Vuonna 2013 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi viimeisen säännön, joka luo ainutlaatuisen laitetunnistusjärjestelmän, joka on suunniteltu tunnistamaan laitteet asianmukaisesti jakelun ja käytön kautta.Viimeinen sääntö edellyttää, että laitemerkinnät sisältävät ainutlaatuisen laitetunnisteen (UDI) laitetarroihin ja pakkauksiin, paitsi jos sääntö määrää poikkeuksen tai vaihtoehdon.Jokainen UDI on toimitettava pelkkänä tekstiversiona ja muodossa, joka käyttää automaattista tunnistus- ja tiedonkeruutekniikkaa (AIDC).UDI on myös merkittävä suoraan laitteeseen, joka on tarkoitettu useampaan kuin yhteen käyttöön ja joka on tarkoitus käsitellä uudelleen ennen jokaista käyttöä.Laitteiden etiketeissä ja pakkauksissa olevat päivämäärät on esitettävä standardimuodossa, joka on kansainvälisten standardien ja kansainvälisen käytännön mukainen.
UDI on yksilöllinen numeerinen tai aakkosnumeerinen koodi, joka koostuu kahdesta osasta:
- laitetunniste (DI), UDI:n pakollinen kiinteä osa, joka tunnistaa merkinnän ja laitteen tietyn version tai mallin, ja
- tuotantotunniste (PI), UDI:n ehdollinen, muuttuva osa, joka tunnistaa yhden tai useamman seuraavista, kun se sisällytetään laitteen etikettiin:
- erän tai erän numero, jossa laite on valmistettu;
- tietyn laitteen sarjanumero;
- tietyn laitteen viimeinen käyttöpäivä;
- päivämäärä, jolloin tietty laite on valmistettu;
- §1271.290(c) vaatima erillinen tunnistekoodi ihmissolulle, kudokselle tai solu- ja kudospohjaiselle tuotteelle (HCT/P), jota säännellään laitteena.
Kaikki UDI:t on myönnettävä FDA:n hyväksymän myöntävän viraston ylläpitämän järjestelmän mukaisesti.Sääntö sisältää prosessin, jonka kautta hakija hakee FDA-akkreditointia, määrittelee tiedot, jotka hakijan on toimitettava FDA:lle, ja kriteerit, joita FDA soveltaa hakemusten arvioinnissa.
Tietyt poikkeukset ja vaihtoehdot hahmotellaan lopullisessa säännössä, mikä varmistaa, että kustannukset ja taakka pidetään mahdollisimman pieninä.UDI-järjestelmä otetaan käyttöön vaiheittain seitsemän vuoden aikana, jotta varmistetaan sujuva täytäntöönpano ja jaetaan käyttöönoton kustannukset ja taakka ajan kuluessa sen sijaan, että se joutuisi imemään kaikki kerralla.
Osana järjestelmää laitemerkintöjen on lähetettävä tiedot FDA:n hallinnoimaan GUDID-tietokantaan (Global Unique Device Identification Database).GUDID sisältää standardin joukon perustunnisteelementtejä jokaiselle laitteelle, jolla on UDI, ja sisältää VAIN DI:n, joka toimii avaimena laitetietojen saamiseksi tietokantaan.PI:t eivät ole osa GUDIDia.
FDA tarjoaa suurimman osan näistä tiedoista yleisön saataville AccessGUDID:ssä yhteistyössä National Library of Medicine -kirjaston kanssa.Lääketieteellisten laitteiden käyttäjät voivat hakea tai ladata tietoja laitteista AccessGUDID:n avulla.UDI ei osoita eikä GUDID-tietokanta sisällä mitään tietoja siitä, kuka laitetta käyttää, mukaan lukien henkilökohtaiset tietosuojatiedot.
Lisätietoja GUDIDista ja UDI:sta on UDI-resurssit-sivulla, josta löydät linkkejä hyödyllisiin koulutusmoduuleihin, ohjeisiin ja muihin UDI-aiheisiin materiaaleihin.
'Etiketti' on henkilö, joka kiinnittää laitteeseen tarran tai muuttaa laitteen etikettiä tarkoituksenaan, että laitetta jaetaan kaupallisesti ilman mitään myöhempää korvaamista tai muuttamista etiketti.Laitteen jakelijan nimen ja yhteystietojen lisääminen ilman, että etikettiin tehdään muita muutoksia, ei ole muutos sen määrittämiseksi, onko henkilö etiketin tekijä.Useimmissa tapauksissa etiketöijä on laitteen valmistaja, mutta merkitsejä voi olla spesifikaatioiden kehittäjä, kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelijä, mukavuuspakkauksen kokoaja, uudelleenpakkaaja tai uudelleenmerkintä.
Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC) tarkoittaa mitä tahansa tekniikkaa, joka välittää laitteen UDI:n tai laitetunnisteen muodossa, joka voidaan syöttää sähköiseen potilastietueeseen tai muuhun tietokonejärjestelmään automatisoidulla prosessilla.
