за уникална идентификация на устройства (GUDID).GUDID ще включва стандартен набор от основни идентифициращи елементи за всяко устройство с UDI и ще съдържа САМО DI, който ще служи като ключ за получаване на информация за устройството в базата данни.PI не са част от GUDID.
FDA прави по-голямата част от тази информация достъпна за обществеността в AccessGUDID, чрез партньорство с Националната библиотека по медицина.Потребителите на медицински устройства могат да използват AccessGUDID за търсене или изтегляне на информация за устройства.UDI не посочва и базата данни GUDID няма да съдържа никаква информация за това кой използва устройство, включително лична информация за поверителност.
За повече информация относно GUDID и UDI, моля, вижте страницата с UDI ресурси, където ще намерите връзки към полезни образователни модули, насоки и други материали, свързани с UDI.
'Етикетиращ' е всяко лице, което причинява поставянето на етикет върху устройство или което причинява промяна на етикета на устройство с намерението устройството да бъде разпространено в търговската мрежа без последваща подмяна или модификация на етикет.Добавянето на име и информация за контакт с лице, което разпространява устройството, без да се правят други промени в етикета, не е модификация за целите на определяне дали дадено лице е етикетиращ.В повечето случаи етикетиращият ще бъде производителят на устройството, но етикетиращият може да бъде разработчик на спецификации, преработвател на устройства за еднократна употреба, асемблиращ удобен комплект, преопаковащ или повторно етикетиращ.
Автоматична идентификация и събиране на данни (AIDC) означава всяка технология, която предава UDI или идентификатора на устройството във форма, която може да бъде въведена в електронно досие на пациента или друга компютърна система чрез автоматизиран процес.
